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Antagonismo de la anhidrasa carbónica en la hemorragia subaracnoidea

23 de septiembre de 2015 actualizado por: University of Florida

Dirigirse al acoplamiento mediado por anhidrasa carbónica como una nueva profilaxis del vasoespasmo en la hemorragia subaracnoidea por aneurisma

La hemorragia subaracnoidea (HSA) puede ocurrir comúnmente en el contexto de un traumatismo o un aneurisma cerebral. La SAH representa el 10% de todos los accidentes cerebrovasculares. La HSA aneurismática representa el 80 % de los casos de HSA no traumática, el 6-8 % de todos los accidentes cerebrovasculares y el 22-25 % de todas las muertes cerebrovasculares. La mortalidad puede ser del 50 % en los primeros años de la ruptura de la SAH aneurismática, el 15 % sufre una discapacidad grave después de la SAH y solo el 20-35 % tiene una recuperación de moderada a buena. Ha ganado mucha atención y ensayos preclínicos y clínicos de varios agentes. se han intentado para prevenir un mal resultado. Los datos epidemiológicos de los Estados Unidos revelan el hecho de que entre el 1 % y el 5 % de los adultos tienen un aneurisma cerebral no roto y 30 000 personas sufren la ruptura del aneurisma anualmente, lo que se traduce en una ruptura del aneurisma cerebral cada 18 minutos.

El vasoespasmo es la complicación más común de la HSA después de 24 horas. Es el estrechamiento segmentario o difuso de los vasos, especialmente de los vasos grandes. El 50% de los pacientes que desarrollan vasoespasmo clínico progresan a infarto y el 15-20% avanzarán a ictus incapacitante o morirán de isquemia cerebral. Las modalidades de tratamiento actuales son insuficientes para prevenir el vasoespasmo. Por lo tanto, necesitamos nuevas modalidades de tratamiento para disminuir la mortalidad y la morbilidad en pacientes con HSA.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de acetazolamida puede prevenir el desarrollo de vasoespasmo después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si el sujeto decide participar en este estudio, recibirá acetazolamida con atención estándar o atención estándar solo durante cuatro días. Esto significa:

El sujeto recibirá una tableta de acetazolamida por vía oral con el cuidado estándar para la hemorragia subaracnoidea o solo con el cuidado estándar, durante un máximo de 4 días. Si el sujeto no puede tomar medicamentos por vía oral, los investigadores colocarán un tubo a través de la nariz hasta el estómago o el intestino delgado. Ser parte del estudio no excluye al sujeto de recibir la terapia estándar. El sujeto recibirá el estándar actual de terapia de atención independientemente de si está en el estudio o no. Los investigadores revisarán los registros médicos del sujeto y recopilarán información de los procedimientos estándar de atención que se habrían realizado incluso si el sujeto no estuviera inscrito en este estudio. Esta información incluirá, pero no se limitará a, datos de imágenes del sujeto, evaluaciones de hemorragia subaracnoidea e historial médico. También se recopilará la puntuación de la escala de Hunt y Hess del sujeto y la puntuación de la escala WFNS (Federación mundial de cirujanos neurológicos). Las escalas de Hunt y Hess y WFNS se utilizan para evaluar el nivel de daño a las funciones neurológicas de una persona causada por una hemorragia subaracnoidea.

Se le pedirá al sujeto que venga para el seguimiento a los 3 meses después del alta del hospital. Los siguientes datos se obtendrán de cada sujeto a los 3 meses de seguimiento.

  1. Puntuaciones de la escala de Rankin modificada (m-RS)
  2. Puntuaciones de la escala de resultados de Glasgow (GOS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes con HAS aneurismática con diagnóstico clínico y/o radiológico.
  2. Sujetos con edad ≥18 años y ≤80 años en el momento de la selección.
  3. El sujeto o su representante legal está dispuesto a someterse a un proceso de consentimiento informado antes de la inscripción en este estudio.
  4. Puntuación en la escala de la Federación Mundial de Neurocirujanos ≤ 2
  5. Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de Hunt y Hess ≤ 2
  6. Velocidades medias < 200 cm/s en al menos 1 eje vascular del polígono de Willis
  7. Pacientes ingresados ​​dentro de los 4 días del inicio de los síntomas.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con edad < 18 años y > 80 años en el momento de la selección.
  2. No se puede determinar el tiempo de aparición de los síntomas.
  3. Sujeto que está embarazada o lactando.
  4. Sujetos que tienen hipersensibilidad a la acetazolamida, las sulfonamidas o cualquier componente de la formulación.
  5. Velocidades medias ≥ 200 cm/s en al menos 1 eje vascular del polígono de Willis
  6. La tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro muestran un infarto agudo
  7. Cualquier déficit neurológico focal agudo (incluido cualquiera de estos), problemas del habla, pérdida de la visión, debilidad facial o de las extremidades.
  8. Puntuaciones en la escala de accidentes cerebrovasculares de Hunt y Hess > 2
  9. Puntuaciones en la escala de la Federación Mundial de Neurocirujanos > 2
  10. Sujetos con enfermedad o insuficiencia hepática o cirrosis.
  11. Sujetos con enfermedad o disfunción renal grave.
  12. Sujetos que tienen niveles reducidos de sodio y/o potasio; acidosis hiperclorémica.
  13. Sujetos que tienen insuficiencia adrenocortical.
  14. El sujeto o representante legal no puede dar su consentimiento informado.
  15. El sujeto es médicamente inestable para participar en el ensayo según lo determine el investigador principal.
  16. El sujeto tiene cualquier condición médica en etapa terminal según lo determine el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetazolamida

Acetazolamida 250 mg QID por vía oral durante 4 días junto con el tratamiento estándar actual que es Nimodipino 60 mg por vía oral cada 4 horas, con terapia que comienza dentro de las 96 horas posteriores al evento y continúa durante 21 días.

Si el medicamento no se puede administrar por vía oral, se utilizará una sonda de alimentación (sonda NG o DHT) para la administración del medicamento.
Droga: Acetazolamida

Acetazolamida 250 mg QID por vía oral durante 4 días junto con el estándar de atención que incluye Nimodipino 60 mg por vía oral cada 4 horas, con terapia que comienza dentro de las 96 horas posteriores al evento y continúa durante 21 días.

Si el medicamento no se puede administrar por vía oral, se utilizará una sonda de alimentación (sonda NG o DHT) para la administración del medicamento.

Otros nombres:
  • Diamox
Droga: Nimodipino
Nimodipino 60 mg por vía oral cada 4 horas, con terapia que comienza dentro de las 96 horas del evento y continúa durante 21 días
Otros nombres:
  • Nimotop
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán solo el estándar de atención para la hemorragia subaracnoidea, que incluirá nimodipino 60 mg por vía oral cada 4 horas, y la terapia comenzará dentro de las 96 horas posteriores al evento y continuará durante 21 días.
Droga: Nimodipino
Nimodipino 60 mg por vía oral cada 4 horas, con terapia que comienza dentro de las 96 horas del evento y continúa durante 21 días
Otros nombres:
  • Nimotop

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: A los 3 meses desde el inicio

La escala de Rankin modificada (m-RS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas después de haber sufrido un accidente cerebrovascular, incluida la hemorragia subaracnoidea. La puntuación se da de acuerdo con la siguiente escala.

0- Ningún síntoma en absoluto

  1. Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales
  2. Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda
  3. discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda
  4. discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda
  5. Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería
  6. Muerto
A los 3 meses desde el inicio
Examen neurológico del sujeto.
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días, 3 meses
El estado neurológico de un sujeto se evalúa mediante un examen neurológico físico del sujeto por parte de un neurólogo calificado. Es uno de los aspectos más importantes para determinar la salud neurológica de un sujeto después de una hemorragia subaracnoidea. También ayuda a determinar la gravedad y el pronóstico de la hemorragia subaracnoidea.
Línea base, 10 días, 3 meses
Puntaje de resultado de Glasgow
Periodo de tiempo: A los 3 meses desde el inicio

La Escala de resultados de Glasgow (GOS) se desarrolló para clasificar los resultados después de una lesión en la cabeza, pero se ha utilizado en estudios de accidentes cerebrovasculares, incluida la hemorragia subaracnoidea. La puntuación se da de acuerdo con la siguiente escala que va del 1 al 5.

  1. Muerte: lesión grave o muerte sin recuperación de la conciencia
  2. Estado vegetativo persistente: daño severo con estado prolongado de falta de respuesta y falta de funciones mentales superiores.
  3. Discapacidad grave: lesión grave con necesidad permanente de ayuda para la vida diaria
  4. Discapacidad moderada: no hay necesidad de asistencia en la vida cotidiana, el empleo es posible pero puede requerir equipo especial.
  5. Discapacidad baja: daño leve con déficits neurológicos y psicológicos menores.
A los 3 meses desde el inicio
Escala de Hunt y Hess
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días

La escala de Hunt y Hess es uno de los sistemas de clasificación utilizados para clasificar la gravedad de una hemorragia subaracnoidea en función del estado clínico del paciente. Se utiliza como predictor del pronóstico/resultado del paciente, y un grado más alto se correlaciona con una tasa de supervivencia más baja. Da un índice de la mortalidad asociada con los diversos grados. La mortalidad es mínima con el grado 1 y máxima con el grado 5. Los grados son los siguientes:

  1. Asintomático, cefalea leve, ligera rigidez de nuca
  2. Cefalea de moderada a intensa, rigidez de nuca, sin déficit neurológico aparte de la parálisis de nervios craneales
  3. Somnolencia/confusión, déficit neurológico focal leve
  4. Estupor, hemiparesia moderada-grave
  5. Coma, posturas de descerebración
Línea base, 10 días
Escala de la Federación Mundial de Neurocirujanos
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días

La clasificación de la Federación Mundial de Neurocirujanos (WFNS) utiliza la puntuación de coma de Glasgow (GCS) y el déficit neurológico focal para medir la gravedad de los síntomas. Pretende ser una forma simple, fiable y clínicamente válida de clasificar a un paciente con hemorragia subaracnoidea. El pronóstico empeora cuando pasamos del grado 1 al grado 5.

El grado 1 representa una GCS de 15 con déficit neurológico focal ausente, el grado 2 representa una GCS de 13-14 con déficit neurológico focal ausente, el grado 3 representa una GCS de 13-14 con déficit neurológico focal presente, el grado 4 representa una GCS de 7 -12 con déficit neurológico focal presente o ausente, el Grado 5 representa una GCS de <7 con déficit neurológico focal presente o ausente.
Línea base, 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014000419

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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