Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulsyreanhydrase-antagonisme ved subaraknoidalblødning

23. september 2015 opdateret af: University of Florida

Målretning mod kulsyreanhydrasemedieret kobling som en ny vasospasmeprofylakse ved aneurysmal subarachnoidblødning

Subaraknoidal blødning (SAH) kan forekomme almindeligt i forbindelse med traumer eller hjerneaneurisme. SAH står for 10% af alle slagtilfælde. Aneurysmal SAH tegner sig for 80 % af tilfældene af ikke-traumatiske tilfælde af SAH, 6-8 % af alle slagtilfælde og 22-25 % af alle cerebrovaskulære dødsfald. Dødeligheden kan være 50% i de første par år med aneurysmal SAH-ruptur, 15% er alvorligt handicappede efter SAH, og kun 20-35% har en moderat til god bedring, det har fået meget opmærksomhed og prækliniske og kliniske forsøg med forskellige midler er blevet forsøgt at forhindre dårligt resultat. De amerikanske epidemiologiske data afslører det faktum, at 1% til 5% af voksne har ubrudt hjerneaneurisme og 30.000 mennesker lider af aneurismeruptur årligt, hvilket oversættes til hjerneaneurismebrud hvert 18. minut.

Vasospasme er den mest almindelige SAH-komplikation efter 24 timer. Det er den segmentelle eller diffuse indsnævring af karrene, især de store kar. Halvtreds procent af de patienter, som udvikler klinisk vasospasme, udvikler sig til infarkt, og 15-20 % vil udvikle sig til invaliderende slagtilfælde eller dø af cerebral iskæmi. De nuværende behandlingsmodaliteter er utilstrækkelige til at forhindre vasospasme. Så vi har brug for nye behandlingsformer for at mindske dødeligheden og sygeligheden hos SAH-patienter.

Forskerne antager, at administration af acetazolamid kan forhindre udvikling af vasospasme efter aneurysmal SAH.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis forsøgspersonen beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil de modtage acetazolamid med standardbehandling eller kun standardbehandling i fire dage. Det betyder:

Forsøgspersonen vil blive givet acetazolamidtablet oralt med standardbehandling til subaraknoidal blødning eller kun standardbehandling i maksimalt 4 dage. Hvis forsøgspersonen ikke kan tage medicin oralt, vil efterforskerne føre et rør gennem næsen til maven eller tyndtarmen. At være en del af undersøgelsen udelukker ikke forsøgspersonen fra at modtage standardterapien. Forsøgspersonen vil blive givet den nuværende standard for plejeterapi, uanset om han er i undersøgelsen eller ej. Efterforskerne vil gennemgå forsøgspersonens lægejournaler og indsamle oplysninger fra standardbehandlingsprocedurer, som ville være blevet udført, selvom forsøgspersonen ikke var tilmeldt denne undersøgelse. Disse oplysninger vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, forsøgspersonens billeddata, vurderinger af subarachnoidblødninger og sygehistorie. Fagets Hunt and Hess-skala-score og (Verdensforbundet af neurologiske kirurger) WFNS-skala-score vil også blive indsamlet. Hunt and Hess og WFNS skala bruges til at vurdere niveauet af skade på neurologiske funktioner hos en person forårsaget af subarachnoid blødning.

Forsøgspersonen vil blive bedt om at komme til opfølgning 3 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet. Følgende data vil blive indhentet fra hvert forsøgsperson ved 3-måneders opfølgning.

  1. Modificeret Rankin Scale (m-RS) score
  2. Glasgow Outcome Scale (GOS) resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle aneurysmale SAH-patienter med klinisk og eller radiologisk diagnose.
  2. Forsøgspersoner med alder ≥18 år og ≤80 år på screeningstidspunktet.
  3. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant er villig til at gennemgå en informeret samtykkeproces før tilmelding til denne undersøgelse.
  4. World Federation of Neurosurgeons skala score ≤ 2
  5. Hunt and Hess Stroke-score ≤ 2
  6. Middelhastigheder på < 200 cm/s i mindst 1 vaskulær akse af Willis-cirklen
  7. Patienter indlagt inden for 4 dage efter symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson med alder < 18 år og >80 år på screeningstidspunktet.
  2. Tidspunktet for symptomdebut kan ikke bestemmes.
  3. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
  4. Personer, der har overfølsomhed over for acetazolamid, sulfa-lægemidler eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  5. Middelhastigheder på ≥ 200 cm/s i mindst 1 vaskulær akse af Willis-cirklen
  6. Hjerne CT eller MR viser akut infarkt
  7. Ethvert akut fokalt neurologisk underskud (inklusive en af ​​disse) taleproblemer, tab af syn, svaghed i ansigtet eller ekstremiteterne.
  8. Hunt and Hess Stroke-score > 2
  9. World Federation of Neurosurgeons skalaer > 2
  10. Personer med leversygdom eller insufficiens eller skrumpelever.
  11. Personer med alvorlig nyresygdom eller dysfunktion.
  12. Forsøgspersoner, der har nedsatte natrium- og/eller kaliumniveauer; hyperchloræmisk acidose.
  13. Forsøgspersoner, der har binyrebarkinsufficiens.
  14. Emnet eller den juridiske repræsentant er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  15. Forsøgspersonen er medicinsk ustabil til at deltage i forsøget som bestemt af den primære investigator.
  16. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand i slutstadiet som bestemt af den primære investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetazolamid

Acetazolamid 250 mg QID oralt i 4 dage sammen med den nuværende standardbehandling, som er Nimodipin 60 mg oralt hver 4. time, med behandling, der starter inden for 96 timer efter hændelsen og fortsætter i 21 dage.

Hvis lægemidlet ikke kan gives oralt, vil ernæringssonde (NG Tube eller DHT) blive brugt til lægemiddeladministration.
Medicin: Acetazolamid

Acetazolamid 250 mg QID oralt i 4 dage sammen med standardbehandling, som inkluderer Nimodipin 60 mg oralt hver 4. time, med behandling, der starter inden for 96 timer efter hændelsen og fortsætter i 21 dage.

Hvis lægemidlet ikke kan gives oralt, vil ernæringssonde (NG Tube eller DHT) blive brugt til lægemiddeladministration.

Andre navne:
  • Diamox
Medicin: Nimodipin
Nimodipin 60 mg oralt hver 4. time, med behandling, der starter inden for 96 timer efter hændelsen og fortsatte i 21 dage
Andre navne:
  • Nimotop
Aktiv komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil kun modtage standardbehandling for subarachnoid blødning, som vil omfatte Nimodipin 60 mg oralt hver 4. time, med behandling, der starter inden for 96 timer efter hændelsen og fortsætter i 21 dage.
Medicin: Nimodipin
Nimodipin 60 mg oralt hver 4. time, med behandling, der starter inden for 96 timer efter hændelsen og fortsatte i 21 dage
Andre navne:
  • Nimotop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

Den modificerede Rankin-skala (m-RS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, efter at de har haft et slagtilfælde, herunder subaraknoidal blødning. Scoren gives efter følgende skala.

0- Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
3 måneder fra baseline
Neurologisk undersøgelse af emnet
Tidsramme: Baseline, 10 dage, 3 måneder
Neurologisk status for et forsøgsperson vurderes ved fysisk neurologisk undersøgelse af emnet af en kvalificeret neurolog. Det er et af de vigtigste aspekter ved bestemmelse af neurologisk helbred for et individ efter subaraknoidal blødning. Det hjælper også med at bestemme sværhedsgraden og prognosen for subarachnoid blødning.
Baseline, 10 dage, 3 måneder
Glasgow resultatscore
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

Glasgow Outcome Scale (GOS) blev udviklet til at rangere resultater efter hovedskade, men er blevet brugt i slagtilfældestudier, herunder subaraknoidal blødning. Score gives efter følgende skala fra 1-5.

  1. Død - Alvorlig skade eller død uden genopretning af bevidsthed
  2. Vedvarende vegetativ tilstand - Alvorlig skade med langvarig tilstand af manglende reaktion og mangel på højere mentale funktioner
  3. Svært handicap- Alvorlig skade med permanent behov for hjælp til dagliglivet
  4. Moderat handicap- Intet behov for hjælp i hverdagen, beskæftigelse er mulig, men kan kræve særligt udstyr.
  5. Lavt handicap- Lette skader med mindre neurologiske og psykologiske mangler.
3 måneder fra baseline
Hunt and Hess skala
Tidsramme: Baseline, 10 dage

Hunt and Hess-skalaen er et af de karaktersystemer, der bruges til at klassificere sværhedsgraden af ​​en subaraknoidal blødning baseret på patientens kliniske tilstand. Det bruges som en prædiktor for patientens prognose/resultat, med en højere grad, der korrelerer med lavere overlevelsesrate. Det giver et indeks over dødeligheden forbundet med de forskellige karakterer. Dødeligheden er minimum med grad 1 og maksimum med grad 5. Karaktererne er som følger:

  1. Asymptomatisk, let hovedpine, let nakkestivhed
  2. Moderat til svær hovedpine, nakkestivhed, intet neurologisk underskud bortset fra kranienerveparese
  3. Døsighed/forvirring, mildt fokalt neurologisk underskud
  4. Stupor, moderat-svær hemiparese
  5. Koma, decerebrate kropsholdning
Baseline, 10 dage
World Federation of Neurosurgeons Scale
Tidsramme: Baseline, 10 dage

World Federation of Neurosurgeons (WFNS) klassifikation bruger Glasgow coma score (GCS) og fokal neurologisk underskud til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer. Det er beregnet til at være en enkel, pålidelig og klinisk valid måde at klassificere en patient med subaraknoidal blødning. Prognosen bliver dårligere, når vi går fra 1. til 5. klasse.

Grad 1 repræsenterer en GCS på 15 med fraværende fokal neurologisk deficit, Grade 2 repræsenterer en GCS på 13-14 med fraværende fokal neurologisk deficit, Grade 3 repræsenterer en GCS på 13-14 med fokal neurologisk underskud til stede, Grad 4 repræsenterer en GCS på 7 -12 med nuværende eller fraværende fokal neurologisk deficit, grad 5 repræsenterer en GCS på <7 med nuværende eller fraværende fokal neurologisk deficit.
Baseline, 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014000419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner