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Gefäßdysfunktion und antiangiogenische Therapie (DYVA-AAGG)

5. November 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Durch antiangiogene Therapie induzierte mikro- und makrovaskuläre Dysfunktion: Identifizierung neuer vaskulärer Biomarker (DYVA-AAGG)

Bei dem Projekt handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, offene, multizentrische Vorher-Nachher-Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Antiangiogene Medikamente und Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) stellen ein neues therapeutisches Thema bei der Behandlung mehrerer neoplastischer Tumoren (Dickdarm, Niere, Brust, Lunge, Haut) und Hämopathie dar. Antiangiogene Medikamente wirken durch Neutralisierung der Aktivität (z. B. Bevacizumab) oder die Hemmung von Post-Rezeptor-Tyrosinkinase-Signalwegen (z. B. Sunatinib, Sorafenib), was zu einer Verringerung und Hemmung der Neovaskularisation des Tumorgewebes führt. Aufgrund der allgegenwärtigen Rolle und der systemischen Verabreichung der antiangiogenen Medikamente sind fast alle von ihnen für verschiedene Nebenwirkungen verantwortlich, von denen viele das Herz-Kreislauf-System betreffen (z. B. arterielle Hypertonie, Kardiomyopathien, Proteinurie, Blutungen usw.) und zu einer Reduzierung der Dosis oder einem Abbruch der Behandlung führen. Bisher sind der Mechanismus und die Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte unter Einbeziehung struktureller (d. h. Kapillarverdünnung) und funktionelle Gefäßdysfunktion (d. h. vasomotorische Dysfunktion, Versteifung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital Angers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines soliden Tumors (Niere, Bauchspeicheldrüse, Darm, Brust, Lunge, Haut) behandelt werden, der eine antiangiogene Erst- oder Zweitlinientherapie und Hämopathie benötigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre, die wegen eines soliden Tumors (Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Haut) mit antiangiogeneischer Linientherapie und Hämopathie behandelt werden
  • Eine antiangiogenetische Therapie kann sein: Bevacizumab, Anti- (z. B. Sunitinib, Sorafenib), Proteinkinase-Hemmer (z. B. Temsirolimus) oder Everolimus oder jede neue zugelassene Therapie mit erwarteten antiangiogenen Eigenschaften und Tyrosinkinase-Hemmer.
  • Erwartete Lebensdauer > 6 Monate
  • Klinischer Zustand, der Untersuchungen zulässt
  • Ein Blutzucker- und Lipidtest innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung wurde nicht eingeholt
  • Patienten, deren klinischer Zustand die Durchführung von Gefäßuntersuchungen nicht zulässt (Unruhe, Hautwunde, schwere Asthenie, akute Dyspnoe, Herzrhythmusstörung)
  • Schwangere Frau
  • Patienten > 18 Jahre sind durch das französische Gesetz geschützt
  • Patienten ohne gesetzliche Krankenversicherung
  • Patienten, die in eine andere biomedizinische Studie einbezogen wurden (dieses Kriterium ist relativ zu den anderen Studien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch antiangiogene Medikamente und Tyrosinkinase-Inhibitoren hervorgerufene Veränderungen der vaskulären Ultraschallvariablen
Zeitfenster: 24 Monate
Arteriensteifheit, -durchmesser und -widerstand werden mithilfe von Echotracking-Technologien ermittelt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir HENNI, MD, University hospital, Angers, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00441-40

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