Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika ISIS-APO(a)Rx u uczestników z wysokim poziomem lipoproteiny(a)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące dostosowywania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ISIS 494372 podawanego podskórnie pacjentom z wysoką lipoproteiną(a)

Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ISIS-APO(a)Rx podawanego uczestnikom z wysokim poziomem lipoproteiny(a) przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lipoproteina(a) [Lp(a)] jest genetyczną odmianą lipoproteiny o małej gęstości (LDL), w której składnik LDL apolipoproteina B (apoB) -100 jest połączona wiązaniem dwusiarczkowym z apolipoproteiną(a) [apo(a )], odrębny składnik białkowy Lp(a), który jest głównie odpowiedzialny za jego charakterystyczne właściwości strukturalne i funkcjonalne. Lp(a) jest obecnie uznawany za ważny genetyczny czynnik ryzyka choroby wieńcowej, udaru mózgu i zwężenia zastawki aortalnej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ISIS-APO(a)Rx może zmniejszać produkcję apolipoproteiny(a) lub apo(a). Do tego badania zostanie włączonych 50 uczestników z lipoproteiną(a) ≥50 i <175 mg/dl oraz 10 uczestników z lipoproteiną(a) ≥175 mg/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • University of Amsterdam - Dept. of Vascular Medicine F4-109
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Chicoutimi Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koeln, Zentrum fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto-von Guericke Universitaet, Uniklinik Magdeburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat włącznie
  • Kobiety muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie (zdefiniowane jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej i stymulacja pęcherzyka jajnikowego) poziom hormonu (FSH) w zakresie pomenopauzalnym dla zaangażowanego laboratorium)
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub w przypadku kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym uczestnik musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki Lek badany
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2
  • Lipoproteina(a) ≥50 i <175 mg/dl w czasie badania przesiewowego (kohorta A)
  • Lipoproteina(a) ≥175 mg/dl w czasie badania przesiewowego (kohorta B)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby (np. udokumentowany wcześniejszy zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, planowana operacja, która miałaby miejsce podczas badania) lub badanie fizykalne podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych, które sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia
  • Aktywna infekcja wymagająca systemowego leczenia przeciwwirusowego lub przeciwbakteryjnego, która nie zostanie zakończona przed 1. dniem badania
  • Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Niedawna historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnik z Lp(a) ≥50 i <175 mg/dL nie może otrzymywać jednoczesnej terapii niacyną przez okres 8 tygodni przed badaniem przesiewowym do końca okresu oceny po leczeniu
  • Stosowanie statyn, ezetymibu lub fibratów, chyba że pacjent stosuje stały schemat leczenia przez co najmniej 8 tygodni przed podaniem dawki i pozostanie na stałym schemacie leczenia przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie aferezy swoistej dla lipidów lub Lp(a) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym do końca okresu oceny po leczeniu
  • Jednoczesne stosowanie leków (w tym leków ziołowych lub dostępnych bez recepty (OTC) innych niż ibuprofen, benadryl lub miejscowe steroidy), chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora Monitora Medycznego
  • Oddanie krwi w ilości 50-499 ml w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub >499 ml w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta A: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo (sól fizjologiczna) w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna jak placebo, podskórnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78.
Eksperymentalny: Kohorta A: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie ISIS-APO(a)Rx: 100 mg w dniach 1, 8, 15 i 22; 200 mg w dniach 29, 36, 43 i 50, o ile nie zmniejszono dawki; i 300 mg w dniach 57, 64, 71 i 78, o ile nie zmniejszy się dawki.
Lek: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx podskórnie: 100 mg w dniach 1, 8, 15 i 22; 200 mg w dniach 29, 36, 43 i 50, o ile nie zmniejszono dawki; i 300 mg w dniach 57, 64, 71 i 78, o ile nie zmniejszy się dawki.
Inne nazwy:
  • ISIS 494372
Eksperymentalny: Kohorta A: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie ISIS-APO(a)Rx: 100 mg w dniach 1, 8, 15 i 22; 200 mg w dniach 29, 36, 43 i 50, o ile nie zmniejszono dawki; i 300 mg w dniach 57, 64, 71 i 78, o ile nie zmniejszy się dawki.
Lek: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx podskórnie: 100 mg w dniach 1, 8, 15 i 22; 200 mg w dniach 29, 36, 43 i 50, o ile nie zmniejszono dawki; i 300 mg w dniach 57, 64, 71 i 78, o ile nie zmniejszy się dawki.
Inne nazwy:
  • ISIS 494372
Komparator placebo: Kohorta B: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo (sól fizjologiczna) w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna jak placebo, podskórnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78.
Eksperymentalny: Kohorta B: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie ISIS-APO(a)Rx: 100 mg w dniach 1, 8, 15 i 22; 200 mg w dniach 29, 36, 43 i 50, o ile nie zmniejszono dawki; i 300 mg w dniach 57, 64, 71 i 78, o ile nie zmniejszy się dawki.
Lek: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx podskórnie: 100 mg w dniach 1, 8, 15 i 22; 200 mg w dniach 29, 36, 43 i 50, o ile nie zmniejszono dawki; i 300 mg w dniach 57, 64, 71 i 78, o ile nie zmniejszy się dawki.
Inne nazwy:
  • ISIS 494372
Eksperymentalny: Kohorta B: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie ISIS-APO(a)Rx: 100 mg w dniach 1, 8, 15 i 22; 200 mg w dniach 29, 36, 43 i 50, o ile nie zmniejszono dawki; i 300 mg w dniach 57, 64, 71 i 78, o ile nie zmniejszy się dawki.
Lek: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx podskórnie: 100 mg w dniach 1, 8, 15 i 22; 200 mg w dniach 29, 36, 43 i 50, o ile nie zmniejszono dawki; i 300 mg w dniach 57, 64, 71 i 78, o ile nie zmniejszy się dawki.
Inne nazwy:
  • ISIS 494372

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia lipoproteiny Lp(a) w osoczu w stosunku do wartości początkowej w dniu 85/ dniu 99
Ramy czasowe: Dzień 85/Dzień 99
Dane są zgłaszane dla uczestników podlegających ocenie.
Dzień 85/Dzień 99
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 32 tygodni
Zdarzenie niepożądane to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana z badaniem lub stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zdarzenie niepożądane jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie produkt.
Do około 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 494372-CS3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwyższona lipoproteina(a)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj