Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant pro chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení u čínské pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic

25. března 2020 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Randomizovaná studie fáze 3 aprepitant versus placebo u čínské pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic, která dostávala vysoce emetogenní chemoterapii

Aprepitant je perorální antagonista neurokininu-1 (NK-1), který se široce používá k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV), je metabolizován CYP34A, avšak dosud nebyla známa míra kontroly CINV aprepitantu u pacientů s čínským nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), předpokládáme, že polymorfismus CYP3A4 a NK-1 by ovlivnil plazmatickou koncentraci aprepitantu, což může vést k individuálnímu rozdílu v míře kontroly CINV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s patologickou diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, podle pokynů NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic (2014 V2), pacienti by měli dostávat standardní chemoterapii na bázi platiny, jsou randomizováni rozděleni do dvou skupin, skupina s aprepitantem a skupina s placebem. Ve skupině s aprepitantem by pacienti dostávali 125 mg aprepitantu v den 1, poté 80 mg v den 2 a den 3. Ve skupině s placebem by pacienti dostávali placebo od 1. do 3. dne. V obou skupinách byly podávány dexamethason a 5-HT inhibitor palonosetron ve stejné dávce. Během léčby by měl být zaznamenáván jakýkoli stupeň nevolnosti a zvracení, aby se vyhodnotila úplná míra odpovědi na CINV, měly by být zaznamenány další vedlejší účinky. Ve skupině s aprepitantem by měla být odebrána plazma pro analýzu plazmatické koncentrace, genový polymorfismus CYP3A4 a NK-1 by měl být analyzován u všech pacientů, kteří dostávali aprepitant, pokud je to možné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s patologickou diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
  • podle pokynů NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic (2014 V2) jsou pacienti vhodní pro chemoterapii na bázi platiny.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti nemohli dostávat chemoterapii na bázi platiny posuzovanou klinickými lékaři
  • těhotné nebo kojící ženy
  • jakékoli závažné onemocnění, které nelze kontrolovat
  • bílkovina v moči≥++, nebo bílkovina v moči za 24 hodin>1g
  • méně než 18 let nebo více než 75 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina aprepitantů
Pacienti zařazení do skupiny s aprepitantem by měli dostávat aprepitant pro kontrolu CINV, aprepitant 125 mg na 1. den, 80 mg na 2. a 3. den.
Lék: Aprepitant
aprepitant by měl být podáván, když pacienti dostávají chemoterapii na bázi platiny, 125 mg na 1. den, 80 mg na 2. a 3. den.
Ostatní jména:
  • Opravit
Komparátor placeba: placebo
Pacienti zařazení do skupiny s placebem by měli dostávat placebo pro kontrolu CINV ve srovnání se skupinou s aprepitantem.
Lék: placebo
placebo by mělo být podáváno, když pacienti dostávají chemoterapii na bázi platiny, 125 mg na 1. den, 80 mg na 2. a 3. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletní odezvy CINV
Časové okno: během léčby až 6 měsíců
míra kompletní odpovědi CINV by měla být zaznamenána, když byla zahájena chemoterapie na bázi platiny, během hospitalizace, až 6 měsíců
během léčby až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí událost
Časové okno: během léčby až 6 měsíců
během léčby až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nong Yang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACINV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit