겨드랑이 초음파 후 센티넬 노드 대 관찰 (SOUND)

감시 림프절 생검(SLNB)은 전 세계적으로 유방암 환자의 겨드랑이 병기를 결정하는 표준 접근법입니다. 유방암 치료의 명백한 추세는 감시림프절(SLN)이 관여된 경우에도 겨드랑이 수술을 최소화하는 방향으로 가고 있습니다. 사실, 림프절 제거는 치료 목적이 아니라 병기 결정 및 국소 조절을 개선하기 위해 수행된다는 것은 잘 알려져 있습니다. 겨드랑이 절제술과 양성 감시 림프절(SLN)이 있는 상태에서 추가 겨드랑이 수술을 하지 않은 경우를 비교한 전향적 무작위 시험의 최근 데이터는 전체 및 무병 생존 기간에서 차이를 보이지 않았습니다. 더욱이 현재까지 의사 결정 과정에서 액와 림프절 상태의 예후 정보가 미치는 영향은 과거보다 덜 중요합니다. 회귀.

이것은 겨드랑이에 대한 수술 전 평가가 음성인 작은 유방암(T<2cm) 환자(의심스러운 소견이 있는 경우 FNAC를 사용한 초음파)가 두 치료군으로 무작위 배정되는 전향적 무작위 통제 시험입니다.

• SLNB ± 겨드랑이 절개
• 겨드랑이 수술 병기 없음 1번 팔에서는 음성 감시 림프절(SLN)이 없거나 분리된 종양 세포 또는 미세 전이가 있는 경우 겨드랑이 절개를 시행하지 않습니다. SLNB는 SLN에서 진단된 거대전이가 있는 경우 겨드랑이 절개로 완료됩니다.

이 전향적 무작위 연구의 목적은 다음과 같습니다.

음성 수술 전 겨드랑이 평가가 있는 경우 감시 림프절을 절약할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 음성 수술 전 겨드랑이 평가가 있는 경우 예후 없이 종양의 생물학적 특성에 따라서만 보조 치료에 대한 결정을 내릴 수 있는지 여부를 확인하기 위해 수술 전 겨드랑이 평가가 음성인 경우 덜 침습적인 수술 절차로 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 결절 상태에 대해 SLNB가 얻은 정보.

끝점

연구의 1차 종점은 질병 없이 원격 생존하는 것입니다. 전체 생존의 프록시인 이 종점은 전체 생존에 비해 더 짧은 기간에 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있게 합니다.

2차 종점은 원격 재발의 누적 발생률, 겨드랑이 재발의 누적 발생률, 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)이 될 것입니다. 다른 2차 종점은 삶의 질 및 투여된 보조 치료 유형의 평가입니다.

샘플 크기 계산 및 통계적 고려 사항

우리는 SLNB를 받을 여성을 기준 그룹으로 고려할 것이며, 겨드랑이에 어떤 치료도 받지 않는 여성 그룹에 대해 비열등성을 테스트할 것입니다. 샘플 크기 계산을 위해 참조 그룹의 5년 DDFS는 96.5%로 가정합니다. 전반적으로 1,560명의 여성(팔당 780명)이 등록되어 겨드랑이 치료를 받지 않은 그룹이 기준 그룹보다 나쁘지 않은지 여부를 결정합니다. %). 통계 검정력 및 단측 제1종 오류는 각각 80% 및 5%로 설정됩니다. 적립 시작으로부터 3년 후 중간 안전성 분석이 수행됩니다.

경쟁 이벤트에 대한 표준 생존 분석 및 생존 분석이 수행됩니다. 다변수 Cox 회귀 모델은 다른 변수에 대한 위험 추정치를 조정하기 위해 적용됩니다. 추세에 대한 카이 제곱 검정, 카이 제곱 검정 및 피셔 정확 검정을 적절하게 사용하여 두 처리 그룹 간의 백분율 차이를 평가합니다. T-검정은 연속 변수에 대한 평균의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.