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Carboanhydrase-Antagonismus bei Subarachnoidalblutung

23. September 2015 aktualisiert von: University of Florida

Zielgerichtete Carboanhydrase-vermittelte Kopplung als neuartige Vasospasmus-Prophylaxe bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung

Eine Subarachnoidalblutung (SAB) kann häufig im Rahmen eines Traumas oder eines Hirnaneurysmas auftreten. SAH macht 10 % aller Schlaganfälle aus. Aneurysmatische SAB machen 80 % der Fälle von nicht-traumatischen SAB-Fällen, 6-8 % aller Schlaganfälle und 22-25 % aller zerebrovaskulären Todesfälle aus. Die Sterblichkeit kann in den ersten Jahren einer aneurysmatischen SAB-Ruptur 50 % betragen, 15 % sind nach der SAB schwer behindert und nur 20-35 % mit einer mäßigen bis guten Genesung haben viel Aufmerksamkeit und vorklinische und klinische Studien mit verschiedenen Wirkstoffen erlangt wurden versucht, ein schlechtes Ergebnis zu verhindern. Die epidemiologischen Daten der Vereinigten Staaten zeigen die Tatsache, dass 1 % bis 5 % der Erwachsenen ein nicht gerissenes Gehirnaneurysma haben und 30.000 Menschen jährlich an einer Aneurysmaruptur leiden, was alle 18 Minuten zu einer Gehirnaneurysmaruptur führt.

Vasospasmus ist die häufigste SAB-Komplikation nach 24 Stunden. Es ist die segmentale oder diffuse Verengung der Gefäße, insbesondere der großen Gefäße. Fünfzig Prozent der Patienten, die einen klinischen Vasospasmus entwickeln, entwickeln sich zu einem Infarkt, und 15-20% werden zu einem Schlaganfall fortschreiten oder an zerebraler Ischämie sterben. Die gegenwärtigen Behandlungsmodalitäten sind unzureichend, um Vasospasmus zu verhindern. Wir brauchen also neue Behandlungsmodalitäten, um die Mortalität und Morbidität bei SAB-Patienten zu senken.

Die Forscher vermuten, dass die Verabreichung von Acetazolamid die Entwicklung von Vasospasmen nach aneurysmatischer SAB verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich der Proband für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, erhält er vier Tage lang Acetazolamid mit Standardbehandlung oder nur mit Standardbehandlung. Das heisst:

Dem Probanden wird eine Acetazolamid-Tablette oral mit der Standardversorgung für Subarachnoidalblutungen oder nur der Standardversorgung für maximal 4 Tage verabreicht. Wenn der Proband keine Medikamente oral einnehmen kann, führen die Ermittler einen Schlauch durch die Nase in den Magen oder Dünndarm. Die Teilnahme an der Studie schließt den Probanden nicht von der Standardtherapie aus. Dem Probanden wird unabhängig davon, ob er an der Studie teilnimmt oder nicht, der aktuelle Behandlungsstandard gegeben. Die Ermittler überprüfen die Krankenakten des Probanden und sammeln Informationen aus Standardbehandlungsverfahren, die durchgeführt worden wären, selbst wenn der Proband nicht in diese Studie aufgenommen worden wäre. Diese Informationen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf die Bildgebungsdaten des Probanden, Bewertungen der Subarachnoidalblutung und die Krankengeschichte. Der Hunt-und-Hess-Skalenwert des Probanden und der WFNS-Skalenwert (Weltverband der neurologischen Chirurgen) werden ebenfalls erfasst. Die Hunt-und-Hess- und die WFNS-Skala werden verwendet, um das Ausmaß der Schädigung der neurologischen Funktionen einer Person zu beurteilen, die durch eine Subarachnoidalblutung verursacht wird.

Der Proband wird gebeten, 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Nachuntersuchung zu kommen. Die folgenden Daten werden von jedem Probanden bei der 3-monatigen Nachuntersuchung erhalten.

  1. Modifizierte Rankin-Skala (m-RS)-Scores
  2. Ergebnisse der Glasgow Outcome Scale (GOS).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle aneurysmatischen SAB-Patienten mit klinischer und/oder radiologischer Diagnose.
  2. Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter ist bereit, sich vor der Aufnahme in diese Studie einem Einwilligungsverfahren zu unterziehen.
  4. World Federation of Neurosurgeons Scale Score ≤ 2
  5. Hunt- und Hess-Score auf der Stroke-Skala ≤ 2
  6. Mittlere Geschwindigkeiten von < 200 cm/s in mindestens 1 Gefäßachse des Willis-Kreises
  7. Patienten, die innerhalb von 4 Tagen nach Auftreten der Symptome aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einem Alter von < 18 Jahren und > 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome kann nicht bestimmt werden.
  3. Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  4. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Acetazolamid, Sulfa-Medikamente oder einen Bestandteil der Formulierung.
  5. Mittlere Geschwindigkeiten von ≥ 200 cm/s in mindestens 1 Gefäßachse des Willis-Kreises
  6. CT oder MRT des Gehirns zeigen einen akuten Infarkt
  7. Jedes akute fokale neurologische Defizit (einschließlich eines dieser) Sprachprobleme, Sehverlust, Gesichts- oder Extremitätenschwäche.
  8. Hunt- und Hess-Scores auf der Stroke-Skala > 2
  9. World Federation of Neurosurgeons Scale Scores > 2
  10. Patienten mit Lebererkrankungen oder -insuffizienz oder Zirrhose.
  11. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung oder -funktionsstörung.
  12. Personen mit vermindertem Natrium- und/oder Kaliumspiegel; hyperchlorämische Azidose.
  13. Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz.
  14. Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  15. Das Subjekt ist medizinisch instabil, um an der Studie teilzunehmen, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
  16. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand im Endstadium, wie vom Hauptforscher festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid

Acetazolamid 250 mg QID oral für 4 Tage zusammen mit dem aktuellen Behandlungsstandard, der Nimodipin 60 mg oral alle 4 Stunden ist, wobei die Therapie innerhalb von 96 Stunden nach dem Ereignis beginnt und 21 Tage lang fortgesetzt wird.

Wenn das Medikament nicht oral verabreicht werden kann, wird eine Ernährungssonde (NG-Sonde oder DHT) zur Verabreichung des Medikaments verwendet.
Arzneimittel: Acetazolamid

Acetazolamid 250 mg QID oral für 4 Tage zusammen mit der Standardbehandlung, die Nimodipin 60 mg oral alle 4 Stunden umfasst, wobei die Therapie innerhalb von 96 Stunden nach dem Ereignis beginnt und 21 Tage fortgesetzt wird.

Wenn das Medikament nicht oral verabreicht werden kann, wird eine Ernährungssonde (NG-Sonde oder DHT) zur Verabreichung des Medikaments verwendet.

Andere Namen:
  • Diamox
Arzneimittel: Nimodipin
Nimodipin 60 mg p.o. alle 4 Stunden, wobei die Therapie innerhalb von 96 Stunden nach dem Ereignis beginnt und 21 Tage fortgesetzt wird
Andere Namen:
  • Nimotop
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Probanden erhalten nur die Standardbehandlung für Subarachnoidalblutung, die Nimodipin 60 mg oral alle 4 Stunden umfasst, wobei die Therapie innerhalb von 96 Stunden nach dem Ereignis beginnt und 21 Tage lang fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Nimodipin
Nimodipin 60 mg p.o. alle 4 Stunden, wobei die Therapie innerhalb von 96 Stunden nach dem Ereignis beginnt und 21 Tage fortgesetzt wird
Andere Namen:
  • Nimotop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie

Die modifizierte Rankin-Skala (m-RS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, nachdem sie einen Schlaganfall einschließlich Subarachnoidalblutung erlitten haben. Die Punktzahl wird gemäß der folgenden Skala vergeben.

0- Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
3 Monate nach der Grundlinie
Neurologische Untersuchung des Subjekts
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage, 3 Monate
Der neurologische Status eines Subjekts wird durch eine körperliche neurologische Untersuchung des Subjekts durch einen qualifizierten Neurologen beurteilt. Dies ist einer der wichtigsten Aspekte bei der Bestimmung der neurologischen Gesundheit eines Patienten nach einer Subarachnoidalblutung. Es hilft auch, den Schweregrad und die Prognose einer Subarachnoidalblutung zu bestimmen.
Baseline, 10 Tage, 3 Monate
Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie

Die Glasgow Outcome Scale (GOS) wurde entwickelt, um die Ergebnisse nach Kopfverletzungen einzustufen, wurde jedoch in Schlaganfallstudien einschließlich Subarachnoidalblutung verwendet. Die Punktzahl wird gemäß der folgenden Skala von 1-5 vergeben.

  1. Tod – Schwere Verletzung oder Tod ohne Wiedererlangung des Bewusstseins
  2. Anhaltender vegetativer Zustand - Schwere Schäden mit anhaltendem Zustand der Reaktionslosigkeit und einem Mangel an höheren mentalen Funktionen
  3. Schwerbehinderung – Schwere Verletzung mit dauerhafter Hilfebedürftigkeit im täglichen Leben
  4. Mittlere Behinderung - Kein Bedarf an Unterstützung im Alltag, Beschäftigung ist möglich, erfordert jedoch möglicherweise eine spezielle Ausrüstung.
  5. Geringe Behinderung - Leichter Schaden mit geringfügigen neurologischen und psychologischen Defiziten.
3 Monate nach der Grundlinie
Hunt und Hess-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Tage

Die Hunt-und-Hess-Skala ist eines der Einstufungssysteme, das verwendet wird, um den Schweregrad einer Subarachnoidalblutung basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten zu klassifizieren. Es wird als Prädiktor für die Prognose/das Ergebnis des Patienten verwendet, wobei ein höherer Grad mit einer niedrigeren Überlebensrate korreliert. Es gibt einen Index der Sterblichkeit, die mit den verschiedenen Graden verbunden ist. Die Sterblichkeit ist minimal bei Grad 1 und maximal bei Grad 5. Die Noten sind wie folgt:

  1. Asymptomatisch, leichter Kopfschmerz, leichte Nackensteifigkeit
  2. Mäßiger bis starker Kopfschmerz, Nackensteifigkeit, kein neurologisches Defizit außer Hirnnervenlähmung
  3. Schläfrigkeit / Verwirrtheit, leichtes fokales neurologisches Defizit
  4. Stupor, mittelschwere Hemiparese
  5. Koma, decerebriertes Gehabe
Grundlinie, 10 Tage
Skala der Weltföderation der Neurochirurgen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Tage

Die Klassifikation der World Federation of Neurosurgeons (WFNS) verwendet den Glasgow Coma Score (GCS) und das fokale neurologische Defizit, um die Schwere der Symptome einzuschätzen. Es soll eine einfache, zuverlässige und klinisch gültige Methode zur Einstufung eines Patienten mit Subarachnoidalblutung sein. Die Prognose verschlechtert sich, wenn wir von Grad 1 zu Grad 5 wechseln.

Grad 1 stellt einen GCS von 15 ohne fokales neurologisches Defizit dar, Grad 2 stellt einen GCS von 13–14 ohne fokales neurologisches Defizit dar, Grad 3 stellt einen GCS von 13–14 mit vorhandenem fokalem neurologischem Defizit dar, Grad 4 stellt einen GCS von 7 dar -12 mit vorhandenem oder fehlendem fokalem neurologischem Defizit, Grad 5 stellt einen GCS von <7 mit vorhandenem oder fehlendem fokalem neurologischem Defizit dar.
Grundlinie, 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014000419

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