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Antagonismo da Anidrase Carbônica na Hemorragia Subaracnóidea

23 de setembro de 2015 atualizado por: University of Florida

Visando o acoplamento mediado pela anidrase carbônica como uma nova profilaxia de vasoespasmo na hemorragia subaracnóidea aneurismática

A hemorragia subaracnóidea (HSA) pode ocorrer comumente no contexto de trauma ou aneurisma cerebral. A HAS é responsável por 10% de todos os AVCs. A HSA aneurismática representa 80% dos casos de HSA não traumática, 6-8% de todos os acidentes vasculares cerebrais e 22-25% de todas as mortes cerebrovasculares. A mortalidade pode ser de 50% nos primeiros anos de ruptura de SAH aneurismática, 15% são gravemente incapacitados após SAH e apenas 20-35% com recuperação moderada a boa, ganhou muita atenção e ensaios pré-clínicos e clínicos de vários agentes têm sido tentados para evitar resultados ruins. Os dados epidemiológicos dos Estados Unidos revelam o fato de que 1% a 5% dos adultos têm aneurisma cerebral não rompido e 30.000 pessoas sofrem de ruptura de aneurisma anualmente, traduzindo-se em ruptura de aneurisma cerebral a cada 18 minutos.

O vasoespasmo é a complicação mais comum da HAS após 24 horas. É o estreitamento segmentar ou difuso dos vasos, especialmente os grandes vasos. Cinquenta por cento dos pacientes que desenvolvem vasoespasmo clínico progridem para infarto e 15-20% irão evoluir para um AVC incapacitante ou morrer de isquemia cerebral. As atuais modalidades de tratamento são insuficientes para prevenir o vasoespasmo. Portanto, precisamos de novas modalidades de tratamento para diminuir a mortalidade e morbidade em pacientes com HAS.

Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de acetazolamida pode prevenir o desenvolvimento de vasoespasmo após HSA aneurismática.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se o sujeito decidir participar deste estudo, receberá acetazolamida com cuidado padrão ou cuidado padrão apenas por quatro dias. Isso significa:

O sujeito receberá um comprimido de acetazolamida por via oral com cuidado padrão para hemorragia subaracnóide ou apenas cuidado padrão, por no máximo 4 dias. Se o sujeito não puder tomar a medicação por via oral, os investigadores colocarão um tubo pelo nariz até o estômago ou intestino delgado. Fazer parte do estudo não exclui o sujeito de receber a terapia padrão. O sujeito receberá o padrão atual de terapia de cuidados, independentemente de estar no estudo ou não. Os investigadores revisarão os registros médicos do sujeito e coletarão informações dos procedimentos padrão de atendimento que teriam sido realizados mesmo se o sujeito não estivesse inscrito neste estudo. Essas informações incluirão, mas não estarão limitadas a, dados de imagem do paciente, avaliações de hemorragia subaracnoide e histórico médico. A pontuação da escala de Hunt e Hess do sujeito e a pontuação da escala WFNS (Federação Mundial de Cirurgiões Neurológicos) também serão coletadas. As escalas de Hunt e Hess e WFNS são usadas para avaliar o nível de dano às funções neurológicas de uma pessoa causada por hemorragia subaracnóidea.

O sujeito será solicitado a vir para o acompanhamento em 3 meses após a alta do hospital. Os seguintes dados serão obtidos de cada sujeito em 3 meses de acompanhamento.

  1. Pontuações da Escala de Rankin Modificada (m-RS)
  2. Pontuações da Escala de Resultados de Glasgow (GOS)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com HSA aneurismática com diagnóstico clínico e/ou radiológico.
  2. Indivíduos com idade ≥18 anos e ≤80 anos no momento da triagem.
  3. O sujeito ou seu representante legal está disposto a submeter-se ao processo de consentimento informado antes da inscrição neste estudo.
  4. Pontuação da escala da Federação Mundial de Neurocirurgiões ≤ 2
  5. Pontuação da escala de Hunt e Hess Stroke ≤ 2
  6. Velocidades médias < 200 cm/s em pelo menos 1 eixo vascular do círculo de Willis
  7. Pacientes internados até 4 dias após o início dos sintomas.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com idade < 18 anos e > 80 anos no momento da triagem.
  2. O tempo de início dos sintomas não pode ser determinado.
  3. Sujeito que está grávida ou amamentando.
  4. Indivíduos com hipersensibilidade à acetazolamida, sulfas ou qualquer componente da formulação.
  5. Velocidades médias ≥ 200 cm/s em pelo menos 1 eixo vascular do círculo de Willis
  6. TC ou RM do cérebro mostram infarto agudo
  7. Qualquer déficit neurológico focal agudo (incluindo qualquer um destes) problemas de fala, perda de visão, fraqueza facial ou nas extremidades.
  8. Escores da escala Hunt e Hess Stroke > 2
  9. Pontuação da escala da Federação Mundial de Neurocirurgiões > 2
  10. Indivíduos com doença ou insuficiência hepática ou cirrose.
  11. Indivíduos com doença ou disfunção renal grave.
  12. Indivíduos com níveis reduzidos de sódio e/ou potássio; acidose hiperclorêmica.
  13. Indivíduos com insuficiência adrenocortical.
  14. O sujeito ou representante legal é incapaz de fornecer consentimento informado.
  15. O sujeito está clinicamente instável para participar do ensaio, conforme determinado pelo investigador principal.
  16. O sujeito tem qualquer condição médica em estágio terminal, conforme determinado pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetazolamida

Acetazolamida 250 mg QID oral por 4 dias junto com o padrão atual de tratamento que é Nimodipina 60 mg VO a cada 4 horas, com terapia iniciada dentro de 96 horas após o evento e continuada por 21 dias.

Se o medicamento não puder ser administrado por via oral, o tubo de alimentação (tubo NG ou DHT) será usado para administração do medicamento.
Medicamento: Acetazolamida

Acetazolamida 250 mg QID oral por 4 dias junto com tratamento padrão que inclui Nimodipina 60 mg VO a cada 4 horas, com terapia iniciada dentro de 96 horas após o evento e continuada por 21 dias.

Se o medicamento não puder ser administrado por via oral, o tubo de alimentação (tubo NG ou DHT) será usado para administração do medicamento.

Outros nomes:
  • Diamox
Medicamento: Nimodipina
Nimodipina 60 mg VO a cada 4 horas, com terapia iniciada em até 96 horas após o evento e continuada por 21 dias
Outros nomes:
  • Nimotop
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos receberão apenas tratamento padrão para hemorragia subaracnóidea, que incluirá nimodipina 60 mg por via oral a cada 4 horas, com terapia iniciada dentro de 96 horas após o evento e continuada por 21 dias.
Medicamento: Nimodipina
Nimodipina 60 mg VO a cada 4 horas, com terapia iniciada em até 96 horas após o evento e continuada por 21 dias
Outros nomes:
  • Nimotop

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: Aos 3 meses da linha de base

A Escala de Rankin modificada (m-RS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas após terem sofrido um acidente vascular cerebral incluindo hemorragia subaracnóidea. A pontuação é dada de acordo com a seguinte escala.

0- Nenhum sintoma

  1. Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais
  2. Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda
  3. Incapacidade moderada; exigindo alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda
  4. Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda
  5. Incapacidade severa; acamado, incontinente e exigindo cuidados e atenção constantes da enfermagem
  6. Morto
Aos 3 meses da linha de base
Exame neurológico do sujeito
Prazo: Linha de base, 10 dias, 3 meses
O estado neurológico de um sujeito é avaliado por exame neurológico físico do sujeito por um neurologista qualificado. É um dos aspectos mais importantes na determinação da saúde neurológica de um sujeito após hemorragia subaracnóidea. Também ajuda a determinar a gravidade e o prognóstico da hemorragia subaracnóidea.
Linha de base, 10 dias, 3 meses
Pontuação do resultado de Glasgow
Prazo: Aos 3 meses da linha de base

A Escala de Resultados de Glasgow (GOS) foi desenvolvida para classificar os resultados após traumatismo craniano, mas tem sido usada em estudos de AVC, incluindo hemorragia subaracnóidea. A pontuação é dada de acordo com a seguinte escala variando de 1-5.

  1. Morte- Lesões graves ou morte sem recuperação da consciência
  2. Estado vegetativo persistente - Danos graves com estado prolongado de falta de resposta e falta de funções mentais superiores
  3. Incapacidade grave - Lesão grave com necessidade permanente de ajuda na vida diária
  4. Incapacidade moderada - Não há necessidade de assistência na vida cotidiana, o emprego é possível, mas pode exigir equipamento especial.
  5. Incapacidade baixa - Danos leves com déficits neurológicos e psicológicos menores.
Aos 3 meses da linha de base
Escala de Hunt e Hess
Prazo: Linha de base, 10 dias

A escala de Hunt e Hess é um dos sistemas de graduação usados ​​para classificar a gravidade de uma hemorragia subaracnóidea com base na condição clínica do paciente. É usado como um preditor do prognóstico/resultado do paciente, com um grau mais alto correlacionado com menor taxa de sobrevida. Dá um índice da mortalidade associada aos vários graus. A mortalidade é mínima com grau 1 e máxima com grau 5. As notas são as seguintes:

  1. Assintomático, cefaléia leve, leve rigidez nucal
  2. Cefaleia moderada a intensa, rigidez de nuca, sem déficit neurológico além de paralisia de nervo craniano
  3. Sonolência/confusão, déficit neurológico focal leve
  4. Estupor, hemiparesia moderada a grave
  5. Coma, postura descerebrada
Linha de base, 10 dias
Escala da Federação Mundial de Neurocirurgiões
Prazo: Linha de base, 10 dias

A classificação da Federação Mundial de Neurocirurgiões (WFNS) usa o escore de coma de Glasgow (GCS) e o déficit neurológico focal para avaliar a gravidade dos sintomas. Destina-se a ser uma maneira simples, confiável e clinicamente válida de classificar um paciente com hemorragia subaracnóidea. O prognóstico piora quando passamos do grau 1 para o grau 5.

Grau 1 representa um GCS de 15 com déficit neurológico focal ausente, Grau 2 representa um GCS de 13-14 com déficit neurológico focal ausente, Grau 3 representa um GCS de 13-14 com déficit neurológico focal presente, Grau 4 representa um GCS de 7 -12 com déficit neurológico focal presente ou ausente, Grau 5 representa um GCS de <7 com déficit neurológico focal presente ou ausente.
Linha de base, 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014000419

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