Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær dysfunksjon og antiangiogen terapi (DYVA-AAGG)

5. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Angers

Mikro- og makrovaskulær dysfunksjon indusert av antiangiogene terapi: Identifikasjon av nye vaskulære biomarkører (DYVA-AAGG)

prosjektet er en pilotprospektiv, longitudinell, før-etter, åpen multisentrisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Antiangiogene legemidler og tyrosinkinasehemmere (TKI) representerer et nytt terapeutisk problem i behandlingen av flere neoplasiske svulster (tykktarm, nyre, bryst, lunge, hud) og hemopati. Antiangiogene legemidler virker gjennom nøytralisering av aktiviteten (f. bevacizumab) eller hemming av post-reseptor tyrosinkinaseveier (f.eks. sunatinib, sorafenib), som fører til en reduksjon og hemming av tumoral vevsneovaskularisering. På grunn av den allestedsnærværende rollen til og systemisk administrering av antiangiogene legemidler, er nesten alle ansvarlige for flere bivirkninger, mange involverer det kardiovaskulære systemet (f. arteriell hypertensjon, kardiomyopatier, proteinuri, blødninger,...) og fører til reduksjon av dosene eller seponering av behandlingen. Til dags dato er mekanismen og virkningen av disse kardiovaskulære effektene ikke godt forstått som involverer strukturelle (dvs. kapillær sjeldenhet) og funksjonell vaskulær dysfunksjon (dvs. vasomotorisk dysfunksjon, stivning).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • University Hospital Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for en solid svulst (nyre, bukspyttkjertel, tarm, bryst, lunger, hud) som krever en første eller andre linje antiangiogene terapi og hemopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner > 18 år behandlet for en solid svulst (nyre, bukspyttkjertel, bryst, lunger, hud) med linje antiangiogneisk terapi og hemopati
  • Antiangiogneisk terapi kan være: bevacizumab, anti- (f.eks. sunitinib, sorafenib), proteinatkinasehemmer (f.eks. temsirolimus) eller everolimus eller en hvilken som helst ny tillatt terapi med forventede antiangiogene egenskaper og tyrosinkinasehemmer.
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Klinisk tilstand som tillater undersøkelser
  • En blodsukker- og lipidtester i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke ikke oppnådd
  • Pasienter som har en klinisk tilstand som ikke tillater gjennomføring av vaskulære undersøkelser (agitasjon, kutant sår, alvorlig asteni, akutt dyspné, kadiakarytmi)
  • Gravide kvinner
  • Pasienter > 18 år beskyttet av den franske loven
  • Pasienter uten nasjonal helseforsikring
  • Pasienter inkludert i en annen biomedisinsk studie (dette kriteriet er i forhold til de andre studiene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer indusert av antiangiogene legemidler og tyrosinkinasehemmer i de vaskulære ultralydvariablene
Tidsramme: 24 måneder
arteriell stivhet, diameter og motstand vil bli utført ved bruk av ekkosporingsteknologi.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir HENNI, MD, University hospital, Angers, FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A00441-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere