Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-anhidráz antagonizmus szubarachnoidális vérzésben

2015. szeptember 23. frissítette: University of Florida

A szén-anhidráz által közvetített csatolás megcélzása új vazospasmus-profilaxisként aneurizmális szub-arachnoidális vérzésben

A subarachnoidális vérzés (SAH) gyakran előfordulhat trauma vagy agyi aneurizma esetén. Az SAH az összes stroke 10%-át teszi ki. Az aneurizmális SAH a nem traumás SAH esetek 80%-áért, az összes stroke 6-8%-áért és az összes cerebrovaszkuláris halálozás 22-25%-áért felelős. Az aneurizmális SAH-repedés első néhány évében a mortalitás elérheti az 50%-ot, az SAH után 15%-uk súlyosan rokkant, és csak 20-35%-uk közepesen vagy jó felépülésével kapott nagy figyelmet és preklinikai és klinikai vizsgálatokat különböző ágensekkel. megpróbálták megakadályozni a rossz eredményt. Az Egyesült Államok epidemiológiai adatai azt a tényt mutatják, hogy a felnőttek 1-5%-ának van ki nem szakadt agyi aneurizmája, és évente 30 000 ember szenved aneurizmaszakadástól, ami 18 percenkénti agyi aneurizmarepedést jelent.

A vasospasmus a leggyakoribb SAH szövődmény 24 óra után. Ez az erek szegmentális vagy diffúz szűkülete, különösen a nagy erek esetében. Azon betegek 50 százaléka, akiknél klinikai érgörcs alakul ki, infarktusba kerül, 15-20 százalékuk pedig rokkanttá válik, vagy agyi ischaemiában hal meg. A jelenlegi kezelési módok nem elegendőek a vasospasmus megelőzésére. Tehát új kezelési módokra van szükségünk, hogy csökkentsük az SAH-betegek mortalitását és morbiditását.

A kutatók azt feltételezik, hogy az acetazolamid alkalmazása megakadályozhatja a vasospasmus kialakulását aneurizmális SAH után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha az alany úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, akkor acetazolamidot kap standard ellátással vagy csak négy napig. Ez azt jelenti, hogy:

Az alany acetazolamid tablettát kap szájon át a szubarachnoidális vérzés szokásos gondozásával vagy csak standard ellátással, legfeljebb 4 napig. Ha az alany nem tud szájon át gyógyszert szedni, akkor a vizsgálók egy csövet vezetnek az orrán keresztül a gyomorba vagy a vékonybélbe. A vizsgálatban való részvétel nem zárja ki, hogy az alany a standard terápiában részesüljön. Az alany a gondozási terápia jelenlegi színvonalát kapja, függetlenül attól, hogy részt vesz-e a vizsgálatban vagy sem. A vizsgálók áttekintik az alany orvosi feljegyzéseit, és információkat gyűjtenek a szokásos gondozási eljárásokból, amelyeket akkor is elvégeztek volna, ha az alany nem szerepel ebben a vizsgálatban. Ez az információ magában foglalja, de nem kizárólagosan, az alany képalkotó adatait, az arachnoid alatti vérzés értékelését és a kórtörténetet. Összegyűjtik az alany Hunt és Hess skála pontszámát és (World Federation of Neurologic Surgeons) WFNS skála pontszámát is. A Hunt és Hess, valamint a WFNS skála a szub arachnoidális vérzés által okozott neurológiai funkciók károsodásának szintjének felmérésére szolgál.

Az alanyt felkérik, hogy a kórházból való hazabocsátás után 3 hónappal jöjjön el az ellenőrzésre. A következő adatokat minden egyes alanytól megkapjuk a 3 hónapos követés során.

  1. Módosított Rankin Skála (m-RS) pontszámok
  2. Glasgow eredményskála (GOS) pontszámai

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden aneurizmás SAH-beteg klinikai és/vagy radiológiai diagnózissal.
  2. Olyan alanyok, akiknek életkora ≥18 év és ≤80 év a szűrés időpontjában.
  3. A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője hajlandó alávetni a tájékozott beleegyezési eljárást, mielőtt ebbe a vizsgálatba jelentkezne.
  4. Idegsebészek Világszövetsége skálapontszáma ≤ 2
  5. Hunt és Hess Stroke skála pontszáma ≤ 2
  6. 200 cm/s-nél kisebb átlagos sebesség a Willis-kör legalább 1 értengelyében
  7. A betegeket a tünetek megjelenésétől számított 4 napon belül fogadják.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany életkora 18 év alatti és 80 év feletti a szűrés időpontjában.
  2. A tünetek megjelenésének időpontja nem határozható meg.
  3. Terhes vagy szoptató alany.
  4. Azok az alanyok, akik túlérzékenyek az acetazolamidra, szulfa-gyógyszerekre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
  5. ≥ 200 cm/s átlagsebességek a Willis-kör legalább 1 vaszkuláris tengelyében
  6. Az agyi CT vagy MRI akut infarktust mutat
  7. Bármilyen akut fokális neurológiai hiány (beleértve ezek bármelyikét is) beszédprobléma, látásvesztés, arc- vagy végtaggyengeség.
  8. Hunt és Hess Stroke skála pontszáma > 2
  9. Az Idegsebészeti Világszövetség skálapontszáma > 2
  10. Májbetegségben vagy -elégtelenségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek.
  11. Súlyos vesebetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő alanyok.
  12. Alanyok, akiknél csökkent a nátrium- és/vagy káliumszint; hiperklórémiás acidózis.
  13. Mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő alanyok.
  14. Az alany vagy a törvényes képviselő nem tud tájékozott hozzájárulást adni.
  15. Az alany orvosilag instabil ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította.
  16. Az alany bármilyen végstádiumú egészségi állapottal rendelkezik, ahogy azt a kutatásvezető megállapította.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acetazolamid

Acetazolamid 250 mg QID szájon át 4 napig, a jelenlegi standard ellátás mellett, amely 60 mg nimodipin orálisan 4 óránként, a kezelés az eseményt követő 96 órán belül kezdődik és 21 napig folytatódik.

Ha a gyógyszer nem adható be szájon át, akkor etetőcsövet (NG Tube vagy DHT) használnak a gyógyszer beadásához.
Drog: Acetazolamid

Acetazolamid 250 mg QID szájon át 4 napig, a szokásos kezeléssel, amely 4 óránként 60 mg nimodipint tartalmaz, a kezelés az eseményt követő 96 órán belül kezdődik és 21 napig folytatódik.

Ha a gyógyszer nem adható be szájon át, akkor etetőcsövet (NG Tube vagy DHT) használnak a gyógyszer beadásához.

Más nevek:
  • Diamox
Drog: Nimodipin
Nimodipin 60 mg szájon át 4 óránként, a kezelés az eseményt követő 96 órán belül kezdődik és 21 napig folytatódik
Más nevek:
  • Nimotop
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A szubarachnoidális vérzés esetén az alanyok csak standard ellátásban részesülnek, amely 4 óránként 60 mg nimodipint fog kapni szájon át, a terápia az eseményt követő 96 órán belül kezdődik és 21 napig folytatódik.
Drog: Nimodipin
Nimodipin 60 mg szájon át 4 óránként, a kezelés az eseményt követő 96 órán belül kezdődik és 21 napig folytatódik
Más nevek:
  • Nimotop

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 3 hónappal az alapvonaltól számítva

A módosított Rankin-skála (m-RS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére az emberek napi tevékenységei során, miután agyvérzésen, beleértve a subarachnoidális vérzést is, szenvedtek. A pontszám a következő skála szerint történik.

0- Egyáltalán nincs tünet

  1. A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni
  2. Enyhe fogyatékosság; képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni
  3. Mérsékelt fogyatékosság; némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság; képtelen segítség nélkül járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit
  5. Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens, és állandó ápolást és odafigyelést igényel
  6. Halott
3 hónappal az alapvonaltól számítva
Az alany neurológiai vizsgálata
Időkeret: Alapállapot, 10 nap, 3 hónap
Az alany neurológiai állapotát szakképzett neurológus által végzett fizikális neurológiai vizsgálattal értékelik. Ez az egyik legfontosabb szempont a szubarachnoidális vérzés utáni alany neurológiai egészségi állapotának meghatározásában. Segít a subarachnoidális vérzés súlyosságának és prognózisának meghatározásában is.
Alapállapot, 10 nap, 3 hónap
Glasgow eredménypontszám
Időkeret: 3 hónappal az alapvonaltól számítva

A Glasgow Outcome Scale-t (GOS) a fejsérülés utáni eredmények rangsorolására fejlesztették ki, de alkalmazták stroke-vizsgálatokban, beleértve a subarachnoidális vérzést is. A pontszám a következő 1-5-ig terjedő skála szerint történik.

  1. Halál - Súlyos sérülés vagy eszméletvesztés nélküli halál
  2. Tartós vegetatív állapot - Súlyos károsodás, hosszan tartó reakcióképtelenséggel és magasabb mentális funkciók hiányával
  3. Súlyos fogyatékosság – Súlyos sérülés, állandó segítségre szorulva a mindennapi életben
  4. Mérsékelt fogyatékosság- A mindennapi életben nincs szükség segítségre, munkavállalás lehetséges, de speciális felszerelést igényelhet.
  5. Alacsony fogyatékosság- Könnyű károsodás kisebb neurológiai és pszichológiai hiányosságokkal.
3 hónappal az alapvonaltól számítva
Hunt és Hess mérleg
Időkeret: Alapállapot, 10 nap

A Hunt és Hess skála az egyik osztályozási rendszer, amelyet a subarachnoidális vérzés súlyosságának osztályozására használnak a páciens klinikai állapota alapján. A páciens prognózisának/kimenetelének előrejelzőjeként használják, a magasabb fokozat az alacsonyabb túlélési aránnyal korrelál. Megadja a különböző fokozatokhoz kapcsolódó halálozási indexet. A halálozási arány 1-es fokozatnál minimális, 5-ös fokozatnál maximális. Az osztályzatok a következők:

  1. Tünetmentes, enyhe fejfájás, enyhe nyakmerevség
  2. Közepes vagy súlyos fejfájás, nyaki merevség, a koponya idegbénuláson kívül más neurológiai rendellenesség
  3. Álmosság/zavartság, enyhe fokális neurológiai hiány
  4. Stupor, közepesen súlyos hemiparesis
  5. Kóma, decerebrált testtartás
Alapállapot, 10 nap
Az Idegsebészek Világszövetségének skálája
Időkeret: Alapállapot, 10 nap

Az Idegsebek Világszövetsége (WFNS) osztályozása a Glasgow-i kóma pontszámot (GCS) és a fokális neurológiai hiányt használja a tünetek súlyosságának felmérésére. Célja, hogy egyszerű, megbízható és klinikailag érvényes módszer legyen a subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek minősítésére. A prognózis rosszabb lesz, ha az 1. osztályból az 5. osztályba lépünk.

Az 1. fokozat 15-ös GCS-t jelent fokális neurológiai deficit hiányával, a 2. fokozat 13-14-es GCS-t jelent fokális neurológiai deficit hiányával, a 3. fokozat 13-14-es GCS-t jelent fokális neurológiai deficittel, a 4. fokozat 7-es GCS-t jelent. -12 fokális neurológiai deficit jelenléte vagy hiánya, az 5. fokozat 7-nél kisebb GCS-t jelent, jelen vagy hiányzó fokális neurológiai deficittel.
Alapállapot, 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014000419

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel