Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aprepitant a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésére kínai előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

2020. március 25. frissítette: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Véletlenszerű fázisú, 3. fázisú tanulmány az aprepitáns versus placebóval fejlett nem-kissejtes tüdőrákban, akik erősen emetogén kemoterápiában részesültek

Az aprepitant egy orális neurokinin-1 (NK-1) antagonista, amelyet széles körben alkalmaznak a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésére, a CYP34A metabolizálja, azonban ez idáig még nem volt ismert a CINV kontroll aránya. Kínai nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek aprepitantjának vizsgálatakor feltételezzük, hogy a CYP3A4 és NK-1 polimorfizmus befolyásolja az aprepitant plazmakoncentrációját, ami a CINV kontrollarány egyéni különbségéhez vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NCCN nem kissejtes tüdőrák iránymutatása (2014 V2) szerint előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban diagnosztizált betegeket standard platina alapú kemoterápiában kell részesíteni, két csoportra osztják, az aprepitáns csoportra és a placebo csoportra. Az aprepitant csoportban a betegek 125 mg aprepitantot kaptak az 1. napon, majd 80 mg-ot a 2. és a 3. napon. A placebo csoportban a betegek az 1. naptól a 3. napig placebót kaptak. Mindkét csoportban azonos dózisban adták a dexametazont és az 5-HT inhibitor palonosetront. A kezelés során a hányinger és hányás bármilyen súlyosságát fel kell jegyezni a CINV teljes válaszarányának értékelése érdekében, az egyéb mellékhatásokat pedig fel kell jegyezni. Az aprepitant csoportban a plazmakoncentráció elemzéséhez plazmát kell venni, a CYP3A4 és NK-1 génpolimorfizmusát elemezni kell minden aprepitantot kapott betegnél, ha lehetséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban diagnosztizált kóros betegek
  • Az NCCN nem kissejtes tüdőrák iránymutatása (2014 V2) szerint a betegek alkalmasak platina alapú kemoterápiára.

Kizárási kritériumok:

  • betegek nem kaphattak platina alapú kemoterápiát a klinikai orvosok megítélése szerint
  • terhes vagy szoptató nők
  • bármilyen súlyos betegség, amelyet nem lehetett ellenőrizni
  • vizeletfehérje≥++, vagy 24 órás vizeletfehérje>1g
  • 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aprepitáns csoport
Az aprepitant csoportba sorolt ​​betegeknek aprepitantot kell kapniuk a CINV szabályozására, 125 mg aprepitantot az 1. napon, 80 mg-ot a 2. napon és a 3. napon.
Drog: Aprepitáns
aprepitant kell adni, ha a betegek platina alapú kemoterápiát kapnak, 125 mg az 1. napon, 80 mg a 2. és a 3. napon.
Más nevek:
  • Javít
Placebo Comparator: placebo
A placebo-csoportba besorolt ​​betegeknek placebót kell kapniuk a CINV szabályozására, összehasonlítva az aprepitáns csoporttal.
Drog: placebo
placebót kell adni, ha a betegek platina alapú kemoterápiát kapnak, 125 mg az 1. napon, 80 mg a 2. és a 3. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CINV teljes válaszaránya
Időkeret: a kezelés alatt, legfeljebb 6 hónapig
a CINV teljes válaszarányát rögzíteni kell a platina alapú kemoterápia megkezdésekor, a kórházi kezelés alatt, legfeljebb 6 hónapig
a kezelés alatt, legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nemkívánatos esemény
Időkeret: a kezelés alatt, legfeljebb 6 hónapig
a kezelés alatt, legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nong Yang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACINV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel