Őrszem-csomópont vs megfigyelés axilláris ultrahang után (SOUND)
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az őrszem-nyirokcsomó-biopsziát a hónalj műtét nélküli stádiumba állításával kis mellrákos betegeknél, és negatív preoperatív hónalji értékelést (IEO S637/311)
Ennek a kísérletnek a hipotézise a következő:
- a hónaljműtét elkerülése nem rontja a kisemlőrákos betegek kimenetelét, a csomóponti állapotból adódó, a kiújulás kockázatára vonatkozó kóros információ hiánya nem rontja ezen betegek kimenetelét
- A hónalj műtét előtti képalkotása képes azonosítani azokat a betegeket, akiknek klinikailag jelentős csomóponti terhelése van.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a céljai a következők:
- annak ellenőrzésére, hogy negatív preoperatív axilláris értékelés esetén megkímélhető-e az SLN
- annak ellenőrzésére, hogy negatív preoperatív axilláris értékelés esetén csak a daganat biológiája alapján hozható-e meg döntés az adjuváns kezelésről az SLNB által a csomóponti állapotra vonatkozó prognosztikai információk nélkül
- annak ellenőrzésére, hogy negatív preoperatív axilláris értékelés esetén a betegek életminősége javítható-e kevésbé invazív sebészeti eljárással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sentinel nyirokcsomó-biopszia (SLNB) az emlőrákos betegek axilláris stádiumának meghatározására alkalmazott standard módszer világszerte. Az emlőrák kezelésének nyilvánvaló tendenciája a hónaljműtétek minimalizálása felé irányul, még az őrnyirokcsomó (SLN) érintettsége esetén is. Valójában jól ismert, hogy a nyirokcsomók eltávolítása stádiumba helyezési céllal és a regionális kontroll javítása érdekében történik, de nem gyógyító szándékkal. Egy prospektív randomizált vizsgálat legújabb adatai, amely összehasonlította az axilláris disszekciót a további hónaljműtét hiányával, pozitív SLN jelenlétében, nem mutattak különbséget az általános és a betegségmentes túlélés tekintetében. Ráadásul a mai napig a hónaljnyirokcsomó-státusz prognosztikai információinak a döntéshozatali folyamatban való hatása kevésbé fontos, mint a múltban, mivel az adjuváns kezelés egyre inkább a betegség biológiai jellemzőire szabott, nem pedig a betegség kockázatára. ismétlődés.
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben a kis mellrákos (T<2 cm) betegeket, akiknél a hónalj preoperatív értékelése negatív (ultrahang FNAC-val kétes lelet esetén), két kezelési karba kerülnek:
- SLNB ± hónalj disszekció
- Nincs hónalji műtéti stádium Az 1. karban nem végeznek hónalj disszekciót sem negatív SLN, sem izolált tumorsejtek vagy mikrometasztázisok jelenlétében. Az SLNB-t axilláris disszekcióval fejezik be az SLN-ben diagnosztizált makrometasztázisok jelenlétében.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a céljai a következők:
annak ellenőrzésére, hogy negatív preoperatív axilláris értékelés esetén az SLN megkímélhető-e annak igazolására, hogy negatív preoperatív axilláris értékelés esetén csak a daganat biológiája alapján hozható-e döntés az adjuváns kezelésről, prognosztika nélkül. Az SLNB által a csomóponti állapotról szerzett információk annak ellenőrzésére, hogy negatív preoperatív axilláris értékelés esetén a betegek életminősége javítható-e kevésbé invazív sebészeti eljárással.
Végpontok
A vizsgálat elsődleges végpontja a távoli betegségmentes túlélés. Ez a végpont, a teljes túlélés proxija, lehetővé teszi, hogy a teljes túléléshez képest rövidebb idő alatt megbízható eredményeket érjünk el.
A másodlagos végpontok a távoli kiújulások kumulatív előfordulása, a hónaljkiújulások kumulatív előfordulása, a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS). További másodlagos végpontok az életminőség és az alkalmazott adjuváns kezelés típusának értékelése.
Mintanagyságszámítás és statisztikai szempontok
Az SLNB-n áteső nőket tekintjük referenciacsoportnak, és nem alsóbbrendűségi vizsgálatot fogunk végezni azon nők csoportjában, akik nem részesülnek kezelésen a hónaljban. A mintanagyság kiszámításához a referenciacsoportban az 5 éves DDFS-t 96,5%-nak feltételezzük. Összességében 1560 nőt (karonként 780) vesznek fel annak eldöntésére, hogy a hónalj kezelése nélküli csoport nem rosszabb-e, mint a referenciacsoport, tekintettel a 2,5%-os nem inferioritás marginális deltára (maximum tolerálható 5 éves DDFS = 94). %). A statisztikai teljesítmény és az egyoldalú I. típusú hiba 80%-ra, illetve 5%-ra van állítva. Az elhatárolás kezdetétől számított 3 év elteltével időközi biztonsági elemzés készül.
Szabványos túlélési elemzéseket és túlélési elemzéseket kell végezni versengő eseményekkel. Többváltozós Cox-regressziós modelleket alkalmazunk az egyéb változókra vonatkozó kockázatbecslések módosítására. A Khi-négyzet tesztet a trendhez, a Chi-négyzet tesztet és a Fisher-féle egzakt tesztet kell használni a két kezelési csoport közötti százalékos különbségek értékelésére. A T-próbákat a folytonos változók átlagai közötti különbségek értékelésére fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
-
-
-
-
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Comprensorio Sanitario
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
-
Cagliari, Olaszország, 09121
- Ospedale Oncologico Regionale
-
Castellanza, Olaszország
- Humanitas Mater Domini
-
Como, Olaszország, 22100
- Ospedale S. Anna
-
Mantova, Olaszország, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Milan, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Olaszország, 80131
- AOU Federico II
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori
-
Pavia, Olaszország
- Ospedale San Matteo
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Ospedale Guglielmo di Saliceto
-
Roma, Olaszország, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Olaszország, 10100
- Ospedale S. Anna
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Health Research Institute Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Universitätsspital Bern Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlőrák <2 cm, és klinikailag negatív hónalj
- bármilyen korú
- mellmegtartó műtétre + sugárkezelésre jelentkezők
- a hónalj negatív preoperatív értékelése (ultrahang FNAC-vel vagy anélkül, ha egy kétes csomópontot találunk)
- Az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést a betegnek és a vizsgálónak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a felvétel előtt.
- a betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a nyomon követéshez.
Kizárási kritériumok:
- szinkron távoli metasztázisok
- korábbi rosszindulatú daganat
- kétoldali emlőrák
- multicentrikus vagy multifokális emlőrák
- korábbi primer szisztémás terápia
- terhesség vagy szoptatás
- a hónalj nyirokcsomó-metasztázisainak műtét előtti diagnózisa (citológia vagy szövettan).
- több érintett vagy gyanús csomópont műtét előtti radiológiai bizonyítéka
- pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen rendellenességben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztetik a beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: őrcsomó-biopszia
Sentinel csomópont biopsziás szabályzat
|
Sentinel csomópont biopsziás szabályzat
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kar: megfigyelés
Nincs hónalj stádium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Távoli betegség mentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A távoli recidívák halmozott előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A hónalj recidíváinak halmozott előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oreste D Gentilini, MD, European Institute of Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Giuliano AE, McCall L, Beitsch P, Whitworth PW, Blumencranz P, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M, Ballman K. Locoregional recurrence after sentinel lymph node dissection with or without axillary dissection in patients with sentinel lymph node metastases: the American College of Surgeons Oncology Group Z0011 randomized trial. Ann Surg. 2010 Sep;252(3):426-32; discussion 432-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f08f32.
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Luini A, Zurrida S, Galimberti V, Intra M, Veronesi P, Robertson C, Maisonneuve P, Renne G, De Cicco C, De Lucia F, Gennari R. A randomized comparison of sentinel-node biopsy with routine axillary dissection in breast cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):546-53. doi: 10.1056/NEJMoa012782.
- Veronesi U, Galimberti V, Paganelli G, Maisonneuve P, Viale G, Orecchia R, Luini A, Intra M, Veronesi P, Caldarella P, Renne G, Rotmensz N, Sangalli C, De Brito Lima L, Tullii M, Zurrida S. Axillary metastases in breast cancer patients with negative sentinel nodes: a follow-up of 3548 cases. Eur J Cancer. 2009 May;45(8):1381-8. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.041. Epub 2009 Jan 6.
- Wasif N, Maggard MA, Ko CY, Giuliano AE. Underuse of axillary dissection for the management of sentinel node micrometastases in breast cancer. Arch Surg. 2010 Feb;145(2):161-6. doi: 10.1001/archsurg.2009.269.
- Galimberti V, Botteri E, Chifu C, Gentilini O, Luini A, Intra M, Baratella P, Sargenti M, Zurrida S, Veronesi P, Rotmensz N, Viale G, Sonzogni A, Colleoni M, Veronesi U. Can we avoid axillary dissection in the micrometastatic sentinel node in breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):819-25. doi: 10.1007/s10549-011-1486-2. Epub 2011 Apr 6.
- International Breast Cancer Study Group; Rudenstam CM, Zahrieh D, Forbes JF, Crivellari D, Holmberg SB, Rey P, Dent D, Campbell I, Bernhard J, Price KN, Castiglione-Gertsch M, Goldhirsch A, Gelber RD, Coates AS. Randomized trial comparing axillary clearance versus no axillary clearance in older patients with breast cancer: first results of International Breast Cancer Study Group Trial 10-93. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):337-44. doi: 10.1200/JCO.2005.01.5784. Epub 2005 Dec 12.
- Veronesi U, Orecchia R, Zurrida S, Galimberti V, Luini A, Veronesi P, Gatti G, D'Aiuto G, Cataliotti L, Paolucci R, Piccolo P, Massaioli N, Sismondi P, Rulli A, Lo Sardo F, Recalcati A, Terribile D, Acerbi A, Rotmensz N, Maisonneuve P. Avoiding axillary dissection in breast cancer surgery: a randomized trial to assess the role of axillary radiotherapy. Ann Oncol. 2005 Mar;16(3):383-8. doi: 10.1093/annonc/mdi089. Epub 2005 Jan 24.
- Goldhirsch A, Ingle JN, Gelber RD, Coates AS, Thurlimann B, Senn HJ; Panel members. Thresholds for therapies: highlights of the St Gallen International Expert Consensus on the primary therapy of early breast cancer 2009. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1319-29. doi: 10.1093/annonc/mdp322. Epub 2009 Jun 17.
- Colleoni M, Rotmensz N, Peruzzotti G, Maisonneuve P, Mazzarol G, Pruneri G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Galimberti V, Torrisi R, Cardillo A, Goldhirsch A, Viale G. Size of breast cancer metastases in axillary lymph nodes: clinical relevance of minimal lymph node involvement. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1379-89. doi: 10.1200/JCO.2005.07.094.
- Montagna E, Viale G, Rotmensz N, Maisonneuve P, Galimberti V, Luini A, Intra M, Veronesi P, Mazzarol G, Pruneri G, Renne G, Torrisi R, Cardillo A, Cancello G, Goldhirsch A, Colleoni M. Minimal axillary lymph node involvement in breast cancer has different prognostic implications according to the staging procedure. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):385-94. doi: 10.1007/s10549-009-0446-6. Epub 2009 Jun 27.
- Hansen NM, Grube B, Ye X, Turner RR, Brenner RJ, Sim MS, Giuliano AE. Impact of micrometastases in the sentinel node of patients with invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4679-84. doi: 10.1200/JCO.2008.19.0686. Epub 2009 Aug 31.
- Korn EL, Hunsberger S, Freidlin B, Smith MA, Abrams JS. Preliminary data release for randomized clinical trials of noninferiority: a new proposal. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5831-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.105. Epub 2005 Jul 18.
- Marubini E, Valsecchi MG. Analysing survival data from clinical trials and observational studies. Chichester, England: Wiley; 1995. 331 pp.
- Gray RJ. A class of K-sample tests for comparing the cumulative incidence of a competing risk. Ann Statist 1988; 16: 1141-1154
- Jung SH, Kang SJ, McCall LM, Blumenstein B. Sample size computation for two-sample noninferiority log-rank test. J Biopharm Stat. 2005;15(6):969-79. doi: 10.1080/10543400500265736.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO S637/311
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .