Проспективное сравнение времени снятия швов при простых хирургических дефектах головы и шеи

В исследование были включены пациенты с кожными опухолями, которым удаляли подтвержденное биопсией или подозреваемое злокачественное новообразование кожи в области головы и шеи в период с апреля 2010 г. по ноябрь 2011 г. Пациентов не включали, если они были моложе 18 лет или если использовались кожные лоскуты или трансплантаты. У пациентов с несколькими кожными изменениями, удаленными одновременно, каждое иссечение регистрировали отдельно. Удаление производили 11 хирургов. Четыре хирурга выполнили 66% всех операций.

Ассистент медсестры документировал данные в стандартизированной форме при закрытии раны. Были зарегистрированы такие факторы пациента, как возраст, пол, диабет и лечение кортикостероидами. Измеряли ширину и длину разреза кожи, подсчитывали количество швов, наложенных на рану, и документировали размер иглы. Регистрировали, были ли подточены края раны, ориентировалось ли иссечение по линии естественного натяжения кожи, применялись ли подкожные швы или нет. Кожу зашивали швами из монофиламентного нейлона (Ehilon®) (размер 5,0 или 6,0). После наложения швов лейкопластыри накладывали перпендикулярно краям раны. Расположение каждой раны было отмечено на карикатуре для дальнейшего использования при последующем наблюдении. Пациенты были рандомизированы в блоки по 8 человек для снятия швов через 7 или 14 дней. Рандомизация проводилась путем вскрытия запечатанных конвертов после закрытия раны. Таким образом, хирурги не знали о времени снятия швов.

Все участники получили письменную информацию об уходе за раной, в которой они были проинструктированы не мочить рану в течение 48 часов после операции. После этого они могли принимать душ, но не принимать ванну, пока не будут сняты швы. После снятия швов были наложены новые лейкопластыри так же, как и раньше, и участников проинформировали о том, что они должны оставаться на месте не менее 7 дней, а также защищать шрам от солнечного света не менее 6 месяцев. По практическим соображениям пациенты с несколькими иссечениями были рандомизированы на одно время снятия швов. Швы снимали в хирургическом отделении, где проводилось исследование.

Фотографии были сделаны через один и двенадцать месяцев после закрытия кожи. Фотографии ран были сделаны стандартизированным способом через один месяц наблюдения с помощью камеры Canon EOS 550 ассистентом-исследователем. Через двенадцать месяцев наблюдения ширину рубца измеряли в трех точках рубца и рассчитывали среднее значение. Фотографии через двенадцать месяцев наблюдения были сделаны профессиональным фотографом на камеру Canon EOS Mark 2.

Изображения были оценены двумя слепыми оториноларингологами и одним слепым пластическим хирургом, все трое работали в университетских больницах. Каждое изображение оценивалось дважды. Использовалась валидированная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для общего косметического эффекта. ВАШ представляет собой линию длиной 100 мм, где 0 соответствует наихудшему косметическому результату, а 100 — наилучшему результату. Минимальная клинически значимая разница (МКИД) 100-мм ВАШ составляет 10-25 мм. Используя линию как непрерывную единицу, хирурги отметили линию там, где она, по их мнению, лучше всего отражала общий косметический результат. Затем счет измерялся в миллиметрах от 0 балла. Оценщикам было предложено учитывать такие переменные, как ширина рубца, неровности контура, границы отступа и наличие воспаления. Оценщиков также попросили отметить (дважды), заметили ли они следы уколов на шрамах или нет.

Это исследование имело мощность 90% для различения с MCID 15 мм по ВАШ, для которого требовалось 37 пациентов/рубцов в каждой группе (p = 0,05). Это было основано на использовании стандартного отклонения 19,4 в предыдущем исследовании с использованием ВАШ. Статистический анализ был выполнен с помощью компьютерного программного обеспечения (Microsoft Excel 2011 и SPSS) совместно со статистиком из отдела исследований и разработок больницы Сундсвалль.

Исследование было одобрено комитетом по этике, и перед участием пациента было получено информированное письменное согласие. Исследование проводилось в оториноларингологическом отделении Хирургического центра больницы Сундсвалль по направлениям от дерматологического отделения, первичного звена здравоохранения и частных практикующих оториноларингологов (ОРЛ).