Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sentinel vs pozorování po axilárním ultrazvuku (SOUND)

22. listopadu 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Randomizovaná studie srovnávající biopsii sentinelové lymfatické uzliny vs. bez axilárního chirurgického stagingu u pacientů s malým karcinomem prsu a negativním předoperačním axilárním vyšetřením (IEO S637/311)

Hypotéza tohoto pokusu je, že:

  • vyhýbání se axilární operaci nezhoršuje výsledek pacientek s malým karcinomem prsu absence patologických informací o riziku recidivy dané stavem uzlin nezhoršuje výsledek těchto pacientek
  • předoperační zobrazení axily může identifikovat pacienty s klinicky relevantní uzlovou zátěží.

Cíle této prospektivní randomizované studie jsou:

  • ověřit, zda lze v případě negativního předoperačního axilárního vyšetření ušetřit SLN
  • ověřit, zda při negativním předoperačním axilárním vyšetření lze rozhodnout o adjuvantní léčbě pouze podle biologie nádoru bez prognostických informací získaných SLNB o stavu uzlin
  • ověřit, zda v případě negativního předoperačního axilárního vyšetření lze kvalitu života pacientů zlepšit méně invazivním chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je celosvětově standardním přístupem pro stanovení stagingu axily u pacientek s karcinomem prsu. Evidentní trend léčby karcinomu prsu směřuje k minimalizaci axilárních operací i při postižení sentinelové lymfatické uzliny (SLN). Ve skutečnosti je dobře známo, že odstranění lymfatických uzlin se provádí za účelem stagingu a pro zlepšení regionální kontroly, ale ne s léčebným záměrem. Nedávná data z prospektivní randomizované studie, která srovnávala disekci axily vs. žádná další axilární operace v přítomnosti pozitivní SLN, neprokázala žádný rozdíl z hlediska celkového přežití a přežití bez onemocnění. Navíc je doposud dopad prognostických informací o stavu axilárních lymfatických uzlin v rozhodovacím procesu méně důležitý než v minulosti, protože adjuvantní léčba je stále více přizpůsobena biologickým rysům onemocnění spíše než riziku opakování.

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou pacientky s malým karcinomem prsu (T<2 cm) s negativním předoperačním hodnocením axily (ultrazvuk s FNAC za přítomnosti pochybných nálezů) randomizovány do dvou léčebných ramen:

  • SLNB ± disekce axily
  • Bez axilárního chirurgického stagingu V rameni 1 nebude provedena disekce axily v případě negativního SLN nebo v přítomnosti izolovaných nádorových buněk nebo mikrometastáz. SLNB bude doplněna axilární disekcí v přítomnosti makrometastáz diagnostikovaných v SLN.

Cíle této prospektivní randomizované studie jsou:

ověřit, zda při negativním předoperačním axilárním vyšetření lze ušetřit SLN a ověřit, zda při negativním předoperačním axilárním vyšetření lze rozhodnout o adjuvantní léčbě pouze podle biologie nádoru bez prognostického informace získané SLNB o stavu uzlin k ověření, zda v případě negativního předoperačního axilárního hodnocení lze kvalitu života pacientů zlepšit méně invazivním chirurgickým zákrokem.

Koncové body

Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez vzdáleného onemocnění. Tento cílový bod, proximální hodnota celkového přežití, umožní získat spolehlivé výsledky za kratší dobu ve srovnání s celkovým přežitím.

Sekundárními cílovými parametry bude kumulativní incidence vzdálených recidiv, kumulativní incidence axilárních recidiv, přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS). Dalšími sekundárními cíli jsou kvalita života a hodnocení typu podávané adjuvantní léčby.

Výpočet velikosti vzorku a statistické úvahy

Ženy, které podstoupí SLNB, budeme považovat za referenční skupinu a na non-inferioritu otestujeme skupinu žen, které nepodstupují žádnou léčbu v axile. Pro účely výpočtu velikosti výběrového souboru se předpokládá 5letá DDFS v referenční skupině 96,5 %. Celkově bude zařazeno 1560 žen (780 na rameno), aby se rozhodlo, zda skupina bez léčby axily není horší než referenční skupina, s ohledem na margin delta non-inferiority 2,5 % (maximální tolerovatelný 5letý DDFS = 94 %). Statistická síla a jednostranná chyba I. typu jsou nastaveny na 80 % a 5 %. Po 3 letech od zahájení časového rozlišení bude provedena prozatímní bezpečnostní analýza.

Budou provedeny standardní analýzy přežití a analýzy přežití s ​​konkurenčními událostmi. Coxovy regresní modely s více proměnnými budou použity k úpravě odhadů rizik, které jsou předmětem zájmu pro jiné proměnné. Chí-kvadrát test pro trend, Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test budou použity k vyhodnocení rozdílů v procentech mezi dvěma léčenými skupinami, podle potřeby. T-testy budou použity k vyhodnocení rozdílů v průměrech pro spojité proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
  • Itálie
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Comprensorio Sanitario
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Castellanza, Itálie
        • Humanitas Mater Domini
      • Como, Itálie, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Mantova, Itálie, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AOU Federico II
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Itálie
        • Ospedale San Matteo
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Ospedale Guglielmo di Saliceto
      • Roma, Itálie, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Humanitas Cancer Center
      • Torino, Itálie, 10100
        • Ospedale S. Anna
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Health Research Institute Hospital La Fe
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Universitätsspital Bern Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • karcinom prsu <2 cm a klinicky negativní axilu
  • jakéhokoli věku
  • kandidátky na operaci zachovávající prsa + radioterapii
  • negativní předoperační vyšetření axily (ultrazvuk s nebo bez FNAC v případě nálezu jednoho pochybného uzlu)
  • písemný informovaný souhlas musí být pacientem a zkoušejícím před zařazením podepsán a opatřen datem.
  • pacienti musí být přístupní pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • synchronní vzdálené metastázy
  • předchozí malignita
  • bilaterální rakovina prsu
  • multicentrický nebo multifokální karcinom prsu
  • předchozí primární systémová terapie
  • těhotenství nebo kojení
  • předoperační diagnostika (cytologie nebo histologie) metastáz v axilárních lymfatických uzlinách
  • předoperační radiologický důkaz mnoha postižených nebo podezřelých uzlin
  • pacientů s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, což ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: biopsie sentinelové uzliny
Zásady biopsie sentinelové uzliny
Postup: Rameno 1: biopsie sentinelové uzliny
Zásady biopsie sentinelové uzliny
Žádný zásah: Rameno 2: pozorování
Bez axilárního stagingu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění na dálku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kumulativní výskyt vzdálených recidiv
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kumulativní výskyt axilárních recidiv
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oreste D Gentilini, MD, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO S637/311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno 1: biopsie sentinelové uzliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit