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Sentinel-Knoten vs. Beobachtung nach axillärem Ultraschall (SOUND)

22. November 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit keinem axillären chirurgischen Staging bei Patientinnen mit kleinem Brustkrebs und einer negativen präoperativen axillären Beurteilung (IEO S637/311)

Die Hypothese dieser Studie lautet:

  • die Vermeidung einer axillären Operation verschlechtert das Outcome von Patientinnen mit kleinem Brustkrebs nicht das Fehlen pathologischer Informationen zum Rezidivrisiko aufgrund des Lymphknotenstatus verschlechtert das Outcome dieser Patientinnen nicht
  • Eine präoperative Bildgebung der Axilla kann Patienten mit klinisch relevanter Lymphknotenbelastung identifizieren.

Die Ziele dieser prospektiv randomisierten Studie sind:

  • um zu überprüfen, ob bei Vorliegen einer negativen präoperativen axillären Beurteilung eine SLN eingespart werden kann
  • zu prüfen, ob bei Vorliegen einer negativen präoperativen axillären Beurteilung die Entscheidung über eine adjuvante medikamentöse Behandlung nur nach der Biologie des Tumors ohne die prognostischen Informationen der SLNB zum Lymphknotenstatus getroffen werden kann
  • um zu überprüfen, ob bei Vorliegen einer negativen präoperativen axillären Beurteilung die Lebensqualität der Patienten durch einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) ist weltweit der Standardansatz für das axilläre Staging bei Patientinnen mit Brustkrebs. Der offensichtliche Trend in der Brustkrebsbehandlung geht in Richtung einer Minimierung axillärer Operationen, selbst bei Vorliegen einer Beteiligung des Sentinel-Lymphknotens (SLN). Tatsächlich ist bekannt, dass die Entfernung von Lymphknoten zu Zwecken des Staging und zur Verbesserung der regionalen Kontrolle durchgeführt wird, jedoch nicht mit kurativer Absicht. Jüngste Daten aus einer prospektiven randomisierten Studie, in der die Axilladissektion mit keiner weiteren Axillaoperation bei positivem SLN verglichen wurde, zeigten keinen Unterschied in Bezug auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben. Darüber hinaus ist der Einfluss der prognostischen Information des axillären Lymphknotenstatus auf den Entscheidungsprozess bisher weniger wichtig als in der Vergangenheit, da die adjuvante Behandlung immer mehr auf die biologischen Merkmale der Krankheit zugeschnitten ist und nicht mehr auf das Risiko einer Wiederauftreten.

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, in der Patientinnen mit kleinem Brustkrebs (T < 2 cm) mit negativer präoperativer Beurteilung der Achselhöhle (Ultraschall mit FNAC bei zweifelhaftem Befund) in zwei Behandlungsarme randomisiert werden:

  • SLNB ± Axilladissektion
  • Kein axilläres chirurgisches Staging In Arm 1 wird keine Axilladissektion durchgeführt, weder bei negativem SLN noch bei Vorhandensein isolierter Tumorzellen oder Mikrometastasen. SLNB wird durch Axilladissektion bei Vorhandensein von Makrometastasen, die im SLN diagnostiziert wurden, vervollständigt.

Die Ziele dieser prospektiv randomisierten Studie sind:

zu prüfen, ob bei negativer präoperativer axillarer Beurteilung SLN entbehrlich ist zu prüfen, ob bei negativer präoperativer axillarer Beurteilung die Entscheidung über eine adjuvante medikamentöse Behandlung nur nach der Biologie des Tumors ohne Prognose getroffen werden kann Informationen der SLNB zum Lymphknotenstatus, um zu überprüfen, ob bei Vorliegen einer negativen präoperativen axillären Beurteilung die Lebensqualität der Patienten durch ein weniger invasives chirurgisches Verfahren verbessert werden kann.

Endpunkte

Der primäre Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie Überleben. Dieser Endpunkt, ein Näherungswert für das Gesamtüberleben, ermöglicht im Vergleich zum Gesamtüberleben zuverlässige Ergebnisse in kürzerer Zeit.

Sekundäre Endpunkte sind die kumulative Inzidenz von Fernrezidiven, die kumulative Inzidenz von axillären Rezidiven, das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS). Andere sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität und die Bewertung der Art der verabreichten adjuvanten Behandlung.

Berechnung der Stichprobengröße und statistische Überlegungen

Wir werden Frauen, die sich einer SLNB unterziehen werden, als Referenzgruppe betrachten, und wir werden die Gruppe der Frauen, die sich keiner Behandlung in der Achselhöhle unterziehen, auf Nichtunterlegenheit testen. Für die Berechnung des Stichprobenumfangs wird die 5-Jahres-DDFS in der Referenzgruppe mit 96,5 % angenommen. Insgesamt werden 1560 Frauen (780 pro Arm) aufgenommen, um zu entscheiden, ob die Gruppe ohne Behandlung der Achselhöhle nicht schlechter ist als die Referenzgruppe, bei einem Rand-Delta der Nichtunterlegenheit von 2,5 % (maximal tolerierbare 5-Jahres-DDFS = 94 %). Statistische Trennschärfe und einseitiger Fehler 1. Art werden auf 80 % bzw. 5 % gesetzt. Nach 3 Jahren ab Ansparbeginn wird eine Sicherheitszwischenanalyse durchgeführt.

Es werden Standardüberlebensanalysen und Überlebensanalysen mit konkurrierenden Ereignissen durchgeführt. Multivariable Cox-Regressionsmodelle werden angewendet, um die interessierenden Risikoschätzungen für andere Variablen anzupassen. Der Chi-Quadrat-Test für den Trend, der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test werden verwendet, um die prozentualen Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen nach Bedarf zu bewerten. Die T-Tests werden verwendet, um Unterschiede in den Mittelwerten für kontinuierliche Variablen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Comprensorio Sanitario
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Castellanza, Italien
        • Humanitas Mater Domini
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Mantova, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italien
        • Ospedale San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo di Saliceto
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Cancer Center
      • Torino, Italien, 10100
        • Ospedale S. Anna
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsspital Bern Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Health Research Institute Hospital La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs < 2 cm und eine klinisch negative Achselhöhle
  • Jedes Alter
  • Kandidaten für eine brusterhaltende Operation + Strahlentherapie
  • negative präoperative Beurteilung der Axilla (Ultraschall mit oder ohne FNAC, falls ein zweifelhafter Knoten gefunden wird)
  • Die schriftliche Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme vom Patienten und dem Prüfarzt unterschrieben und datiert werden.
  • Patienten müssen für die Nachsorge erreichbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • synchrone Fernmetastasen
  • frühere Malignität
  • bilateraler Brustkrebs
  • multizentrischer oder multifokaler Brustkrebs
  • frühere primäre systemische Therapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Präoperative Diagnose (Zytologie oder Histologie) von axillären Lymphknotenmetastasen
  • präoperativer radiologischer Nachweis mehrerer befallener oder verdächtiger Knoten
  • Patienten mit psychiatrischen, Sucht- oder anderen Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Sentinel-Node-Biopsie
Sentinel-Node-Biopsie-Richtlinie
Verfahren: Arm 1: Sentinel-Node-Biopsie
Sentinel-Node-Biopsie-Richtlinie
Kein Eingriff: Arm 2: Beobachtung
Kein axilläres Staging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fernkrankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kumulative Inzidenz von Fernrezidiven
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kumulative Inzidenz axillärer Rezidive
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Oreste D Gentilini, MD, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO S637/311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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