Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonismus karboanhydrázy u subarachnoidálního krvácení

23. září 2015 aktualizováno: University of Florida

Cílení na vazbu zprostředkovanou karboanhydrázou jako nová profylaxe vazospasmů u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení

Subarachnoidální krvácení (SAH) se může běžně objevit na pozadí traumatu nebo mozkového aneuryzmatu. SAH představuje 10 % všech úderů. Aneuryzmatický SAH tvoří 80 % případů netraumatických případů SAH, 6-8 % všech cévních mozkových příhod a 22-25 % všech cerebrovaskulárních úmrtí. Úmrtnost může být 50 % v prvních letech po ruptuře aneuryzmatu SAH, 15 % je těžce postižených po SAH a pouze 20–35 % se střední až dobrou rekonvalescencí si získalo velkou pozornost a předklinické a klinické studie různých látek se snažili zabránit špatnému výsledku. Epidemiologické údaje Spojených států odhalují skutečnost, že 1 % až 5 % dospělých má neprasklé mozkové aneuryzma a 30 000 lidí ročně trpí rupturou aneuryzmatu, což se převádí na rupturu mozkového aneuryzmatu každých 18 minut.

Vasospasmus je nejčastější komplikací SAH po 24 hodinách. Jde o segmentální nebo difúzní zúžení cév, zejména velkých cév. Padesát procent pacientů, u kterých se rozvine klinický vazospazmus, progredují do infarktu, a 15–20 % pokročí k invalidizující mrtvici nebo zemře na mozkovou ischemii. Současné léčebné modality jsou nedostatečné k prevenci vazospazmu. Potřebujeme tedy nové léčebné modality ke snížení mortality a morbidity u pacientů s SAH.

Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání acetazolamidu může zabránit rozvoji vazospasmu po aneuryzmatickém SAH.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud se subjekt rozhodne zúčastnit se této studie, bude dostávat acetazolamid se standardní péčí nebo standardní péčí pouze po dobu čtyř dnů. To znamená:

Pacientovi bude podávána acetazolamidová tableta perorálně se standardní péčí pro subarachnoidální krvácení nebo pouze standardní péčí, maximálně po dobu 4 dnů. Pokud subjekt nemůže užívat léky perorálně, pak výzkumníci zavedou sondu nosem do žaludku nebo tenkého střeva. Být součástí studie nevylučuje subjekt z přijímání standardní terapie. Subjektu bude poskytnut současný standard terapeutické péče bez ohledu na to, zda je ve studii nebo ne. Zkoušející zkontrolují lékařské záznamy subjektu a shromáždí informace ze standardních postupů péče, které by byly provedeny, i kdyby subjekt nebyl zařazen do této studie. Tyto informace budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na, zobrazovací data subjektu, hodnocení subarachnoidálního krvácení a anamnézu. Bude také shromážděno skóre Hunt a Hessovy stupnice a (Světová federace neurologických chirurgů) skóre WFNS stupnice. Hunt a Hess a WFNS stupnice se používají k posouzení úrovně poškození neurologických funkcí osoby způsobené subarachnoidálním krvácením.

Subjekt bude požádán, aby přišel na kontrolu 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Následující údaje budou získány od každého subjektu po 3měsíčním sledování.

  1. Modifikovaná Rankinova škála (m-RS) skóre
  2. Glasgow Outcome Scale (GOS) skóre

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s aneuryzmatickou SAH s klinickou nebo radiologickou diagnózou.
  2. Subjekty s věkem ≥18 let a ≤80 let v době screeningu.
  3. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před zařazením do této studie.
  4. Skóre na stupnici Světové federace neurochirurgů ≤ 2
  5. Skóre škály Hunt a Hess Stroke ≤ 2
  6. Střední rychlosti < 200 cm/s v alespoň 1 cévní ose Willisova kruhu
  7. Pacienti byli přijati do 4 dnů od nástupu příznaků.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt ve věku < 18 let a >80 let v době screeningu.
  2. Čas nástupu příznaků nelze určit.
  3. Subjekt, který je těhotný nebo kojící.
  4. Subjekty, které mají přecitlivělost na acetazolamid, sulfa léčiva nebo jakoukoli složku přípravku.
  5. Střední rychlosti ≥ 200 cm/s v alespoň 1 cévní ose Willisova kruhu
  6. CT nebo MRI mozku ukazují akutní infarkt
  7. Jakýkoli akutní fokální neurologický deficit (včetně kteréhokoli z těchto), problémy s řečí, ztráta zraku, slabost obličeje nebo končetin.
  8. Výsledky škály Hunt a Hess Stroke > 2
  9. Výsledky stupnice Světové federace neurochirurgů > 2
  10. Subjekty s onemocněním jater, nedostatečností nebo cirhózou.
  11. Subjekty se závažným onemocněním ledvin nebo dysfunkcí.
  12. Jedinci, kteří mají snížené hladiny sodíku a/nebo draslíku; hyperchloremická acidóza.
  13. Subjekty, které mají adrenokortikální insuficienci.
  14. Subjekt nebo zákonný zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  15. Subjekt je lékařsky nestabilní, aby se mohl účastnit studie, jak určil hlavní zkoušející.
  16. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav v konečném stádiu, jak určil hlavní zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetazolamid

Acetazolamid 250 mg QID perorálně po dobu 4 dnů spolu se současnou standardní péčí, což je Nimodipin 60 mg perorálně každé 4 hodiny, přičemž léčba začíná do 96 hodin od události a pokračuje po dobu 21 dnů.

Pokud lék nelze podat perorálně, pak se pro podávání léku použije vyživovací sonda (NG Tube nebo DHT).
Lék: Acetazolamid

Acetazolamid 250 mg QID perorálně po dobu 4 dnů spolu se standardní péčí, která zahrnuje Nimodipin 60 mg perorálně každé 4 hodiny, přičemž léčba začíná do 96 hodin od události a pokračuje po dobu 21 dnů.

Pokud lék nelze podat perorálně, pak se pro podávání léku použije vyživovací sonda (NG Tube nebo DHT).

Ostatní jména:
  • Diamox
Lék: Nimodipin
Nimodipin 60 mg perorálně každé 4 hodiny, přičemž léčba začíná do 96 hodin od události a pokračuje po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Nimotop
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjektům bude poskytnuta pouze standardní péče pro subarachnoidální krvácení, která bude zahrnovat Nimodipin 60 mg perorálně každé 4 hodiny, přičemž terapie začne do 96 hodin od události a bude pokračovat po dobu 21 dnů.
Lék: Nimodipin
Nimodipin 60 mg perorálně každé 4 hodiny, přičemž léčba začíná do 96 hodin od události a pokračuje po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Nimotop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené Rankin skóre
Časové okno: Ve 3 měsících od výchozího stavu

Modifikovaná Rankinova škála (m-RS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí poté, co utrpěli mrtvici včetně subarachnoidálního krvácení. Skóre se uděluje podle následující stupnice.

0 – Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtví
Ve 3 měsících od výchozího stavu
Neurologické vyšetření subjektu
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní, 3 měsíce
Neurologický stav subjektu je hodnocen fyzikálním neurologickým vyšetřením subjektu kvalifikovaným neurologem. Je to jeden z nejdůležitějších aspektů při určování neurologického zdraví subjektu po subarachnoidálním krvácení. Pomáhá také určit závažnost a prognózu subarachnoidálního krvácení.
Výchozí stav, 10 dní, 3 měsíce
Výsledek výsledku Glasgow
Časové okno: Ve 3 měsících od výchozího stavu

Glasgow Outcome Scale (GOS) byla vyvinuta k hodnocení výsledků po poranění hlavy, ale byla použita ve studiích cévních mozkových příhod včetně subarachnoidálního krvácení. Skóre se uděluje podle následující stupnice v rozmezí 1-5.

  1. Smrt – těžké zranění nebo smrt bez obnovení vědomí
  2. Přetrvávající vegetativní stav- Těžké poškození s prodlouženým stavem nereagování a nedostatkem vyšších mentálních funkcí
  3. Těžké postižení – těžké zranění s trvalou potřebou pomoci v každodenním životě
  4. Střední postižení – v každodenním životě není potřeba asistence, zaměstnání je možné, ale může vyžadovat speciální vybavení.
  5. Nízká invalidita- Lehké poškození s drobnými neurologickými a psychickými deficity.
Ve 3 měsících od výchozího stavu
Hunt a Hess Scale
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní

Hunt and Hessova škála je jedním ze systémů hodnocení používaných ke klasifikaci závažnosti subarachnoidálního krvácení na základě klinického stavu pacienta. Používá se jako prediktor pacientovy prognózy/výsledku, přičemž vyšší stupeň koreluje s nižší mírou přežití. Udává index úmrtnosti související s různými stupni. Úmrtnost je minimální u stupně 1 a maximální u stupně 5. Známky jsou následující:

  1. Asymptomatická, mírná bolest hlavy, mírná ztuhlost šíje
  2. Středně silná až těžká bolest hlavy, ztuhlost šíje, žádný neurologický deficit kromě obrny hlavového nervu
  3. Ospalost/zmatenost, mírný fokální neurologický deficit
  4. Stupor, středně těžká hemiparéza
  5. Kóma, decerebrační póza
Výchozí stav, 10 dní
Světová federace škály neurochirurgů
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní

Klasifikace Světové federace neurochirurgů (WFNS) používá skóre Glasgow coma score (GCS) a fokální neurologický deficit k posouzení závažnosti symptomů. Má být jednoduchým, spolehlivým a klinicky platným způsobem klasifikace pacienta se subarachnoidálním krvácením. Prognóza se zhorší, když přejdeme z 1. do 5. stupně.

Stupeň 1 představuje GCS 15 s nepřítomným fokálním neurologickým deficitem, Stupeň 2 představuje GCS 13-14 s nepřítomným fokálním neurologickým deficitem, Stupeň 3 představuje GCS 13-14 s přítomným fokálním neurologickým deficitem, Stupeň 4 představuje GCS 7 -12 s přítomným nebo nepřítomným fokálním neurologickým deficitem, stupeň 5 představuje GCS <7 s přítomným nebo nepřítomným fokálním neurologickým deficitem.
Výchozí stav, 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014000419

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit