Węzeł wartowniczy a obserwacja po wykonaniu ultrasonografii pachowej (SOUND)

Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) jest standardowym podejściem do oceny zaawansowania pachowego u pacjentów z rakiem piersi na całym świecie. Wyraźną tendencją w leczeniu raka piersi jest dążenie do minimalizacji operacji pachowych, nawet w przypadku zajęcia węzła wartowniczego (SLN). W rzeczywistości dobrze wiadomo, że usuwanie węzłów chłonnych wykonuje się w celu oceny stopnia zaawansowania i poprawy regionalnej kontroli, ale nie w celu wyleczenia. Ostatnie dane z prospektywnego badania z randomizacją, w którym porównywano rozwarstwienie pachowe z rezygnacją z dalszej operacji pachowej w przypadku pozytywnego wyniku SLN, nie wykazały żadnej różnicy pod względem przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby. Ponadto wpływ informacji prognostycznych o stanie węzłów chłonnych pachowych na podejmowanie decyzji ma obecnie mniejsze znaczenie niż w przeszłości, ponieważ leczenie uzupełniające jest coraz bardziej dostosowywane do cech biologicznych choroby, a nie do ryzyka nawrót.

Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, w którym pacjentki z rakiem małej piersi (T<2 cm), z negatywną przedoperacyjną oceną pachy (USG z FNAC w obecności wątpliwych wyników) zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion leczenia:

• SLNB ± rozwarstwienie pachowe
• Brak chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania pach W ramieniu 1 nie przeprowadza się preparacji pachowej w przypadku negatywnego wyniku SLN lub obecności izolowanych komórek nowotworowych lub mikroprzerzutów. SLNB zostanie uzupełniona dyssekcją pachową w obecności makroprzerzutów zdiagnozowanych w SLN.

Celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest:

zweryfikować, czy w przypadku negatywnej oceny pachowej przedoperacyjnej można oszczędzić SLN zweryfikować, czy w przypadku negatywnej oceny pachowej przedoperacyjnej można podjąć decyzję o leczeniu uzupełniającym wyłącznie na podstawie biologii guza bez rokowania informacje uzyskane za pomocą SLNB na temat stanu węzłów chłonnych w celu sprawdzenia, czy w przypadku negatywnej przedoperacyjnej oceny pachowej jakość życia pacjentów można poprawić za pomocą mniej inwazyjnego zabiegu chirurgicznego.

Punkty końcowe

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od choroby odległej. Ten punkt końcowy, będący przybliżeniem przeżycia całkowitego, pozwoli na uzyskanie wiarygodnych wyników w krótszym okresie czasu w porównaniu z przeżyciem całkowitym.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą skumulowana częstość nawrotów odległych, skumulowana częstość nawrotów pachowych, przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS). Kolejnymi drugorzędowymi punktami końcowymi są jakość życia i ocena rodzaju zastosowanego leczenia uzupełniającego.

Obliczanie wielkości próby i względy statystyczne

Jako grupę referencyjną rozważymy kobiety, które zostaną poddane SLNB, a pod kątem równoważności przetestujemy grupę kobiet nie poddanych żadnemu zabiegowi w okolicy pachowej. Na potrzeby obliczenia liczebności próby przyjmuje się, że 5-letni DDFS w grupie referencyjnej wynosi 96,5%. Ogółem 1560 kobiet (780 na ramię) zostanie włączonych do badania, aby zdecydować, czy grupa bez leczenia pachy nie jest gorsza niż grupa referencyjna, biorąc pod uwagę margines delta równoważności wynoszący 2,5% (maksymalna tolerowana 5-letnia DDFS = 94 %). Moc statystyczna i błąd jednostronny I rodzaju są ustawione odpowiednio na 80% i 5%. Po 3 latach od rozpoczęcia naliczania zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza bezpieczeństwa.

Przeprowadzone zostaną standardowe analizy przeżycia i analizy przeżycia z konkurencyjnymi wydarzeniami. Modele wielowymiarowej regresji Coxa zostaną zastosowane w celu skorygowania interesujących oszacowań ryzyka dla innych zmiennych. Test chi-kwadrat dla trendu, test chi-kwadrat i dokładny test Fishera zostaną użyte do oceny różnic w procentach między dwiema grupami leczenia, odpowiednio. Testy t zostaną wykorzystane do oceny różnic średnich dla zmiennych ciągłych.