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Antagonismo dell'anidrasi carbonica nell'emorragia subaracnoidea

23 settembre 2015 aggiornato da: University of Florida

Mirare all'accoppiamento mediato dall'anidrasi carbonica come nuova profilassi del vasospasmo nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica

L'emorragia subaracnoidea (SAH) può verificarsi comunemente nel contesto di un trauma o di un aneurisma cerebrale. SAH rappresenta il 10% di tutti gli ictus. L'ESA aneurismatica rappresenta l'80% dei casi di ESA non traumatica, il 6-8% di tutti gli ictus e il 22-25% di tutte le morti cerebrovascolari. La mortalità può essere del 50% nei primi anni di rottura del SAH aneurismatico, il 15% è gravemente disabilitato dopo il SAH e solo il 20-35% con un recupero da moderato a buono ha guadagnato molta attenzione e studi preclinici e clinici di vari agenti sono stati tentati di evitare risultati negativi. I dati epidemiologici degli Stati Uniti rivelano il fatto che dall'1% al 5% degli adulti ha un aneurisma cerebrale non rotto e 30.000 persone soffrono ogni anno di rottura di aneurisma che si traduce in rottura di aneurisma cerebrale ogni 18 minuti.

Il vasospasmo è la complicanza SAH più comune dopo 24 ore. È il restringimento segmentale o diffuso dei vasi, in particolare i grandi vasi. Il 50% di quei pazienti che sviluppano vasospasmo clinico, progrediscono verso l'infarto e il 15-20% progrediranno verso l'ictus invalidante o moriranno per ischemia cerebrale. Le attuali modalità di trattamento sono insufficienti per prevenire il vasospasmo. Quindi, abbiamo bisogno di nuove modalità di trattamento per ridurre la mortalità e la morbilità nei pazienti affetti da SAH.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di Acetazolamide possa prevenire lo sviluppo di vasospasmo dopo SAH aneurismatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il soggetto decide di prendere parte a questo studio, riceverà acetazolamide con standard di cura o standard di cura solo per quattro giorni. Questo significa:

Al soggetto verrà somministrata la compressa di acetazolamide per via orale con cura standard per emorragia subaracnoidea o solo standard di cura, per un massimo di 4 giorni. Se il soggetto non può assumere farmaci per via orale, gli investigatori inseriranno un tubo attraverso il naso nello stomaco o nell'intestino tenue. Far parte dello studio non esclude il soggetto dal ricevere la terapia standard. Al soggetto verrà somministrato l'attuale standard di terapia di cura indipendentemente dal fatto che sia nello studio o meno. Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche del soggetto e raccoglieranno informazioni dalle procedure standard di cura che sarebbero state eseguite anche se il soggetto non fosse stato arruolato in questo studio. Queste informazioni includeranno, ma non saranno limitate a, i dati di imaging del soggetto, le valutazioni dell'emorragia subaracnoidea e la storia medica. Verranno raccolti anche il punteggio della scala Hunt e Hess del soggetto e il punteggio della scala WFNS (Federazione mondiale dei chirurghi neurologici). Le scale di Hunt e Hess e WFNS sono utilizzate per valutare il livello di danno alle funzioni neurologiche di una persona causato da un'emorragia subaracnoidea.

Al soggetto verrà chiesto di venire per il follow-up a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I seguenti dati saranno ottenuti da ciascun soggetto al follow-up di 3 mesi.

  1. Punteggi della scala Rankin modificata (m-RS).
  2. Punteggi della Glasgow Outcome Scale (GOS).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con SAH aneurisma con diagnosi clinica e/o radiologica.
  2. Soggetti con età ≥18 anni e ≤80 anni al momento dello screening.
  3. Il soggetto o il suo rappresentante legale è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima dell'arruolamento in questo studio.
  4. Punteggio della scala della World Federation of Neurosurgeons ≤ 2
  5. Punteggio della scala Hunt e Hess Stroke ≤ 2
  6. Velocità medie < 200 cm/s in almeno 1 asse vascolare del circolo di Willis
  7. Pazienti ricoverati entro 4 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con età < 18 anni e > 80 anni al momento dello screening.
  2. Il tempo di insorgenza dei sintomi non può essere determinato.
  3. Soggetto in gravidanza o in allattamento.
  4. Soggetti che hanno ipersensibilità all'acetazolamide, ai farmaci sulfamidici o a qualsiasi componente della formulazione.
  5. Velocità medie ≥ 200 cm/s in almeno 1 asse vascolare del circolo di Willis
  6. La TC cerebrale o la risonanza magnetica mostrano un infarto acuto
  7. Qualsiasi deficit neurologico focale acuto (incluso uno qualsiasi di questi) problemi di linguaggio, perdita della vista, debolezza del viso o delle estremità.
  8. Punteggi della scala di Hunt e Hess Stroke > 2
  9. Punteggi della scala della World Federation of Neurosurgeons > 2
  10. Soggetti con malattia o insufficienza epatica o cirrosi.
  11. Soggetti con grave malattia o disfunzione renale.
  12. Soggetti con livelli ridotti di sodio e/o potassio; acidosi ipercloremica.
  13. Soggetti con insufficienza surrenalica.
  14. Il soggetto o il legale rappresentante non è in grado di fornire il consenso informato.
  15. Il soggetto è clinicamente instabile per partecipare allo studio come determinato dal ricercatore principale.
  16. - Il soggetto ha una condizione medica allo stadio terminale come determinato dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetazolamide

Acetazolamide 250 mg QID per via orale per 4 giorni insieme all'attuale standard di cura che è nimodipina 60 mg per via orale ogni 4 ore, con terapia che inizia entro 96 ore dall'evento e continua per 21 giorni.

Se il farmaco non può essere somministrato per via orale, verrà utilizzato un tubo di alimentazione (NG Tube o DHT) per la somministrazione del farmaco.
Droga: Acetazolamide

Acetazolamide 250 mg QID per via orale per 4 giorni insieme allo standard di cura che include nimodipina 60 mg per via orale ogni 4 ore, con terapia iniziata entro 96 ore dall'evento e continuata per 21 giorni.

Se il farmaco non può essere somministrato per via orale, verrà utilizzato un tubo di alimentazione (NG Tube o DHT) per la somministrazione del farmaco.

Altri nomi:
  • Diamox
Droga: Nimodipina
Nimodipina 60 mg per via orale ogni 4 ore, con terapia che inizia entro 96 ore dall'evento e continua per 21 giorni
Altri nomi:
  • Nimoto
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti riceveranno solo lo standard di cura per l'emorragia subaracnoidea che includerà Nimodipina 60 mg per via orale ogni 4 ore, con terapia che inizia entro 96 ore dall'evento e continua per 21 giorni.
Droga: Nimodipina
Nimodipina 60 mg per via orale ogni 4 ore, con terapia che inizia entro 96 ore dall'evento e continua per 21 giorni
Altri nomi:
  • Nimoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale

La scala Rankin modificata (m-RS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone dopo che hanno subito un ictus, inclusa l'emorragia subaracnoidea. Il punteggio è assegnato secondo la seguente scala.

0- Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto
A 3 mesi dal basale
Esame neurologico del soggetto
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 3 mesi
Lo stato neurologico di un soggetto viene valutato mediante esame neurologico fisico del soggetto da parte di un neurologo qualificato. È uno degli aspetti più importanti nel determinare la salute neurologica di un soggetto dopo un'emorragia subaracnoidea. Aiuta anche a determinare la gravità e la prognosi dell'emorragia subaracnoidea.
Basale, 10 giorni, 3 mesi
Punteggio del risultato di Glasgow
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale

La Glasgow Outcome Scale (GOS) è stata sviluppata per classificare i risultati dopo un trauma cranico, ma è stata utilizzata negli studi sull'ictus, inclusa l'emorragia subaracnoidea. Il punteggio è assegnato secondo la seguente scala che va da 1 a 5.

  1. Morte: lesioni gravi o morte senza recupero di coscienza
  2. Stato vegetativo persistente: grave danno con prolungato stato di insensibilità e mancanza di funzioni mentali superiori
  3. Disabilità grave - Lesione grave con necessità permanente di aiuto nella vita quotidiana
  4. Disabilità moderata- Non c'è bisogno di assistenza nella vita di tutti i giorni, l'occupazione è possibile ma può richiedere attrezzature speciali.
  5. Bassa disabilità- Danno leggero con deficit neurologici e psicologici minori.
A 3 mesi dal basale
Scala di Hunt e Hess
Lasso di tempo: Linea di base, 10 giorni

La scala di Hunt e Hess è uno dei sistemi di classificazione utilizzati per classificare la gravità di un'emorragia subaracnoidea in base alle condizioni cliniche del paziente. Viene utilizzato come predittore della prognosi/esito del paziente, con un grado più elevato correlato a un tasso di sopravvivenza inferiore. Fornisce un indice della mortalità associata ai vari gradi. La mortalità è minima con il grado 1 e massima con il grado 5. I gradi sono i seguenti:

  1. Asintomatico, lieve cefalea, lieve rigidità nucale
  2. Cefalea da moderata a grave, rigidità nucale, nessun deficit neurologico diverso dalla paralisi dei nervi cranici
  3. Sonnolenza/confusione, lieve deficit neurologico focale
  4. Stupore, emiparesi moderata-grave
  5. Coma, postura decerebrata
Linea di base, 10 giorni
Scala della Federazione Mondiale dei Neurochirurghi
Lasso di tempo: Linea di base, 10 giorni

La classificazione della World Federation of Neurosurgeons (WFNS) utilizza il punteggio del coma di Glasgow (GCS) e il deficit neurologico focale per valutare la gravità dei sintomi. È inteso come un modo semplice, affidabile e clinicamente valido per classificare un paziente con emorragia subaracnoidea. La prognosi peggiora quando si passa dal grado 1 al grado 5.

Il grado 1 rappresenta un GCS di 15 con deficit neurologico focale assente, il grado 2 rappresenta un GCS di 13-14 con deficit neurologico focale assente, il grado 3 rappresenta un GCS di 13-14 con deficit neurologico focale presente, il grado 4 rappresenta un GCS di 7 -12 con deficit neurologico focale presente o assente, Grado 5 rappresenta un GCS di <7 con deficit neurologico focale presente o assente.
Linea di base, 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014000419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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