Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm anhydrazy węglanowej w krwotoku podpajęczynówkowym

23 września 2015 zaktualizowane przez: University of Florida

Celowanie w sprzęganie, w którym pośredniczy anhydraza węglanowa, jako nowa profilaktyka skurczu naczyń w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym

Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) może wystąpić często w przypadku urazu lub tętniaka mózgu. SAH odpowiada za 10% wszystkich udarów. Tętniakowy SAH stanowi 80% przypadków nieurazowych przypadków SAH, 6-8% wszystkich udarów i 22-25% wszystkich zgonów naczyniowo-mózgowych. Śmiertelność może wynosić 50% w ciągu pierwszych kilku lat pęknięcia tętniaka SAH, 15% to poważnie niepełnosprawni po SAH, a tylko 20-35% ma umiarkowany do dobrego powrót do zdrowia, zyskał wiele uwagi i przedklinicznych i klinicznych prób różnych środków próbowano zapobiec złym wynikom. Dane epidemiologiczne ze Stanów Zjednoczonych ujawniają fakt, że od 1% do 5% dorosłych ma niepęknięty tętniak mózgu, a 30 000 osób cierpi na pęknięcie tętniaka rocznie, co przekłada się na pęknięcie tętniaka mózgu co 18 minut.

Skurcz naczyń jest najczęstszym powikłaniem SAH po 24 godzinach. Jest to segmentalne lub rozproszone zwężenie naczyń, zwłaszcza dużych naczyń. Pięćdziesiąt procent pacjentów, u których wystąpi kliniczny skurcz naczyń, dojdzie do zawału, a 15-20% przejdzie do udaru powodującego niepełnosprawność lub umrze z powodu niedokrwienia mózgu. Obecne metody leczenia są niewystarczające, aby zapobiec skurczowi naczyń. Potrzebujemy więc nowych metod leczenia, aby zmniejszyć śmiertelność i chorobowość u pacjentów z SAH.

Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie acetazolamidu może zapobiegać rozwojowi skurczu naczyń po tętniakowym SAH.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, otrzyma acetazolamid ze standardową opieką lub standardową opieką tylko przez cztery dni. To znaczy:

Osobnik otrzyma tabletkę acetazolamidu doustnie ze standardową opieką w przypadku krwotoku podpajęczynówkowego lub tylko ze standardową opieką przez maksymalnie 4 dni. Jeśli pacjent nie może przyjmować leków doustnie, badacze włożą rurkę przez nos do żołądka lub jelita cienkiego. Uczestnictwo w badaniu nie wyklucza podmiotu z otrzymania standardowej terapii. Osobnik otrzyma aktualny standard terapii opiekuńczej niezależnie od tego, czy jest w badaniu, czy nie. Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika i zbiorą informacje z procedur standardowej opieki, które zostałyby wykonane, nawet gdyby podmiot nie został włączony do tego badania. Informacje te będą obejmować między innymi dane obrazowe pacjenta, ocenę krwotoku podpajęczynówkowego i historię medyczną. Zostanie również zebrany wynik w skali Hunta i Hessa oraz wynik w skali WFNS (Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych). Skala Hunta i Hessa oraz WFNS służą do oceny stopnia uszkodzenia funkcji neurologicznych człowieka spowodowanego krwotokiem podpajęczynówkowym.

Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się na wizytę kontrolną po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala. Następujące dane zostaną uzyskane od każdego pacjenta podczas 3-miesięcznej obserwacji.

  1. Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina (m-RS).
  2. Wyniki Glasgow Outcome Scale (GOS).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z tętniakiem SAH z rozpoznaniem klinicznym i/lub radiologicznym.
  2. Osoby w wieku ≥18 lat i ≤80 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraża chęć poddania się procesowi świadomej zgody przed włączeniem do tego badania.
  4. Wynik w skali Światowej Federacji Neurochirurgów ≤ 2
  5. Wynik w skali udaru mózgu Hunta i Hessa ≤ 2
  6. Średnie prędkości < 200 cm/s w co najmniej 1 osi naczyniowej koła Willisa
  7. Pacjenci przyjmowani w ciągu 4 dni od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat i > 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Nie można określić czasu wystąpienia objawów.
  3. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
  4. Osoby z nadwrażliwością na acetazolamid, sulfonamidy lub którykolwiek składnik preparatu.
  5. Średnie prędkości ≥ 200 cm/s w co najmniej 1 osi naczyniowej koła Willisa
  6. CT lub MRI mózgu wykazują ostry zawał
  7. Wszelkie ostre ogniskowe deficyty neurologiczne (w tym dowolne z nich) problemy z mową, utrata wzroku, osłabienie twarzy lub kończyn.
  8. Wyniki w skali udaru mózgu Hunta i Hessa > 2
  9. Wyniki w skali Światowej Federacji Neurochirurgów > 2
  10. Osoby z chorobą lub niewydolnością wątroby lub marskością wątroby.
  11. Pacjenci z ciężką chorobą lub dysfunkcją nerek.
  12. Osoby, które mają obniżony poziom sodu i/lub potasu; kwasica hiperchloremiczna.
  13. Osoby z niedoczynnością kory nadnerczy.
  14. Podmiot lub przedstawiciel prawny nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  15. Uczestnik jest niestabilny medycznie, aby uczestniczyć w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  16. Uczestnik ma schyłkową chorobę określoną przez głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetazolamid

Acetazolamid 250 mg QID doustnie przez 4 dni wraz z aktualnym standardem postępowania jakim jest Nimodypina 60 mg doustnie co 4 godziny, z rozpoczęciem terapii w ciągu 96 godzin od zdarzenia i kontynuowaniem przez 21 dni.

Jeśli leku nie można podać doustnie, wówczas do podania leku zostanie użyta sonda do karmienia (NG Tube lub DHT).
Lek: Acetazolamid

Acetazolamid 250 mg QID doustnie przez 4 dni wraz ze standardowym leczeniem obejmującym nimodypinę 60 mg doustnie co 4 godziny, przy czym terapia rozpoczyna się w ciągu 96 godzin od zdarzenia i jest kontynuowana przez 21 dni.

Jeśli leku nie można podać doustnie, wówczas do podania leku zostanie użyta sonda do karmienia (NG Tube lub DHT).

Inne nazwy:
  • Diamoks
Lek: Nimodypina
Nimodypina 60 mg doustnie co 4 godziny, leczenie należy rozpocząć w ciągu 96 godzin od zdarzenia i kontynuować przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Nimotop
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci otrzymają tylko standardowe leczenie krwotoku podpajęczynówkowego, które będzie obejmowało nimodypinę w dawce 60 mg doustnie co 4 godziny, przy czym terapia rozpocznie się w ciągu 96 godzin od zdarzenia i będzie kontynuowana przez 21 dni.
Lek: Nimodypina
Nimodypina 60 mg doustnie co 4 godziny, leczenie należy rozpocząć w ciągu 96 godzin od zdarzenia i kontynuować przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Nimotop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od linii podstawowej

Zmodyfikowana Skala Rankina (m-RS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po przebytym udarze mózgu, w tym krwotoku podpajęczynówkowym. Punktacja jest przyznawana według następującej skali.

0- Brak jakichkolwiek objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej
  6. Martwy
Po 3 miesiącach od linii podstawowej
Badanie neurologiczne podmiotu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 dni, 3 miesiące
Stan neurologiczny osobnika ocenia się przez fizyczne badanie neurologiczne osobnika przez wykwalifikowanego neurologa. Jest to jeden z najważniejszych aspektów w określaniu stanu neurologicznego pacjenta po krwotoku podpajęczynówkowym. Pomaga również określić nasilenie i rokowanie krwotoku podpajęczynówkowego.
Wartość bazowa, 10 dni, 3 miesiące
Wynik Glasgow
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od linii podstawowej

Skala wyników Glasgow (GOS) została opracowana w celu uszeregowania wyników po urazie głowy, ale była stosowana w badaniach udarów, w tym krwotoku podpajęczynówkowego. Ocena jest przyznawana według następującej skali od 1-5.

  1. Śmierć- Ciężkie obrażenia lub śmierć bez odzyskania przytomności
  2. Trwały stan wegetatywny - Poważne uszkodzenie z przedłużającym się stanem braku reakcji i brakiem wyższych funkcji umysłowych
  3. Poważna niepełnosprawność - Ciężkie obrażenia powodujące stałą potrzebę pomocy w życiu codziennym
  4. Niepełnosprawność umiarkowana – nie wymaga pomocy w życiu codziennym, zatrudnienie jest możliwe, ale może wymagać specjalistycznego sprzętu.
  5. Niska niepełnosprawność - lekkie uszkodzenia z niewielkimi deficytami neurologicznymi i psychologicznymi.
Po 3 miesiącach od linii podstawowej
Skala Hunta i Hessa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 dni

Skala Hunta i Hessa jest jednym z systemów oceny ciężkości krwotoku podpajęczynówkowego na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Jest używany jako predyktor rokowania / wyniku pacjenta, przy czym wyższy stopień koreluje z niższym wskaźnikiem przeżycia. Podaje wskaźnik śmiertelności związany z różnymi stopniami. Śmiertelność jest minimalna przy stopniu 1 i maksymalna przy stopniu 5. Oceny są następujące:

  1. Bezobjawowy, łagodny ból głowy, niewielka sztywność karku
  2. Umiarkowany do silnego ból głowy, sztywność karku, brak deficytu neurologicznego poza porażeniem nerwu czaszkowego
  3. Senność/splątanie, łagodny ogniskowy deficyt neurologiczny
  4. Osłupienie, średnio-ciężki niedowład połowiczy
  5. Śpiączka, postawa bezmózgowa
Wartość bazowa, 10 dni
Skala Światowej Federacji Neurochirurgów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 dni

Klasyfikacja Światowej Federacji Neurochirurgów (WFNS) wykorzystuje wynik śpiączki Glasgow (GCS) i ogniskowy deficyt neurologiczny do oceny nasilenia objawów. Ma to być prosty, niezawodny i klinicznie uzasadniony sposób oceny pacjenta z krwotokiem podpajęczynówkowym. Rokowanie pogarsza się, gdy przechodzimy od stopnia 1 do stopnia 5.

Stopień 1 oznacza GCS 15 z brakiem ogniskowego deficytu neurologicznego, Stopień 2 oznacza GCS 13-14 z brakiem ogniskowego deficytu neurologicznego, Stopień 3 oznacza GCS 13-14 z obecnym ogniskowym deficytem neurologicznym, Stopień 4 oznacza GCS 7 -12 z obecnymi lub nieobecnymi ogniskowymi deficytami neurologicznymi, stopień 5 oznacza GCS <7 z obecnymi lub nieobecnymi ogniskowymi deficytami neurologicznymi.
Wartość bazowa, 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014000419

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry incydent naczyniowo-mózgowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj