지주막하출혈에서 탄산탈수효소 길항작용
동맥류 지주막하 출혈에서 새로운 혈관경련 예방으로서 탄산 탈수효소 매개 커플링을 표적으로 삼음
지주막하 출혈(SAH)은 외상이나 뇌 동맥류의 환경에서 일반적으로 발생할 수 있습니다. SAH는 모든 뇌졸중의 10%를 차지합니다. 동맥류 SAH는 SAH의 비외상 사례의 80%, 모든 뇌졸중의 6-8%, 모든 뇌혈관 사망의 22-25%를 차지합니다. 사망률은 동맥류 SAH 파열의 처음 몇 년 동안 50%가 될 수 있으며, 15%는 SAH 후 심각한 장애가 있고 20-35%만이 중등도에서 양호한 회복을 보이며 많은 관심과 다양한 제제의 전임상 및 임상 시험을 얻었습니다. 나쁜 결과를 방지하기 위해 노력했습니다. 미국의 역학 데이터에 따르면 성인의 1~5%가 파열되지 않은 뇌동맥류를 갖고 있으며 매년 30,000명이 동맥류 파열로 고통받고 있으며 이는 18분마다 뇌동맥류 파열로 이어집니다.
혈관 경련은 24시간 후 가장 흔한 SAH 합병증입니다. 이는 혈관 특히 큰 혈관의 부분적 또는 미만성 협착입니다. 임상적 혈관경련이 발생하는 환자의 50%는 경색으로 진행되고 15-20%는 뇌졸중으로 진행하거나 뇌 허혈로 사망합니다. 현재의 치료 양식은 혈관경련을 예방하기에 불충분하다. 따라서 SAH 환자의 사망률과 이환율을 줄이기 위해서는 새로운 치료 방식이 필요합니다.
연구자들은 Acetazolamide 투여가 동맥류 SAH 후 혈관 경련의 발생을 예방할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자가 이 연구에 참여하기로 결정하면 표준 치료 또는 표준 치료와 함께 아세타졸아미드를 4일 동안만 받게 됩니다. 이는 다음을 의미합니다.
대상체는 최대 4일 동안 지주막하 출혈에 대한 표준 치료 또는 표준 치료만으로 아세타졸아미드 정제를 경구로 제공받을 것이다. 피험자가 경구로 약을 복용할 수 없는 경우 조사관은 코를 통해 위 또는 소장으로 튜브를 삽입합니다. 연구의 일부가 되는 것은 대상이 표준 요법을 받는 것을 배제하지 않습니다. 피험자는 연구 참여 여부에 관계없이 현재 표준 치료 요법을 받게 됩니다. 조사관은 피험자의 의료 기록을 검토하고 피험자가 이 연구에 등록하지 않은 경우에도 수행되었을 치료 절차의 표준에서 정보를 수집합니다. 이 정보에는 피험자의 영상 데이터, 지주막하 출혈 평가 및 병력이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 피험자의 Hunt 및 Hess 척도 점수 및 (세계 신경 외과의사 연합) WFNS 척도 점수도 수집됩니다. Hunt와 Hess 및 WFNS 척도는 지주막하 출혈로 인한 사람의 신경학적 기능 손상 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 퇴원 후 3개월에 후속 조치를 위해 오도록 요청받을 것입니다. 다음 데이터는 3개월 추적에서 각 피험자로부터 얻을 수 있습니다.
- 수정된 순위 척도(m-RS) 점수
- 글래스고 결과 척도(GOS) 점수
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 및/또는 방사선학적 진단을 받은 모든 동맥류 SAH 환자.
- 스크리닝 시점에 ≥18세 및 ≤80세인 피험자.
- 피험자 또는 그의 법적 대리인은 본 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 의향이 있습니다.
- 세계신경외과연맹 척도 점수 ≤ 2
- Hunt 및 Hess Stroke 척도 점수 ≤ 2
- 윌리스환의 적어도 1개의 혈관 축에서 < 200 cm/s의 평균 속도
- 증상 발현 후 4일 이내에 입원한 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 미만 및 80세 초과 피험자.
- 증상 발현 시간을 결정할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자.
- 아세타졸아미드, 설파제 또는 제제의 모든 성분에 과민증이 있는 피험자.
- 윌리스환의 최소 1개의 혈관 축에서 평균 속도 ≥ 200 cm/s
- 뇌 CT 또는 MRI는 급성 경색을 보여줍니다
- 급성 국소 신경학적 결손(이들 중 하나 포함) 언어 문제, 시력 상실, 안면 또는 사지 쇠약.
- Hunt 및 Hess Stroke 척도 점수 > 2
- 세계신경외과연맹 척도 점수 > 2
- 간 질환 또는 부전 또는 간경변이 있는 피험자.
- 심각한 신장 질환 또는 기능 장애가 있는 피험자.
- 나트륨 및/또는 칼륨 수치가 감소한 피험자; 고염소산증.
- 부신피질 기능 부전이 있는 피험자.
- 피험자 또는 법정대리인이 사전동의를 할 수 없는 경우
- 피험자는 주임 조사관이 결정한 바와 같이 임상시험에 참여하기에 의학적으로 불안정합니다.
- 피험자는 주임 조사관이 결정한 모든 말기 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세타졸아마이드
니모디핀 60mg을 4시간마다 경구 투여하는 현재 표준 치료와 함께 4일 동안 아세타졸아미드 250mg QID 경구 투여, 치료는 사건 발생 96시간 이내에 시작하여 21일 동안 계속됩니다. 약물을 경구로 투여할 수 없는 경우 영양관(NG 튜브 또는 DHT)을 사용하여 약물을 투여합니다. |
니모디핀 60mg을 4시간마다 경구로 포함하는 표준 치료와 함께 4일 동안 아세타졸아미드 250mg QID 경구, 치료는 사건 발생 96시간 이내에 시작되어 21일 동안 계속됩니다. 약물을 경구로 투여할 수 없는 경우 영양관(NG 튜브 또는 DHT)을 사용하여 약물을 투여합니다.
다른 이름들:
니모디핀 60 mg을 4시간마다 구두로, 치료는 사건 발생 96시간 이내에 시작하여 21일 동안 계속됨
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
피험자는 4시간마다 경구로 니모디핀 60mg을 포함하는 지주막하 출혈에 대한 표준 치료만을 받게 되며, 치료는 사건 발생 96시간 이내에 시작되어 21일 동안 계속됩니다.
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니모디핀 60 mg을 4시간마다 구두로, 치료는 사건 발생 96시간 이내에 시작하여 21일 동안 계속됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수
기간: 기준선으로부터 3개월 후
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m-RS(modified rankin scale)는 지주막하 출혈을 포함한 뇌졸중을 앓은 후 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 점수는 다음 척도에 따라 부여됩니다. 0- 전혀 증상 없음
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기준선으로부터 3개월 후
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피험자의 신경학적 검사
기간: 기준선, 10일, 3개월
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피험자의 신경학적 상태는 자격을 갖춘 신경과 전문의가 피험자의 신체 신경학적 검사를 통해 평가합니다.
이는 지주막하 출혈 후 피험자의 신경학적 건강을 결정하는 데 있어 가장 중요한 측면 중 하나입니다.
또한 지주막하 출혈의 중증도와 예후를 결정하는 데 도움이 됩니다.
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기준선, 10일, 3개월
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글래스고 결과 점수
기간: 기준선으로부터 3개월 후
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글래스고 결과 척도(GOS)는 두부 손상 후 결과의 순위를 매기기 위해 개발되었지만 지주막하 출혈을 포함한 뇌졸중 연구에 사용되었습니다. 점수는 1-5 범위의 다음 척도에 따라 부여됩니다.
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기준선으로부터 3개월 후
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헌트와 헤스 규모
기간: 기준선, 10일
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헌트 및 헤스 척도는 환자의 임상 상태에 따라 지주막하 출혈의 중증도를 분류하는 데 사용되는 등급 시스템 중 하나입니다. 이것은 환자의 예후/결과의 예측 인자로 사용되며 등급이 높을수록 생존율이 낮습니다. 다양한 등급과 관련된 사망률 지수를 제공합니다. 사망률은 1등급에서 최소이고 5등급에서 최대입니다. 등급은 다음과 같습니다.
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기준선, 10일
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세계신경외과연맹 규모
기간: 기준선, 10일
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WFNS(World Federation of Neurosurgeons) 분류에서는 GCS(Glasgow coma score)와 국소 신경학적 결손을 사용하여 증상의 중증도를 측정합니다. 지주막하 출혈이 있는 환자의 등급을 매기는 간단하고 신뢰할 수 있으며 임상적으로 유효한 방법입니다. 1등급에서 5등급으로 넘어가면 예후가 나빠집니다. 1등급은 국소 신경학적 결함이 없는 GCS 15를 나타내고, 2등급은 국소 신경학적 결함이 없는 13-14의 GCS를 나타내고, 3등급은 초점 신경학적 결함이 있는 13-14의 GCS를 나타내고, 4등급은 7의 GCS를 나타냅니다. 초점 신경학적 결손이 있거나 없는 -12, 등급 5는 초점 신경학적 결손이 있거나 없는 GCS <7을 나타냅니다. |
기준선, 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 뇌혈관 사고에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
아세타졸아마이드에 대한 임상 시험
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University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov완전한
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University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov완전한
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University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov완전한
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Tehran University of Medical Sciences알려지지 않은종양 | 묶인 코드 증후군 | 종사의 섬유지방종 | 지방척수막류 | 분할 코드 기형 | 진피동이란, 이슬람 공화국
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University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov모집하지 않고 적극적으로
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University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov완전한