Сосудистая дисфункция и антиангиогенная терапия (DYVA-AAGG)
5 ноября 2019 г. обновлено: University Hospital, Angers
Микро- и макрососудистая дисфункция, вызванная антиангиогенной терапией: идентификация новых сосудистых биомаркеров (DYVA-AAGG)
Проект представляет собой пилотное проспективное открытое многоцентровое исследование «до и после».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Антиангиогенные препараты и ингибитор тирозинкиназы (ИТК) представляют собой новую терапевтическую проблему при лечении некоторых неопластических опухолей (толстой кишки, почки, молочной железы, легких, кожи) и гемопатии.
Антиангиогенные препараты действуют путем нейтрализации активности (например,
бевацизумаб) или ингибирование путей пострецепторной тирозинкиназы (например,
сунатиниб, сорафениб), что приводит к уменьшению и ингибированию неоваскуляризации опухолевых тканей.
В связи с повсеместной ролью и системным введением антиангиогенных препаратов почти все они вызывают ряд побочных эффектов, многие из которых затрагивают сердечно-сосудистую систему (например,
артериальная гипертензия, кардиомиопатии, протеинурия, кровотечения,...) и приводящие к снижению доз или отмене лечения.
На сегодняшний день механизм и влияние этих сердечно-сосудистых эффектов недостаточно изучены, включая структурные (т.
капиллярное разрежение) и функциональная сосудистая дисфункция (т.е.
вазомоторная дисфункция, тугоподвижность).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- University Hospital Angers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие лечение по поводу солидной опухоли (почки, поджелудочной железы, кишечника, молочной железы, легких, кожи), требующие антиангиогенной терапии первой или второй линии и гемопатии.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет, пролеченные по поводу солидной опухоли (почки, поджелудочной железы, молочной железы, легких, кожи) с линейной антиангиогенной терапией и гемопатией
- Антиангиогенная терапия может быть: бевацизумаб, анти- (напр. сунитиниб, сорафениб), ингибитор протеинаткиназы (например, темсиролимус) или эверолимус, или любое новое разрешенное лечение с ожидаемыми антиангиогенными свойствами и ингибитором тирозинкиназы.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Клиническое состояние, позволяющее провести исследования
- Анализы крови на глюкозу и липиды за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- Информированное согласие не получено
- Пациенты с клиническим состоянием, не позволяющим провести сосудистые исследования (возбуждение, кожные раны, выраженная астения, острая одышка, кадиакальная аритмия)
- Беременные женщины
- Пациенты старше 18 лет защищены французским законодательством
- Пациенты без государственной медицинской страховки
- Пациенты, включенные в другое биомедицинское исследование (этот критерий относится к другим исследованиям)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированные антиангиогенными препаратами и ингибитором тирозинкиназы изменения ультразвуковых показателей сосудов
Временное ограничение: 24 месяца
|
жесткость, диаметр и сопротивление артерий будут определяться с использованием технологий эхотрекинга.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir HENNI, MD, University hospital, Angers, FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A00441-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея