腋窩超音波後のセンチネルノード対観察 (SOUND)
2024年11月22日 更新者：European Institute of Oncology
小型乳癌患者におけるセンチネルリンパ節生検と腋窩外科病期分類なしを比較する無作為化試験 (IEO S637/311)
この試験の仮説は次のとおりです。
- 腋窩手術を回避しても、小さな乳癌患者の転帰は悪化しない リンパ節の状態によって与えられる再発リスクに関する病理学的情報の欠如は、これらの患者の転帰を悪化させない
- 腋窩の術前イメージングは、臨床的に関連するリンパ節負荷を持つ患者を識別することができます。
この前向きランダム化研究の目的は次のとおりです。
- 陰性の術前腋窩評価が存在する場合、SLNを免れることができるかどうかを確認する
- 術前の腋窩評価が陰性である場合、リンパ節の状態に関するSLNBによって得られた予後情報なしに、腫瘍の生物学のみに従って補助療法の決定を下すことができるかどうかを検証する
- 陰性の術前腋窩評価が存在する場合、患者の生活の質がより侵襲性の低い外科的処置によって改善できるかどうかを検証する。
調査の概要
詳細な説明
センチネル リンパ節生検 (SLNB) は、世界中の乳がん患者の腋窩病期診断の標準的なアプローチです。 乳癌治療の明らかな傾向は、センチネルリンパ節 (SLN) の関与が存在する場合でも、腋窩手術を最小限に抑える方向に向かっています。 実際、リンパ節の摘出は病期分類の目的で行われ、局所制御を改善するために行われるが、治癒を目的として行われないことはよく知られています。 SLN が陽性の場合に腋窩郭清を行った場合とそれ以上腋窩手術を行わなかった場合を比較した前向き無作為化試験の最近のデータでは、全生存期間および無病生存期間に差は見られませんでした。 さらに、これまでのところ、意思決定プロセスにおける腋窩リンパ節の状態の予後情報の影響は、過去ほど重要ではありません。再発。
これは、腋窩の術前評価が陰性（疑わしい所見がある場合の FNAC による超音波検査）の小さな乳がん（T<2 cm）の患者を 2 つの治療群に無作為に割り付ける前向き無作為対照試験です。
- SLNB ± 腋窩郭清
- 腋窩の外科的病期診断なし アーム 1 では、SLN が陰性の場合、または孤立した腫瘍細胞または微小転移が存在する場合、腋窩郭清は行われません。 SLNB は、SLN で診断されたマクロ転移の存在下で腋窩郭清によって完了されます。
この前向きランダム化研究の目的は次のとおりです。
陰性の術前腋窩評価が存在する場合、SLN を免れることができるかどうかを検証するためリンパ節の状態に関するSLNBによって得られた情報を使用して、術前の腋窩評価が陰性である場合に、患者の生活の質を侵襲性の低い外科的処置によって改善できるかどうかを検証します。
エンドポイント
この研究の主要評価項目は、無病遠隔生存です。 このエンドポイントは全生存率の指標であり、全生存率と比較してより短い期間で信頼できる結果を得ることができます。
副次評価項目は、遠隔再発の累積発生率、腋窩再発の累積発生率、無病生存率 (DFS)、および全生存率 (OS) です。 その他の副次的評価項目は、生活の質と投与された補助療法の種類の評価です。
サンプルサイズの計算と統計上の考慮事項
SLNB を受ける予定の女性を参照グループと見なし、腋窩で治療を受けていない女性のグループの非劣性をテストします。 サンプルサイズを計算する目的で、参照グループの 5 年 DDFS は 96.5% であると想定されます。 全体で、1560 人の女性 (腕あたり 780 人) が登録され、腋窩の治療を受けていないグループが参照グループよりも悪くないかどうかを決定します。 %)。 統計的検出力と片側タイプ I エラーは、それぞれ 80% と 5% に設定されています。 発生開始から 3 年後に、暫定的な安全性分析が行われます。
標準的な生存分析と、競合するイベントを伴う生存分析が実行されます。 多変数 Cox 回帰モデルを適用して、他の変数について関心のあるリスク推定値を調整します。 傾向のカイ 2 乗検定、カイ 2 乗検定、およびフィッシャーの正確確率検定を使用して、必要に応じて 2 つの治療グループ間のパーセンテージの差を評価します。 T 検定は、連続変数の平均値の差を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolzano、イタリア、39100
- Comprensorio Sanitario
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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Cagliari、イタリア、09121
- Ospedale Oncologico Regionale
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Castellanza、イタリア
- Humanitas Mater Domini
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Como、イタリア、22100
- Ospedale S. Anna
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Mantova、イタリア、46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Napoli、イタリア、80131
- AOU Federico II
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori
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Pavia、イタリア
- Ospedale San Matteo
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Piacenza、イタリア、29100
- Ospedale Guglielmo di Saliceto
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Roma、イタリア、00186
- Ospedale Fatebenefratelli
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Rozzano、イタリア、20089
- Humanitas Cancer Center
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Torino、イタリア、10100
- Ospedale S. Anna
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Bern、スイス
- Universitätsspital Bern Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
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Valencia、スペイン
- Health Research Institute Hospital La Fe
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Santiago、チリ
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳癌 < 2 cm、および臨床的に陰性の腋窩
- 年齢問わず
- 乳房温存手術+放射線治療を受ける候補者
- 腋窩の陰性の術前評価 (疑わしい結節が 1 つ見つかった場合は、FNAC の有無にかかわらず超音波検査)
- 書面によるインフォームドコンセントは、含める前に患者と治験責任医師が署名し、日付を記入する必要があります。
- 患者はフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 同時遠隔転移
- 以前の悪性
- 両側乳癌
- 多中心性または多巣性乳がん
- 以前の一次全身療法
- 妊娠中または授乳中
- 腋窩リンパ節転移の術前診断（細胞診または組織診）
- 複数の関与または疑わしいノードの手術前の放射線学的証拠
- -精神医学的、中毒性、またはこの研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力を損なう障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: センチネルリンパ節生検
センチネルリンパ節生検ポリシー
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センチネルリンパ節生検ポリシー
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介入なし：アーム 2: 観察
腋窩病期分類なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遠隔無病生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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遠隔再発の累積発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腋窩再発の累積発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oreste D Gentilini, MD、European Institute of Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Giuliano AE, McCall L, Beitsch P, Whitworth PW, Blumencranz P, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M, Ballman K. Locoregional recurrence after sentinel lymph node dissection with or without axillary dissection in patients with sentinel lymph node metastases: the American College of Surgeons Oncology Group Z0011 randomized trial. Ann Surg. 2010 Sep;252(3):426-32; discussion 432-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f08f32.
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Luini A, Zurrida S, Galimberti V, Intra M, Veronesi P, Robertson C, Maisonneuve P, Renne G, De Cicco C, De Lucia F, Gennari R. A randomized comparison of sentinel-node biopsy with routine axillary dissection in breast cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):546-53. doi: 10.1056/NEJMoa012782.
- Veronesi U, Galimberti V, Paganelli G, Maisonneuve P, Viale G, Orecchia R, Luini A, Intra M, Veronesi P, Caldarella P, Renne G, Rotmensz N, Sangalli C, De Brito Lima L, Tullii M, Zurrida S. Axillary metastases in breast cancer patients with negative sentinel nodes: a follow-up of 3548 cases. Eur J Cancer. 2009 May;45(8):1381-8. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.041. Epub 2009 Jan 6.
- Wasif N, Maggard MA, Ko CY, Giuliano AE. Underuse of axillary dissection for the management of sentinel node micrometastases in breast cancer. Arch Surg. 2010 Feb;145(2):161-6. doi: 10.1001/archsurg.2009.269.
- Galimberti V, Botteri E, Chifu C, Gentilini O, Luini A, Intra M, Baratella P, Sargenti M, Zurrida S, Veronesi P, Rotmensz N, Viale G, Sonzogni A, Colleoni M, Veronesi U. Can we avoid axillary dissection in the micrometastatic sentinel node in breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):819-25. doi: 10.1007/s10549-011-1486-2. Epub 2011 Apr 6.
- International Breast Cancer Study Group; Rudenstam CM, Zahrieh D, Forbes JF, Crivellari D, Holmberg SB, Rey P, Dent D, Campbell I, Bernhard J, Price KN, Castiglione-Gertsch M, Goldhirsch A, Gelber RD, Coates AS. Randomized trial comparing axillary clearance versus no axillary clearance in older patients with breast cancer: first results of International Breast Cancer Study Group Trial 10-93. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):337-44. doi: 10.1200/JCO.2005.01.5784. Epub 2005 Dec 12.
- Veronesi U, Orecchia R, Zurrida S, Galimberti V, Luini A, Veronesi P, Gatti G, D'Aiuto G, Cataliotti L, Paolucci R, Piccolo P, Massaioli N, Sismondi P, Rulli A, Lo Sardo F, Recalcati A, Terribile D, Acerbi A, Rotmensz N, Maisonneuve P. Avoiding axillary dissection in breast cancer surgery: a randomized trial to assess the role of axillary radiotherapy. Ann Oncol. 2005 Mar;16(3):383-8. doi: 10.1093/annonc/mdi089. Epub 2005 Jan 24.
- Goldhirsch A, Ingle JN, Gelber RD, Coates AS, Thurlimann B, Senn HJ; Panel members. Thresholds for therapies: highlights of the St Gallen International Expert Consensus on the primary therapy of early breast cancer 2009. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1319-29. doi: 10.1093/annonc/mdp322. Epub 2009 Jun 17.
- Colleoni M, Rotmensz N, Peruzzotti G, Maisonneuve P, Mazzarol G, Pruneri G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Galimberti V, Torrisi R, Cardillo A, Goldhirsch A, Viale G. Size of breast cancer metastases in axillary lymph nodes: clinical relevance of minimal lymph node involvement. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1379-89. doi: 10.1200/JCO.2005.07.094.
- Montagna E, Viale G, Rotmensz N, Maisonneuve P, Galimberti V, Luini A, Intra M, Veronesi P, Mazzarol G, Pruneri G, Renne G, Torrisi R, Cardillo A, Cancello G, Goldhirsch A, Colleoni M. Minimal axillary lymph node involvement in breast cancer has different prognostic implications according to the staging procedure. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):385-94. doi: 10.1007/s10549-009-0446-6. Epub 2009 Jun 27.
- Hansen NM, Grube B, Ye X, Turner RR, Brenner RJ, Sim MS, Giuliano AE. Impact of micrometastases in the sentinel node of patients with invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4679-84. doi: 10.1200/JCO.2008.19.0686. Epub 2009 Aug 31.
- Korn EL, Hunsberger S, Freidlin B, Smith MA, Abrams JS. Preliminary data release for randomized clinical trials of noninferiority: a new proposal. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5831-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.105. Epub 2005 Jul 18.
- Marubini E, Valsecchi MG. Analysing survival data from clinical trials and observational studies. Chichester, England: Wiley; 1995. 331 pp.
- Gray RJ. A class of K-sample tests for comparing the cumulative incidence of a competing risk. Ann Statist 1988; 16: 1141-1154
- Jung SH, Kang SJ, McCall LM, Blumenstein B. Sample size computation for two-sample noninferiority log-rank test. J Biopharm Stat. 2005;15(6):969-79. doi: 10.1080/10543400500265736.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (推定)
2014年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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