Prospektywne porównanie czasu usuwania szwów w przypadku prostych wad chirurgicznych głowy i szyi

W okresie od kwietnia 2010 r. do listopada 2011 r. do badania włączano pacjentów z nowotworami skóry, u których wykonano wycięcie potwierdzonego biopsją lub z podejrzeniem nowotworu złośliwego skóry w okolicy głowy i szyi. Pacjenci nie zostali włączeni, jeśli mieli mniej niż 18 lat lub jeśli zastosowano płaty skóry lub przeszczepy. W przypadku pacjentów, u których usunięto kilka zmian skórnych w tym samym czasie, każde wycięcie rejestrowano oddzielnie. Wycięcia wykonywało 11 chirurgów. Czterech chirurgów wykonało 66% wszystkich zabiegów.

Pielęgniarka asystująca dokumentowała dane w znormalizowanej formie podczas zamykania rany. Rejestrowano czynniki pacjenta, takie jak wiek, płeć, cukrzyca i leczenie kortykosteroidami. Zmierzono szerokość i długość nacięcia skóry, policzono liczbę szwów założonych w ranie i udokumentowano rozmiar igły. Odnotowywano, czy brzegi rany były podarte, czy nie, czy wycięcie było zorientowane w naturalnej linii napięcia skóry i czy zastosowano szwy podnaskórkowe. Skórę zamknięto szwami monofilamentowymi nylonowymi (Ehilon®) (rozmiar 5,0 lub 6,0). Po założeniu szwów prostopadle do brzegów rany zakładano taśmy samoprzylepne. Lokalizacja każdej rany została zaznaczona na kreskówce do późniejszego wykorzystania podczas obserwacji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do bloków po 8 osób do usunięcia szwów po 7 lub 14 dniach. Randomizacja polegała na otwarciu zapieczętowanych kopert po zamknięciu rany. W ten sposób chirurdzy nie znali czasu usunięcia szwów.

Wszyscy uczestnicy otrzymali pisemną informację dotyczącą pielęgnacji rany, w której zostali poinstruowani, aby nie moczyć rany przez 48 godzin po operacji. Potem mogli brać prysznic, ale nie kąpać się, dopóki szwy nie zostaną usunięte. Po usunięciu szwów zakładano nowe taśmy samoprzylepne w taki sam sposób jak poprzednio i poproszono uczestników o pozostawienie ich na miejscu przez co najmniej 7 dni, a także o ochronę blizny przed światłem słonecznym przez co najmniej 6 miesięcy. Ze względów praktycznych pacjentów z kilkoma wycięciami przydzielono losowo do jednego czasu usunięcia szwów. Szwy usunięto na oddziale chirurgicznym prowadzącym badanie.

Fotografie wykonano po jednym i dwunastu miesiącach od zamknięcia skóry. Fotografie ran zostały wykonane w standardowy sposób po miesiącu obserwacji za pomocą aparatu Canon EOS 550 przez asystenta badawczego. Po dwunastu miesiącach obserwacji zmierzono szerokość blizny w trzech punktach blizny i obliczono średnią wartość. Zdjęcia z okresu kontrolnego po dwunastu miesiącach zostały wykonane przez profesjonalnego fotografa przy użyciu aparatu Canon EOS Mark 2.

Obrazy zostały ocenione przez dwóch zaślepionych otorynolaryngologów i jednego zaślepionego chirurga plastycznego, wszyscy trzej stacjonowali w szpitalach uniwersyteckich. Każde zdjęcie było oceniane dwukrotnie. Zastosowano zwalidowaną wizualną skalę analogową (VAS) dla ogólnej kosmezy. VAS to linia o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik kosmetyczny, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) 100-mm VAS wynosi 10-25 mm. Wykorzystując linię jako ciągłą całość, chirurdzy zaznaczyli linię, w której ich zdaniem najlepiej odzwierciedlała ogólny efekt kosmetyczny. Wynik był następnie mierzony w milimetrach od punktu 0. Osoby oceniające zostały poinstruowane, aby brały pod uwagę zmienne, takie jak szerokość blizny, nieregularności konturu, granice schodków i obecność stanu zapalnego. Oceniających poproszono również o zanotowanie (dwa razy), czy zauważyli ślady nakłuć w bliznach, czy nie.

Badanie to miało 90% moc rozróżnienia z MCID 15 mm w skali VAS, dla której w każdej grupie wymagano 37 pacjentów/blizn (p=0,05). Opierało się to na zastosowaniu odchylenia standardowego 19,4 w poprzednim badaniu z wykorzystaniem VAS. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania komputerowego (Microsoft Excel 2011 i SPSS) wraz ze statystykiem z Departamentu Badań i Rozwoju szpitala Sundsvall.

Na badanie wydano zgodę komisji etycznej, a świadomą pisemną zgodę uzyskano przed udziałem pacjentów. Badanie przeprowadzono na oddziale otorynolaryngologii Centrum Chirurgii w szpitalu Sundsvall, otrzymując skierowania od oddziału dermatologii, sektora podstawowej opieki zdrowotnej i prywatnych praktykujących otorynolaryngologów (ORL).