Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сторожевого узла и наблюдения после подмышечного УЗИ (SOUND)

22 ноября 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology

Рандомизированное исследование, сравнивающее биопсию сигнального лимфатического узла с отсутствием подмышечной хирургической стадии у пациентов с малым раком молочной железы и отрицательной предоперационной подмышечной оценкой (IEO S637/311)

Гипотеза этого испытания такова:

  • отказ от подмышечной хирургии не ухудшает исходы у больных малым раком молочной железы отсутствие патологоанатомической информации о риске рецидива, связанной с узловым статусом, не ухудшает исход у этих больных
  • предоперационная визуализация подмышечной впадины может выявить пациентов с клинически значимой узловой нагрузкой.

Целями этого проспективного рандомизированного исследования являются:

  • проверить, можно ли при отрицательной предоперационной оценке подмышечной области сохранить СЛУ
  • проверить, может ли при наличии отрицательной предоперационной подмышечной оценки быть принято решение о адъювантном лечении только на основании биологии опухоли без прогностической информации, полученной с помощью БСЛУ, относительно узлового статуса
  • проверить, можно ли при наличии отрицательной предоперационной подмышечной оценки улучшить качество жизни пациентов с помощью менее инвазивной хирургической процедуры.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) является стандартным подходом для аксиллярного стадирования у пациентов с раком молочной железы во всем мире. Очевидной тенденцией лечения рака молочной железы является минимизация подмышечной хирургии, даже при наличии поражения сигнального лимфатического узла (СЛУ). На самом деле хорошо известно, что удаление лимфатических узлов выполняется с целью стадирования и улучшения регионарного контроля, но не с лечебной целью. Недавние данные проспективного рандомизированного исследования, в котором сравнивали подмышечную диссекцию с отсутствием дальнейшей подмышечной хирургии при наличии положительного СЛУ, не показали никакой разницы в сроках общей и безрецидивной выживаемости. Более того, на сегодняшний день влияние прогностической информации о состоянии подмышечных лимфатических узлов в процессе принятия решений менее важно, чем в прошлом, поскольку адъювантная терапия все больше ориентируется на биологические особенности заболевания, а не на риск повторение.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с небольшим раком молочной железы (Т<2 см) с отрицательной предоперационной оценкой подмышечной впадины (УЗИ с FNAC при наличии сомнительных результатов) будут рандомизированы в две лечебные группы:

  • БЛУ ± подмышечная диссекция
  • Нет подмышечной хирургической стадии В группе 1 подмышечная диссекция не будет выполняться ни в случае отрицательного СЛУ, ни при наличии изолированных опухолевых клеток или микрометастазов. СЛУ завершают подмышечной диссекцией при наличии макрометастазов, диагностированных в СЛУ.

Целями этого проспективного рандомизированного исследования являются:

проверить, можно ли при отрицательной предоперационной оценке подмышечной области сохранить СЛУ; проверить, может ли при отрицательной предоперационной оценке подмышечной области принять решение о адъювантном лечении только на основании биологии опухоли без прогностического фактора. информация, полученная с помощью БСЛУ о состоянии узлов, чтобы проверить, можно ли при наличии отрицательной предоперационной подмышечной оценки улучшить качество жизни пациентов с помощью менее инвазивной хирургической процедуры.

Конечные точки

Первичной конечной точкой исследования является отдаленная безрецидивная выживаемость. Эта конечная точка, показатель общей выживаемости, позволит получить надежные результаты за более короткий период времени по сравнению с общей выживаемостью.

Вторичными конечными точками будут кумулятивная частота отдаленных рецидивов, кумулятивная частота подмышечных рецидивов, безрецидивная выживаемость (DFS) и общая выживаемость (OS). Другими вторичными конечными точками являются качество жизни и оценка типа назначенного адъювантного лечения.

Расчет размера выборки и статистические соображения

Мы будем рассматривать женщин, которым будет проведена БСЛУ, в качестве контрольной группы, и мы проверим на неполноценность группу женщин, не подвергающихся лечению в области подмышечной впадины. Для целей расчета размера выборки предполагается, что 5-летняя DDFS в контрольной группе составляет 96,5%. В целом, 1560 женщин (780 в каждой группе) будут включены для того, чтобы решить, не хуже ли группа без лечения подмышечной области, чем контрольная группа, учитывая предельную дельту не меньшей эффективности 2,5% (максимально допустимый 5-летний DDFS = 94). %). Статистическая мощность и односторонняя ошибка первого рода установлены на уровне 80% и 5% соответственно. Через 3 года с начала начисления будет проведен промежуточный анализ безопасности.

Будут выполняться стандартные анализы выживаемости и анализы выживаемости с конкурирующими событиями. Многопараметрические регрессионные модели Кокса будут применяться для корректировки интересующих оценок риска для других переменных. Критерий хи-квадрат для тренда, критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера будут использоваться для оценки различий в процентах между двумя группами лечения, в зависимости от ситуации. T-тесты будут использоваться для оценки различий в средних значениях непрерывных переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Health Research Institute Hospital La Fe
  • Италия
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Comprensorio Sanitario
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Castellanza, Италия
        • Humanitas Mater Domini
      • Como, Италия, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Mantova, Италия, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Италия, 80131
        • AOU Federico II
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Италия
        • Ospedale San Matteo
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Ospedale Guglielmo di Saliceto
      • Roma, Италия, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Humanitas Cancer Center
      • Torino, Италия, 10100
        • Ospedale S. Anna
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Universitätsspital Bern Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рак молочной железы <2 см и клинически отрицательная подмышечная впадина
  • в любом возрасте
  • кандидаты на органосохраняющую операцию + лучевую терапию
  • отрицательная предоперационная оценка подмышечной впадины (УЗИ с FNAC или без нее при обнаружении одного сомнительного узла)
  • письменное информированное согласие должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем до включения.
  • пациенты должны быть доступны для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • синхронные отдаленные метастазы
  • предыдущее злокачественное новообразование
  • двусторонний рак молочной железы
  • мультицентрический или мультифокальный рак молочной железы
  • предшествующая первичная системная терапия
  • беременность или кормление грудью
  • предоперационная диагностика (цитология или гистология) метастазов в подмышечных лимфатических узлах
  • предоперационные рентгенологические признаки множественных вовлеченных или подозрительных узлов
  • пациентов с психиатрическими, аддиктивными или любыми расстройствами, что ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: биопсия сторожевого узла
Политика биопсии сторожевого узла
Процедура: Группа 1: биопсия сторожевого узла
Политика биопсии сторожевого узла
Без вмешательства: Рука 2: наблюдение
Нет подмышечной стадии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отдаленная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Кумулятивная частота отдаленных рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Кумулятивная частота подмышечных рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Oreste D Gentilini, MD, European Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEO S637/311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 1: биопсия сторожевого узла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться