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Disfunzione vascolare e terapia antiangiogenica (DYVA-AAGG)

5 novembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Angers

Micro e Macro Disfunzione Vascolare Indotta da Terapia Antiangiogenica: Identificazione di Nuovi Biomarcatori Vascolari (DYVA-AAGG)

è uno studio pilota prospettico, longitudinale, prima-dopo, multicentrico in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I farmaci antiangiogenici e l'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) rappresentano un nuovo problema terapeutico nel trattamento di numerosi tumori neoplastici (colon, rene, mammella, polmone, pelle) e dell'emopatia. I farmaci antiangiogenici agiscono attraverso la neutralizzazione dell'attività (es. bevacizumab) o l'inibizione delle vie tirosin-chinasiche post-recettore (ad es. sunatinib, sorafenib), portando ad una riduzione ed inibizione della neovascolarizzazione tissutale tumorale. A causa del ruolo ubiquitario e della somministrazione sistemica dei farmaci antiangiogenici, quasi tutti sono responsabili di numerosi effetti collaterali, molti dei quali a carico del sistema cardiovascolare (es. ipertensione arteriosa, cardiomiopatie, proteinuria, sanguinamenti,...) e comportando una riduzione delle dosi o la sospensione del trattamento. Ad oggi, il meccanismo e l'impatto di questi effetti cardiovascolari non è ben compreso che coinvolge strutturale (cioè rarefazione capillare) e disfunzione vascolare funzionale (es. disfunzione vasomotoria, irrigidimento).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per un tumore solido (reni, pancreas, intestino, mammella, polmoni, cute) che richiedono una terapia antiangiogenica di prima o seconda linea ed Emopatia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne > 18 anni trattati per un tumore solido (rene, pancreas, mammella, polmone, cute) con terapia antiangiogneica di linea ed emopatia
  • La terapia antiangiogneica può essere: bevacizumab, anti- (es. sunitinib, sorafenib), inibitore delle proteinate chinasi (ad es. temsirolimus) o everolimus o qualsiasi nuova terapia consentita con proprietà antiangiogeniche attese e inibitore della tirosina chinasi.
  • Durata prevista > 6 mesi
  • Stato clinico che consente indagini
  • Un test della glicemia e dei lipidi negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non ottenuto
  • Pazienti che presentano uno stato clinico che non consente l'esecuzione delle indagini vascolari (agitazione, ferita cutanea, astenia maggiore, dispnea acuta, aritmia cadica)
  • Donne incinte
  • Pazienti > 18 anni protetti dalla legge francese
  • Pazienti senza assicurazione sanitaria nazionale
  • Pazienti inclusi in un altro studio biomedico (questo criterio è relativo agli altri studi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti da farmaci antiangiogenici e inibitori della tirosin-chinasi nelle variabili ecografiche vascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
la rigidità, il diametro e la resistenza arteriosa saranno misurati utilizzando tecnologie di ecotracking.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir HENNI, MD, University hospital, Angers, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A00441-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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