Dysfunkcja naczyniowa i terapia antyangiogenna (DYVA-AAGG)
5 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Dysfunkcja mikro- i makronaczyniowa wywołana terapią antyangiogenną: identyfikacja nowych biomarkerów naczyniowych (DYVA-AAGG)
Projekt jest pilotażowym, prospektywnym, podłużnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem typu „przed-po”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Leki antyangiogenne i inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) stanowią nowy problem terapeutyczny w leczeniu kilku nowotworów (okrężnicy, nerki, piersi, płuc, skóry) i hemopatii.
Leki antyangiogenne działają poprzez neutralizację działania (np.
bewacyzumab) lub hamowanie postreceptorowych szlaków kinazy tyrozynowej (np.
sunatynib, sorafenib), prowadząc do zmniejszenia i zahamowania neowaskularyzacji tkankowej guza.
Ze względu na wszechobecną rolę i ogólnoustrojowe podawanie leków antyangiogennych, prawie wszystkie z nich są odpowiedzialne za szereg działań niepożądanych, z których wiele dotyczy układu sercowo-naczyniowego (np.
nadciśnienie tętnicze, kardiomiopatie, białkomocz, krwawienia,...) i prowadzące do zmniejszenia dawek lub odstawienia leczenia.
Do tej pory mechanizm i wpływ tych skutków sercowo-naczyniowych nie jest dobrze poznany, jeśli chodzi o strukturalne (tj.
rozrzedzenie naczyń włosowatych) i funkcjonalną dysfunkcję naczyń (tj.
dysfunkcja naczynioruchowa, zesztywnienie).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- University Hospital Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni z powodu guza litego (nerki, trzustki, jelita, piersi, płuc, skóry) wymagającego leczenia antyangiogennego pierwszego lub drugiego rzutu i hemopatii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat leczeni z powodu guza litego (nerki, trzustki, piersi, płuc, skóry) za pomocą liniowej terapii przeciwangiogenicznej i hemopatii
- Terapią przeciwangiogneiczną może być: bewacyzumab, anty- (np. sunitynib, sorafenib), inhibitor kinaz proteinowych (np. temsyrolimus) lub ewerolimus lub dowolna nowa dopuszczona terapia o spodziewanych właściwościach antyangiogennych oraz inhibitor kinazy tyrozynowej.
- Przewidywana żywotność > 6 miesięcy
- Stan kliniczny pozwalający na badania
- Badanie poziomu glukozy i lipidów we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano świadomej zgody
- Pacjenci w stanie klinicznym uniemożliwiającym wykonanie badań naczyniowych (pobudzenie, rana skórna, duże osłabienie, ostra duszność, arytmia kadiakowa)
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci > 18 lat chronieni prawem francuskim
- Pacjenci bez krajowego ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci włączeni do innego badania biomedycznego (to kryterium odnosi się do innych badań)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wywołane lekami antyangiogennymi i inhibitorem kinazy tyrozynowej w zmiennych ultrasonograficznych naczyń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
sztywność, średnicę i opór tętnic zostaną wykonane przy użyciu technologii echotrackingu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samir HENNI, MD, University hospital, Angers, FRANCE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00441-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia