- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02166996
A varrateltávolítási idő várható összehasonlítása a fej és a nyak egyszerű műtéti hibáinál
Egyközpontú, prospektív, randomizált összehasonlítás a kozmetikai eredmények vak értékelésével.
A nem felszívódó monofil varratokkal javított fej-nyaki műtéti defektusok kozmetikai eredményének összehasonlítása a varrateltávolítási idő 7 és 14 nap szempontjából. A műtét időpontjában szabványosított űrlapon gyűjtik az adatokat a műtéti kivágások szélességéről és hosszáról, valamint arról, hogy a beteg szisztémás kortizon kezelésben részesül-e vagy diabetes mellitusban van-e. A műtét során a betegeket a műtét utáni 7. vagy 14. napon véletlenszerűen besorolják egy varratidőre, és mindannyian ugyanazt az írásos tájékoztatást kapják a posztoperatív ellátásról és korlátozásokról.
A hegekről egy hónappal és egy évvel az eljárás után fényképeket készítenek, és vizuális analóg skála (VAS) segítségével három független értékelő értékeli, akik nem látják a beavatkozást és a varratidőt. A heg szélességét az egyik fül után mérik.
A tanulmány hipotézise az, hogy a fel nem szívódó monofil varratok a fej és a nyak területén lévő tiszta műtéti sebekben legfeljebb 14 napig maradnak, nem vezet rossz kozmetikai eredményhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2010 áprilisa és 2011 novembere között olyan bőrdaganatos betegeket vontak be a vizsgálatba, akiknél biopsziával igazolt vagy feltételezett bőrrákos kimetszést végeztek a fej és a nyak területén. Nem vették figyelembe azokat a betegeket, akik 18 évnél fiatalabbak, vagy ha bőrlebenyeket vagy graftokat használtak. Azon betegeknél, akiknél több bőrelváltozást egyidejűleg eltávolítottak, minden kimetszést külön regisztráltunk. A kimetszéseket 11 sebész végezte. Négy sebész végezte el az összes beavatkozás 66%-át.
A segítő nővér a sebzáráskor szabványosított formában dokumentálta az adatokat. Feljegyezték a betegek olyan tényezőit, mint az életkor, a nem, a cukorbetegség és a kortikoszteroid kezelés. Megmértük a bőrmetszés szélességét és hosszát, megszámoltuk a sebbe helyezett varratok számát és dokumentáltuk a tű méretét. Feljegyeztük, hogy a seb szélei aláásták-e vagy sem, hogy a kimetszés a bőr természetes feszülési vonalában irányult-e, és hogy használtak-e szubkutikuláris varratokat vagy sem. A bőr zárása monofil nylon (Ehilon®) varratokkal történt (5.0 vagy 6.0 méret). A varratok felhelyezése után ragasztószalagokat helyeztek el a seb szélére merőlegesen. Az egyes sebek helyét egy karikatúrán jelöltük meg későbbi nyomon követés céljából. A betegeket 8-as blokkokban randomizálták a varratok eltávolítására 7 vagy 14 nap elteltével. A véletlenszerűsítés a lezárt borítékok felnyitásával történt a sebzárás után. Így a sebészek vakok voltak a varrateltávolítási időre.
Valamennyi Résztvevő írásos tájékoztatást kapott a sebkezelésről, amelyen azt az utasítást kapták, hogy a műtét után 48 óráig ne nedvesítsék be a sebet. Utána zuhanyozhattak, de fürödni nem, amíg a varratokat nem távolították el. A varrat eltávolítása után a korábbiakhoz hasonlóan új ragasztószalagokat helyeztek el, és tájékoztatták a résztvevőket, hogy hagyják a helyükön legalább 7 napig, és legalább 6 hónapig védjék a heget a napfénytől. Gyakorlati okokból a több kimetszésen átesett betegeket egy varrateltávolítási időpontra randomizálták. A varratokat a vizsgálatot végző sebészeti osztályon távolították el.
A fényképek a bőrlezárás után egy és tizenkét hónappal készültek. A sebekről egy hónapos utókövetés után szabványosított módon, Canon EOS 550 fényképezőgéppel készített fényképeket egy kutató munkatárs. A tizenkét hónapos követés során a heg szélességét a heg három pontján mértük, és átlagértéket számoltunk. A tizenkét hónapos követés fotóit egy profi fotós készítette Canon EOS Mark 2 segítségével.
A képeket két vak fül-orr-gégész és egy vak plasztikai sebész értékelte, akik mindhárom egyetemi kórházban állomásoznak. Minden képet kétszer értékeltek. Validált vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a teljes kozmetikushoz. A VAS egy 100 mm-es vonal, ahol a 0 a lehető legrosszabb kozmetikai eredményt, a 100 pedig a lehető legjobb eredményt jelenti. A 100 mm-es VAS minimális klinikailag fontos különbsége (MCID) 10-25 mm. A vonalat folyamatos entitásként használva a sebészek ott jelölték meg a vonalat, ahol véleményük szerint a legjobban tükrözte az általános kozmetikai eredményt. A pontszámot ezután milliméterben mértük a 0 ponttól. Az értékelőket arra utasították, hogy vegyék figyelembe az olyan változókat, mint a heg szélessége, a kontúr egyenetlenségei, a kilépő határok és a gyulladás jelenléte. Az értékelőket arra is kérték, hogy jegyezzék meg (kétszer), hogy észleltek-e szúrási nyomokat a hegeken vagy sem.
Ez a vizsgálat 90%-os képességgel rendelkezett a VAS 15 mm-es MCID-jével történő megkülönböztetésre, amelyhez minden csoportban 37 beteg/heg volt szükséges (p=0,05). Ez egy korábbi, VAS-t használó tanulmányban 19,4-es szórásra alapult. A statisztikai elemzést számítógépes szoftverrel (Microsoft Excel 2011 és SPSS) végeztük a Sundsvall Kórház Kutatási és Fejlesztési Osztályának statisztikusával közösen.
Az etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálatot, és a beteg részvétele előtt írásos beleegyezést szereztek. A vizsgálatot a Sundsvall Kórház Sebészeti Központjának egyik fül-orr-gégészeti osztályán végezték, amelyre a bőrgyógyászati részleg, az elsődleges egészségügyi szektor és a magánpraktizáló fül-orr-gégész (ORL) érkezett beutalók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Medelpad
-
Sundsvall, Medelpad, Svédország, 85186
- Sundsvall-Härnösand County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan beteg, akinél a fej és a nyak rosszindulatú daganatának gyanúja miatt egyszerű sebészeti kimetszéseket hajtanak végre, és legalább 18 éves.
Kizárási kritériumok:
- Helyi szárnyak vagy oltványok használata.
- Nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt és a kapott utasításokat.
- A mellékelt seb/heg ismételt műtéte a vizsgálat befejezése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Varrateltávolítási idő 7 nap.
|
Nem felszívódó monofil nejlon varratokkal javított fej és nyak műtéti defektusainak kozmetikai eredményének összehasonlítása a varrateltávolítási idő szempontjából 7 nap.
|
|
Kísérleti: B
Varrateltávolítási idő 14 nap.
|
A nem felszívódó monofil nejlon varratokkal javított fej és nyak műtéti defektusainak kozmetikai eredményének összehasonlítása a varrateltávolítási idő szempontjából 14 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heg kozmetikai értékelése
Időkeret: Egy hónap és egy év
|
a heg értékelése Visual Analog Cosmesis Scale-val egy hónap és egy év után.
3 elvakult értékelő.
|
Egy hónap és egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
heg szélessége
Időkeret: egy év
|
mm-es skálával mérje meg a heg szélességét 3 helyen.
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Varrat/szúrásnyomok
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Maleki, MD, Sundsvall Hospital
- Tanulmányi igazgató: Eva Westman, MD, PhD, Sundsvall Hospital, Umeå University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2011-56-31M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .