- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02166996
Uma Comparação Prospectiva do Tempo de Remoção da Sutura para Defeitos Cirúrgicos Simples da Cabeça e Pescoço
Uma comparação randomizada, prospectiva e de centro único com avaliação cega do resultado cosmético.
Comparar o resultado cosmético de defeitos cirúrgicos de cabeça e pescoço, reparados com fio monofilamentar não reabsorvível quanto ao tempo de retirada do fio 7 e 14 dias. Os dados são coletados por meio de um formulário padronizado no momento da cirurgia em relação à largura e comprimento das excisões cirúrgicas e se o paciente faz algum tratamento sistêmico com cortisona ou diabetes mellitus. No momento da cirurgia, os pacientes são randomizados para um tempo de sutura em 7 ou 14 dias de pós-operatório e todos recebem as mesmas informações por escrito sobre cuidados e restrições pós-operatórias.
As fotografias das cicatrizes são tiradas um mês e um ano após o procedimento e avaliadas usando uma escala visual analógica (VAS) por três avaliadores independentes cegos para a intervenção e tempo de sutura. A largura da cicatriz é medida após uma orelha.
A hipótese do estudo é que deixar suturas de monofilamento não reabsorvíveis em feridas cirúrgicas limpas na região de cabeça e pescoço por até 14 dias não leva a um resultado estético ruim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre abril de 2010 e novembro de 2011, foram incluídos no estudo pacientes com tumores cutâneos submetidos à excisão de malignidade cutânea comprovada por biópsia ou suspeita de malignidade cutânea na região da cabeça e pescoço. Os pacientes não foram incluídos se tivessem menos de 18 anos ou se fossem utilizados retalhos ou enxertos de pele. Para pacientes com várias alterações cutâneas removidas ao mesmo tempo, cada excisão foi registrada separadamente. As excisões foram realizadas por 11 cirurgiões. Quatro cirurgiões realizaram 66% de todos os procedimentos.
A enfermeira assistente documentou os dados em um formulário padronizado no fechamento da ferida. Fatores do paciente como idade, sexo, diabetes e tratamento com corticóides foram registrados. A largura e o comprimento da excisão da pele foram medidos, o número de suturas colocadas na ferida foi contado e o tamanho da agulha foi documentado. Se as bordas da ferida foram prejudicadas ou não, se a excisão foi orientada na linha de tensão natural da pele e se suturas subcuticulares foram usadas ou não foram registradas. O fechamento da pele foi feito com fio mononáilon (Ehilon®) (tamanho 5,0 ou 6,0). Após a colocação das suturas, fitas adesivas foram colocadas perpendicularmente às bordas da ferida. A localização de cada ferida foi marcada em um desenho para uso posterior no acompanhamento. Os pacientes foram randomizados em blocos de 8 para remoção das suturas após 7 ou 14 dias. A randomização foi feita pela abertura de envelopes selados após o fechamento da ferida. Assim, os cirurgiões desconheciam o tempo de remoção da sutura.
Todos os participantes receberam informações por escrito sobre os cuidados com a ferida, nas quais foram instruídos a não molhar a ferida por 48 horas após a operação. Depois disso, eles poderiam tomar banho, mas não tomar banho até que as suturas fossem removidas. Após a remoção da sutura, novas fitas adesivas foram colocadas da mesma maneira que antes e os participantes foram instruídos a deixá-las no local por pelo menos 7 dias e também a proteger a cicatriz da luz solar por pelo menos 6 meses. Por razões práticas, os pacientes com várias excisões foram randomizados para um tempo de remoção da sutura. As suturas foram removidas no departamento cirúrgico que conduziu o estudo.
As fotografias foram tiradas um e doze meses após o fechamento da pele. Fotografias das feridas foram tiradas de forma padronizada em um mês de acompanhamento usando uma Canon EOS 550 por um assistente de pesquisa. Aos doze meses de acompanhamento, a largura da cicatriz foi medida em três pontos na cicatriz e um valor médio foi calculado. As fotografias no acompanhamento de doze meses foram tiradas por um fotógrafo profissional usando Canon EOS Mark 2.
As imagens foram avaliadas por dois otorrinolaringologistas cegos e um cirurgião plástico cego, todos os três lotados em Hospitais Universitários. Cada imagem foi avaliada duas vezes. Foi utilizada uma escala visual analógica (VAS) validada para cosmese geral. O VAS é uma linha de 100 mm com 0 representando o pior resultado cosmético possível e 100 representando o melhor resultado possível. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) do VAS de 100 mm é de 10-25 mm. Usando a linha como uma entidade contínua, os cirurgiões marcaram a linha onde, em sua opinião, refletia melhor o resultado cosmético geral. A pontuação foi então medida em milímetros a partir do ponto 0. Os avaliadores foram instruídos a levar em consideração variáveis como largura da cicatriz, irregularidades do contorno, bordas escalonadas e presença de inflamação. Os avaliadores também foram solicitados a anotar (duas vezes) se notaram marcas de punção nas cicatrizes ou não.
Este estudo teve um poder de 90% para discriminar com um MCID de 15 mm na VAS para o qual foram necessários 37 pacientes/cicatrizes em cada grupo (p=0,05). Isso foi baseado no uso de um desvio padrão de 19,4 em um estudo anterior usando a VAS. A análise estatística foi realizada com software de computador (Microsoft Excel 2011 e SPSS) em conjunto com um estatístico do Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento do hospital Sundsvall.
A aprovação do comitê de ética foi concedida para o estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido antes da participação do paciente. O estudo foi conduzido em uma divisão de Otorrinolaringologia do Centro Cirúrgico do Hospital Sundsvall, recebendo encaminhamentos da divisão de dermatologia, setor primário de saúde e otorrinolaringologistas privados (ORLs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Medelpad
-
Sundsvall, Medelpad, Suécia, 85186
- Sundsvall-Härnösand County Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a excisões cirúrgicas simples de suspeita de malignidades cutâneas em cabeça e pescoço e com idade mínima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- O uso de retalhos locais ou enxertos.
- Não ser capaz de entender o protocolo do estudo e as instruções dadas.
- Reoperação da ferida/cicatriz incluída antes da conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
Tempo de retirada da sutura 7 dias.
|
Comparar o resultado cosmético de defeitos cirúrgicos de cabeça e pescoço, reparados com fios de náilon monofilamentar não reabsorvíveis quanto ao tempo de retirada dos fios 7 dias.
|
|
Experimental: B
Tempo de retirada da sutura 14 dias.
|
Comparar o resultado cosmético de defeitos cirúrgicos de cabeça e pescoço reparados com fios de náilon monofilamentar não reabsorvíveis quanto ao tempo de retirada dos fios 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação cosmética da cicatriz
Prazo: Um mês e um ano
|
avaliação da cicatriz com a Escala Visual Analógica de Cosmese após um mês e um ano.
3 avaliadores cegos.
|
Um mês e um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
largura da cicatriz
Prazo: um ano
|
com uma escala de mm, meça a largura da cicatriz em 3 locais.
|
um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcas de sutura/punção
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Maleki, MD, Sundsvall Hospital
- Diretor de estudo: Eva Westman, MD, PhD, Sundsvall Hospital, Umeå University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2011-56-31M
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