Érrendszeri diszfunkció és antiangiogén terápia (DYVA-AAGG)
2019. november 5. frissítette: University Hospital, Angers
Antiangiogén terápia által kiváltott mikro- és makroérrendszeri diszfunkció: Új vaszkuláris biomarkerek azonosítása (DYVA-AAGG)
projekt egy kísérleti prospektív, longitudinális, előtte-utána, nyílt címke, multicentrikus tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az antiangiogén gyógyszerek és a tirozin-kináz gátló (TKI) új terápiás kérdést jelentenek számos daganatos daganat (vastagbél-, vese-, emlő-, tüdő-, bőr) és hemopathia kezelésében.
Az antiangiogén szerek az aktivitás semlegesítésén keresztül hatnak (pl.
bevacizumab) vagy a poszt-receptor tirozin-kináz útvonalak gátlása (pl.
sunatinib, sorafenib), ami a daganatos szöveti neovaszkularizáció csökkenéséhez és gátlásához vezet.
Az antiangiogén szerek mindenütt jelenlévő szerepe és szisztémás adagolása miatt szinte mindegyikük felelős számos mellékhatásért, amelyek közül sok a szív- és érrendszert érinti (pl.
artériás magas vérnyomás, kardiomiopátiák, proteinuria, vérzések stb.) és az adagok csökkentéséhez vagy a kezelés megszakításához vezet.
A mai napig ezeknek a kardiovaszkuláris hatásoknak a mechanizmusa és hatása nem teljesen ismert, beleértve a szerkezeti (pl.
kapilláris ritkaság) és funkcionális vaszkuláris diszfunkció (pl.
vazomotoros diszfunkció, merevedés).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- University Hospital Angers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szilárd daganat (vese, hasnyálmirigy, bél, emlő, tüdő, bőr) miatt kezelt betegek, akik első vagy második vonalbeli antiangiogén terápiát és hemopátiát igényelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők szolid daganat miatt (vese, hasnyálmirigy, emlő, tüdő, bőr) line antiangiogneic terápiával és hemopathiával kezelve
- Antiangiogneic terápia lehet: bevacizumab, anti- (pl. szunitinib, szorafenib), proteinát-kináz-gátló (például temszirolimusz) vagy everolimusz, vagy bármilyen új engedélyezett terápia, amely várható antiangiogén tulajdonságokkal és tirozin-kináz-gátlóval rendelkezik.
- Várható élettartam > 6 hónap
- A vizsgálatokat lehetővé tevő klinikai állapot
- Vércukor- és lipidvizsgálat az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés nem történt meg
- Az érrendszeri vizsgálatok elvégzését nem lehetővé tévő klinikai állapotú betegek (izgatottság, bőrseb, major asthenia, akut dyspnoe, cadiac aritmia)
- Terhes nők
- A 18 év feletti betegeket a francia törvény védi
- Országos egészségbiztosítással nem rendelkező betegek
- Egy másik orvosbiológiai vizsgálatban részt vevő betegek (ez a kritérium a többi vizsgálathoz képest)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antiangiogén gyógyszerek és a tirozin-kináz inhibitor által kiváltott változások az érrendszeri ultrahang változókban
Időkeret: 24 hónap
|
az artériák merevségét, átmérőjét és ellenállását visszhangkövető technológiákkal végezzük.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir HENNI, MD, University hospital, Angers, FRANCE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A00441-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .