Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią w chińskim zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Randomizowane badanie fazy 3 aprepitantu w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Chinach, którzy otrzymali chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym

Aprepitant jest doustnym antagonistą neurokininy-1 (NK-1), szeroko stosowanym w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV), jest metabolizowany przez CYP34A, jednak do tej pory nie było wiadomo, jak często kontroluje się CINV aprepitantu u pacjentów z chińskim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), postawiliśmy hipotezę, że polimorfizm CYP3A4 i NK-1 miałby wpływ na stężenie aprepitantu w osoczu, co może prowadzić do indywidualnej różnicy częstości kontroli CINV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zdiagnozowanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca (2014 V2), pacjenci powinni otrzymać standardową chemioterapię opartą na platynie, są losowo podzieleni na dwie grupy, grupę aprepitantową i grupę placebo. W grupie aprepitantu pacjenci otrzymywali aprepitant w dawce 125 mg w dniu 1, następnie 80 mg w dniu 2 i dniu 3. W grupie placebo pacjenci otrzymywali placebo od dnia 1 do dnia 3. W obu grupach deksametazon i inhibitor 5-HT palonosetron podawano w tej samej dawce. Podczas leczenia należy odnotować każdy stopień nudności i wymiotów w celu oceny odsetka całkowitej odpowiedzi na CINV, należy odnotować inne działania niepożądane. W grupie aprepitantu należy pobrać osocze do analizy stężenia w osoczu, polimorfizm genów CYP3A4 i NK-1 należy zbadać w miarę możliwości u wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali aprepitant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem patologicznym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
  • zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca (2014 V2) pacjenci kwalifikują się do chemioterapii opartej na platynie.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nie mogli otrzymać chemioterapii opartej na platynie, ocenianej przez lekarzy klinicznych
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • jakąkolwiek poważną chorobę, której nie można było kontrolować
  • białko w moczu≥++ lub białko w moczu dobowym >1g
  • mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa aprepitantów
Pacjenci przydzieleni do grupy aprepitantowej powinni otrzymać aprepitant w celu kontroli CINV, aprepitant 125 mg w dniu 1., 80 mg w dniu 2. i 3.
Lek: Aprepitant
aprepitant należy podawać pacjentom otrzymującym chemioterapię opartą na platynie, 125 mg na dzień 1, 80 mg na dzień 2 i dzień 3.
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
Komparator placebo: placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo powinni otrzymywać placebo w celu kontroli CINV w porównaniu z grupą aprepitantową.
Lek: placebo
placebo powinno być podawane, gdy pacjenci otrzymują chemioterapię opartą na platynie, 125 mg na dzień 1, 80 mg na dzień 2 i dzień 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity odsetek odpowiedzi CINV
Ramy czasowe: w trakcie leczenia do 6 miesięcy
odsetek całkowitych odpowiedzi CINV należy odnotować, gdy rozpoczęto chemioterapię opartą na platynie, podczas leczenia szpitalnego, do 6 miesięcy
w trakcie leczenia do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: w trakcie leczenia do 6 miesięcy
w trakcie leczenia do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nong Yang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACINV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Płuca Niedrobnokomórkowego

Badania kliniczne na Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj