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Disfunción Vascular y Terapia Antiangiogénica (DYVA-AAGG)

5 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Angers

Disfunción Micro y Macro Vascular Inducida por Terapia Antiangiogénica: Identificación de Nuevos Biomarcadores Vasculares (DYVA-AAGG)

El proyecto es un estudio piloto prospectivo, longitudinal, antes-después, abierto, multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los fármacos antiangiogénicos y el inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) representan un nuevo tema terapéutico en el tratamiento de varios tumores neoplásicos (colon, riñón, mama, pulmón, piel) y hemopatía. Los fármacos antiangiogénicos actúan mediante la neutralización de la actividad (p. bevacizumab) o la inhibición de las vías de la tirosina quinasa post-receptor (p. sunatinib, sorafenib), lo que conduce a una reducción e inhibición de la neovascularización tisular tumoral. Debido al papel omnipresente y la administración sistémica de los fármacos antiangiogénicos, casi todos ellos son responsables de varios efectos secundarios, muchos relacionados con el sistema cardiovascular (p. hipertensión arterial, miocardiopatías, proteinuria, hemorragias,...) y que conducen a una reducción de las dosis o retirada del tratamiento. Hasta la fecha, no se comprende bien el mecanismo y el impacto de estos efectos cardiovasculares que involucran factores estructurales (es decir, rarefacción capilar) y disfunción vascular funcional (es decir, disfunción vasomotora, rigidez).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital Angers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados por un tumor sólido (riñón, páncreas, intestino, mama, pulmones, piel) que requieran una terapia antiangiogénica de primera o segunda línea y Hemopatía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres > 18 años tratados por un tumor sólido (riñón, páncreas, mama, pulmones, piel) con terapia antiangiogénica de línea y hemopatía
  • La terapia antiangiogénica puede ser: bevacizumab, anti- (p. sunitinib, sorafenib), inhibidor de proteinato cinasas (p. ej., temsirolimus) o everolimus o cualquier nuevo tratamiento permitido con propiedades antiangiogénicas esperadas e inhibidor de tirosina cinasa.
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Estado clínico que permite investigaciones
  • Pruebas de glucosa y lípidos en sangre en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento informado no obtenido
  • Pacientes que presenten un estado clínico que no permita la realización de las exploraciones vasculares (agitación, herida cutánea, astenia mayor, disnea aguda, arritmia cadiaca)
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes > 18 años protegidos por la ley francesa
  • Pacientes sin seguro nacional de salud
  • Pacientes incluidos en otro estudio biomédico (este criterio es relativo a los otros estudios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios inducidos por fármacos antiangiogénicos e inhibidores de la tirosina quinasa en las variables ecográficas vasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
La rigidez arterial, el diámetro y la resistencia se medirán mediante tecnologías de seguimiento por eco.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Samir HENNI, MD, University hospital, Angers, FRANCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-A00441-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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