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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ISIS-APO(a)Rx bei Teilnehmern mit hohem Lipoprotein(a)-Gehalt

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ISIS 494372, subkutan verabreicht an Patienten mit hohem Lipoprotein(a)-Gehalt

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ISIS-APO(a)Rx zu bewerten, das Teilnehmern mit hohem Lipoprotein(a)-Gehalt über 12 Wochen verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lipoprotein(a) [Lp(a)] ist eine genetische Variante von Low-Density-Lipoprotein (LDL), bei der die Apolipoprotein B (apoB)-100-Komponente von LDL durch eine Disulfidbrücke mit Apolipoprotein(a) [apo(a )], die charakteristische Proteinkomponente von Lp(a), die hauptsächlich für seine charakteristischen strukturellen und funktionellen Eigenschaften verantwortlich ist. Lp(a) gilt heute als wichtiger genetischer Risikofaktor für koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und Aortenstenose.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ISIS-APO(a)Rx die Produktion von Apolipoprotein(a) oder Apo(a) reduzieren kann. In diese Studie werden 50 Teilnehmer mit Lipoprotein(a) ≥50 und <175 mg/dl und 10 Teilnehmer mit Lipoprotein(a) ≥175 mg/dl aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koeln, Zentrum fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von Guericke Universitaet, Uniklinik Magdeburg
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Chicoutimi Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • University of Amsterdam - Dept. of Vascular Medicine F4-109
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache und Follikel-stimulierend) sein Hormonspiegel (FSH) im postmenopausalen Bereich für das beteiligte Labor)
  • Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder bei sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter muss der Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden Medikament studieren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m2
  • Lipoprotein(a) ≥50 und <175 mg/dL zum Zeitpunkt des Screenings (Kohorte A)
  • Lipoprotein(a) ≥175 mg/dL zum Zeitpunkt des Screenings (Kohorte B)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte (z. B. dokumentierter früherer Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention (PCI) oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, geplante Operation, die während der Studie stattfinden würde) oder körperliche Untersuchung beim Screening
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Laborwerten, die einen Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen würden
  • Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert und nicht vor Studientag 1 abgeschlossen wird
  • Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnehmer mit Lp(a) ≥ 50 und < 175 mg/dl dürfen während des Zeitraums von 8 Wochen vor dem Screening bis zum Ende des Bewertungszeitraums nach der Behandlung keine begleitende Niacintherapie erhalten
  • Verwendung von Statinen, Ezetimib oder Fibraten, es sei denn, es wird mindestens 8 Wochen vor der Dosierung ein stabiles Regime eingenommen, und es wird für die Dauer der Studie ein stabiles Regime beibehalten
  • Verwendung einer Lipid- oder Lp(a)-spezifischen Apherese innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening bis zum Ende des Bewertungszeitraums nach der Behandlung
  • Verwendung von Begleitmedikamenten (einschließlich pflanzlicher oder rezeptfreier (OTC) Medikamente außer Ibuprofen, Benadryl oder topischen Steroiden), sofern nicht vom Sponsor Medical Monitor genehmigt
  • Blutspende von 50-499 ml innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder von > 499 ml innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
  • Haben Sie andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 subkutan ein Placebo (normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung als Placebo, subkutan an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78.
Experimental: Kohorte A: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
Die Teilnehmer erhalten ISIS-APO(a)Rx subkutan: 100 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22; 200 mg an den Tagen 29, 36, 43 und 50, sofern nicht heruntertitriert; und 300 mg an den Tagen 57, 64, 71 und 78, sofern nicht heruntertitriert.
Arzneimittel: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx subkutan: 100 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22; 200 mg an den Tagen 29, 36, 43 und 50, sofern nicht heruntertitriert; und 300 mg an den Tagen 57, 64, 71 und 78, sofern nicht heruntertitriert.
Andere Namen:
  • ISIS 494372
Experimental: Kohorte A: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
Die Teilnehmer erhalten ISIS-APO(a)Rx subkutan: 100 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22; 200 mg an den Tagen 29, 36, 43 und 50, sofern nicht heruntertitriert; und 300 mg an den Tagen 57, 64, 71 und 78, sofern nicht heruntertitriert.
Arzneimittel: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx subkutan: 100 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22; 200 mg an den Tagen 29, 36, 43 und 50, sofern nicht heruntertitriert; und 300 mg an den Tagen 57, 64, 71 und 78, sofern nicht heruntertitriert.
Andere Namen:
  • ISIS 494372
Placebo-Komparator: Kohorte B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 subkutan ein Placebo (normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung als Placebo, subkutan an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78.
Experimental: Kohorte B: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
Die Teilnehmer erhalten ISIS-APO(a)Rx subkutan: 100 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22; 200 mg an den Tagen 29, 36, 43 und 50, sofern nicht heruntertitriert; und 300 mg an den Tagen 57, 64, 71 und 78, sofern nicht heruntertitriert.
Arzneimittel: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx subkutan: 100 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22; 200 mg an den Tagen 29, 36, 43 und 50, sofern nicht heruntertitriert; und 300 mg an den Tagen 57, 64, 71 und 78, sofern nicht heruntertitriert.
Andere Namen:
  • ISIS 494372
Experimental: Kohorte B: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
Die Teilnehmer erhalten ISIS-APO(a)Rx subkutan: 100 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22; 200 mg an den Tagen 29, 36, 43 und 50, sofern nicht heruntertitriert; und 300 mg an den Tagen 57, 64, 71 und 78, sofern nicht heruntertitriert.
Arzneimittel: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx subkutan: 100 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22; 200 mg an den Tagen 29, 36, 43 und 50, sofern nicht heruntertitriert; und 300 mg an den Tagen 57, 64, 71 und 78, sofern nicht heruntertitriert.
Andere Namen:
  • ISIS 494372

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Plasmakonzentration von Lipoprotein Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85/Tag 99
Zeitfenster: Tag 85/Tag 99
Daten werden für auswertbare Teilnehmer gemeldet.
Tag 85/Tag 99
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Studie oder der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob das UE als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend angesehen wird oder nicht Produkt.
Bis zu ungefähr 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 494372-CS3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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