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Disfunção Vascular e Terapia Antiangiogênica (DYVA-AAGG)

5 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Angers

Disfunção Micro e Macro Vascular Induzida por Terapia Antiangiogênica: Identificação de Novos Biomarcadores Vasculares (DYVA-AAGG)

projeto é um estudo piloto prospectivo, longitudinal, antes-depois, multicêntrico aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Drogas antiangiogênicas e inibidores de tirosina quinase (TKI) representam uma nova vertente terapêutica no tratamento de diversos tumores neoplásicos (cólon, rim, mama, pulmão, pele) e hemopatia. As drogas antiangiogênicas atuam através da neutralização da atividade (ex. bevacizumab) ou a inibição das vias da tirosina quinase pós-receptor (p. sunatinib, sorafenib), levando a uma redução e inibição da neovascularização tissular tumoral. Devido ao papel ubíquo e à administração sistémica dos fármacos antiangiogénicos, quase todos são responsáveis ​​por vários efeitos secundários, muitos dos quais envolvendo o sistema cardiovascular (p. hipertensão arterial, cardiomiopatias, proteinúria, hemorragias,...) e levando a uma redução das doses ou suspensão do tratamento. Até o momento, o mecanismo e o impacto desses efeitos cardiovasculares não são bem compreendidos envolvendo estruturas (i.e. rarefação capilar) e disfunção vascular funcional (i.e. disfunção vasomotora, rigidez).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • University Hospital Angers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados por tumor sólido (rim, pâncreas, intestino, mama, pulmão, pele) que requerem terapia antiangiogênica de primeira ou segunda linha e Hemopatia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres > 18 anos tratados de tumor sólido (rim, pâncreas, mama, pulmão, pele) com terapia antiangiogênica de linha e hemopatia
  • A terapia antiangiogênica pode ser: bevacizumabe, anti- (p. sunitinib, sorafenib), inibidor de proteinato quinase (por exemplo, temsirolimus) ou everolimus ou qualquer nova terapia permitida com propriedades antiangiogênicas esperadas e inibidor de tirosina quinase.
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Estado clínico que permite investigações
  • Testes de glicemia e lipídios nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Consentimento informado não obtido
  • Doentes que apresentem um estado clínico que não permita a realização das investigações vasculares (agitação, ferida cutânea, astenia major, dispneia aguda, arritmia cadíaca)
  • mulheres grávidas
  • Pacientes > 18 anos protegidos pela lei francesa
  • Pacientes sem seguro nacional de saúde
  • Pacientes incluídos em outro estudo biomédico (este critério é relativo aos outros estudos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações induzidas por drogas antiangiogênicas e inibidores de tirosina quinase nas variáveis ​​do ultrassom vascular
Prazo: 24 meses
rigidez arterial, diâmetro e resistência serão realizados usando tecnologias de echotracking.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Samir HENNI, MD, University hospital, Angers, FRANCE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-A00441-40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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