Sentinel Node vs Havainnointi kainalo Ultra-äänen jälkeen (SOUND)

Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on standardimenetelmä kainaloiden määrittämiseen potilailla, joilla on rintasyöpä maailmanlaajuisesti. Rintasyövän hoidon ilmeinen suuntaus on menossa kohti kainaloleikkausten minimoimista, vaikka vartioimusolmuke (SLN) olisi mukana. Itse asiassa on hyvin tunnettua, että imusolmukkeiden poisto suoritetaan lavastustarkoituksessa ja alueellisen valvonnan parantamiseksi, mutta ei parantavalla tarkoituksella. Viimeaikaiset tiedot prospektiivisesta satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa verrattiin kainalodissektiota verrattuna siihen, että ei enempää kainaloleikkausta positiivisen SLN:n läsnä ollessa, eivät osoittaneet eroa kokonaiselossaoloajassa ja taudista vapaassa elossaoloajassa. Lisäksi kainaloiden imusolmukkeiden tilan ennustetietojen vaikutus päätöksentekoprosessiin on tähän mennessä vähemmän tärkeä kuin aikaisemmin, koska adjuvanttihoito on yhä enemmän räätälöity sairauden biologisiin ominaisuuksiin eikä sen riskiin. toistuminen.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joilla on pieni rintasyöpä (T < 2 cm) ja joiden kainalosta on negatiivinen preoperatiivinen arvio (ultraääni FNAC:lla, jos löydöksiä on epäilyttäviä), satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään:

• SLNB ± kainalodissektio
• Ei kainalokirurgista stagingä Käsivarressa 1 ei tehdä kainalon dissektiota, jos SLN on negatiivinen tai jos läsnä on eristettyjä kasvainsoluja tai mikrometastaasseja. SLNB viimeistellään kainaloiden dissektiolla SLN:ssä diagnosoitujen makrometastaasien läsnä ollessa.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteet ovat:

sen selvittämiseksi, voidaanko SLN säästää negatiivisen preoperatiivisen kainaloarvion ollessa olemassa sen tarkistamiseksi, voidaanko adjuvanttihoitoa koskeva päätös tehdä vain kasvaimen biologian perusteella ilman ennustetta SLNB:n saamat tiedot solmujen tilasta sen varmistamiseksi, voidaanko potilaiden elämänlaatua parantaa vähemmän invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä, jos ennen leikkausta on negatiivinen kainaloarvio.

Päätepisteet

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on taudista vapaa eloonjääminen. Tämä päätepiste, kokonaiseloonjäämisen proksi, mahdollistaa luotettavien tulosten saamisen lyhyemmässä ajassa verrattuna kokonaiseloonjäämiseen.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etäisten uusiutumisten kumulatiivinen ilmaantuvuus, kainaloreissujen kumulatiivinen ilmaantuvuus, sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS). Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaatu ja annetun adjuvanttihoidon tyypin arviointi.

Otoskoon laskeminen ja tilastolliset näkökohdat

Vertailuryhmänä pidämme SLNB:n läpikäyviä naisia, ja ala-arvotestaamme naisia, jotka eivät saa mitään hoitoa kainalossa. Otoskoon laskemista varten viiteryhmän 5 vuoden DDFS:n oletetaan olevan 96,5 %. Kaiken kaikkiaan 1560 naista (780 per käsi) otetaan mukaan päättämään, onko ryhmä ilman kainalohoitoa huonompi kuin vertailuryhmä, kun otetaan huomioon 2,5 %:n non-inferiority delta (maksimi siedettävä 5 vuoden DDFS = 94 %). Tilastollinen teho ja yksipuolinen tyypin I virhe on asetettu arvoon 80 % ja 5 %. Kolmen vuoden kuluttua karttuman alkamisesta tehdään väliaikainen turvallisuusanalyysi.

Suoritetaan tavanomaiset selviytymisanalyysit ja selviytymisanalyysit kilpailevien tapahtumien kanssa. Monen muuttujan Cox-regressiomalleja sovelletaan muiden muuttujien kiinnostavien riskiarvioiden säätämiseen. Trendin khin neliötestiä, Chi-neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään prosenttierojen arvioimiseen kahden hoitoryhmän välillä tarpeen mukaan. T-testejä käytetään jatkuvien muuttujien keskiarvojen erojen arvioimiseen.