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Osservazione del nodo sentinella dopo l'ecografia ascellare (SOUND)

22 novembre 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Uno studio randomizzato che confronta la biopsia del linfonodo sentinella rispetto all'assenza di stadiazione chirurgica ascellare in pazienti con carcinoma mammario piccolo e una valutazione ascellare preoperatoria negativa (IEO S637/311)

Le ipotesi di questo processo sono che:

  • evitare la chirurgia ascellare non peggiora la prognosi delle pazienti con carcinoma mammario piccolo l'assenza di informazioni patologiche sul rischio di recidiva data dallo stato linfonodale non peggiora la prognosi di queste pazienti
  • l'imaging preoperatorio dell'ascella può identificare i pazienti con carico linfonodale clinicamente rilevante.

Gli obiettivi di questo studio prospettico randomizzato sono:

  • verificare se, in presenza di una valutazione ascellare preoperatoria negativa, il linfonodo sentinella possa essere risparmiato
  • verificare se, in presenza di una valutazione ascellare preoperatoria negativa, la decisione sul trattamento medico adiuvante possa essere presa in base alla sola biologia del tumore senza l'informazione prognostica raggiunta dal SLNB sullo stato linfonodale
  • verificare se, in presenza di una valutazione ascellare preoperatoria negativa, la qualità della vita dei pazienti possa essere migliorata con una procedura chirurgica meno invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è l'approccio standard per la stadiazione ascellare nei pazienti con carcinoma mammario in tutto il mondo. L'evidente tendenza del trattamento del carcinoma mammario va verso la minimizzazione della chirurgia ascellare, anche in presenza di interessamento del linfonodo sentinella (SLN). È noto, infatti, che l'asportazione dei linfonodi viene eseguita con finalità di stadiazione e di miglioramento del controllo regionale ma non con intento curativo. Dati recenti di uno studio prospettico randomizzato che ha confrontato la dissezione ascellare rispetto a nessun ulteriore intervento chirurgico ascellare in presenza di SLN positivo non hanno mostrato alcuna differenza in termini di sopravvivenza globale e libera da malattia. Inoltre, ad oggi l'impatto delle informazioni prognostiche sullo stato dei linfonodi ascellari nel processo decisionale è meno importante che in passato in quanto il trattamento adiuvante è sempre più calibrato sulle caratteristiche biologiche della malattia piuttosto che sul rischio di ricorrenza.

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato in cui le pazienti con carcinoma mammario piccolo (T<2 cm), con valutazione preoperatoria negativa dell'ascella (ecografia con FNAC in presenza di reperti dubbi) saranno randomizzate in due bracci di trattamento:

  • SLNB ± dissezione ascellare
  • Nessuna stadiazione chirurgica ascellare Nel braccio 1, non verrà eseguita alcuna dissezione ascellare in caso di SLN negativo o in presenza di cellule tumorali isolate o micrometastasi. SLNB sarà completato dalla dissezione ascellare in presenza di macrometastasi diagnosticate nel SLN.

Gli obiettivi di questo studio prospettico randomizzato sono:

verificare se, in presenza di valutazione ascellare preoperatoria negativa, il linfonodo sentinella possa essere risparmiato verificare se, in presenza di valutazione ascellare preoperatoria negativa, la decisione sul trattamento medico adiuvante possa essere presa in base alla sola biologia del tumore senza la prognosi informazioni ottenute da SLNB sullo stato linfonodale per verificare se, in presenza di una valutazione ascellare preoperatoria negativa, la qualità della vita dei pazienti può essere migliorata da una procedura chirurgica meno invasiva.

Endpoint

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia a distanza. Questo endpoint, un proxy della sopravvivenza globale, consentirà di avere risultati affidabili in un periodo di tempo più breve rispetto alla sopravvivenza globale.

Gli endpoint secondari saranno l'incidenza cumulativa di recidive a distanza, l'incidenza cumulativa di recidive ascellari, la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS). Altri endpoint secondari sono la qualità della vita e la valutazione del tipo di trattamento adiuvante somministrato.

Calcolo della dimensione del campione e considerazioni statistiche

Considereremo le donne che subiranno SLNB come gruppo di riferimento, e testeremo per non inferiorità il gruppo di donne che non subiranno alcun trattamento all'ascella. Ai fini del calcolo della dimensione del campione, si presume che il DDFS a 5 anni nel gruppo di riferimento sia del 96,5%. Complessivamente, verranno arruolate 1560 donne (780 per braccio) per decidere se il gruppo senza trattamento dell'ascella non è peggiore del gruppo di riferimento, dato un delta margine di non inferiorità del 2,5% (massimo DDFS a 5 anni tollerabile = 94 %). La potenza statistica e l'errore unilaterale di tipo I sono impostati rispettivamente all'80% e al 5%. Dopo 3 anni dall'inizio dell'accrual verrà eseguita un'analisi di sicurezza ad interim.

Verranno eseguite analisi di sopravvivenza standard e analisi di sopravvivenza con eventi concorrenti. Verranno applicati modelli di regressione multivariata di Cox per aggiustare le stime di rischio di interesse per altre variabili. Il test Chi-quadrato per il trend, il test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher verranno utilizzati per valutare le differenze percentuali tra i due gruppi di trattamento, a seconda dei casi. I test T saranno utilizzati per valutare le differenze nelle medie per variabili continue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Comprensorio Sanitario
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Castellanza, Italia
        • Humanitas Mater Domini
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Mantova, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italia
        • Ospedale San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo di Saliceto
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Cancer Center
      • Torino, Italia, 10100
        • Ospedale S. Anna
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Health Research Institute Hospital La Fe
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Universitätsspital Bern Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario <2 cm e ascella clinicamente negativa
  • qualsiasi età
  • candidati a ricevere chirurgia conservativa del seno + radioterapia
  • valutazione preoperatoria negativa dell'ascella (ecografia con o senza FNAC in caso di riscontro di un linfonodo dubbio)
  • il consenso informato scritto deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima dell'inclusione.
  • i pazienti devono essere accessibili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza sincrone
  • pregressa neoplasia
  • carcinoma mammario bilaterale
  • carcinoma mammario multicentrico o multifocale
  • precedente terapia sistemica primaria
  • gravidanza o allattamento
  • diagnosi preoperatoria (citologia o istologia) delle metastasi linfonodali ascellari
  • evidenza radiologica preoperatoria di più linfonodi coinvolti o sospetti
  • pazienti con disturbi psichiatrici, di dipendenza o di altro tipo, che compromettono la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: biopsia del linfonodo sentinella
Politica sulla biopsia del linfonodo sentinella
Procedura: Braccio 1: biopsia del linfonodo sentinella
Politica sulla biopsia del linfonodo sentinella
Nessun intervento: Braccio 2: osservazione
Nessuna stadiazione ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie a distanza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza cumulativa di recidive a distanza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza cumulativa di recidive ascellari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Oreste D Gentilini, MD, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO S637/311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario in fase iniziale

Prove cliniche su Braccio 1: biopsia del linfonodo sentinella

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