Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Vs Observation Efter Axillær Ultra-lyd (SOUND)

22. november 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Et randomiseret forsøg, der sammenligner Sentinel-lymfeknudebiopsi vs ingen aksillær kirurgisk stadieinddeling hos patienter med lille brystkræft og en negativ præoperativ aksillær vurdering (IEO S637/311)

Hypotesen for dette forsøg er, at:

  • undgåelse af aksillær kirurgi forværrer ikke udfaldet af patienter med lille brystcancer. Fraværet af patologisk information om risikoen for tilbagefald givet af nodal status forværrer ikke udfaldet af disse patienter
  • præoperativ billeddannelse af aksillen kan identificere patienter med klinisk relevant nodal belastning.

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er:

  • for at verificere, om SLN kan spares ved en negativ præoperativ aksillær vurdering
  • for at verificere, om beslutningen om adjuverende medicinsk behandling ved tilstedeværelse af en negativ præoperativ aksillær vurdering kun kan træffes i henhold til tumorens biologi uden den prognostiske information opnået af SLNB om nodalstatus
  • at verificere, om patienternes livskvalitet ved en negativ præoperativ aksillær vurdering kan forbedres ved et mindre invasivt kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) er standardmetoden til aksillær stadieinddeling hos patienter med brystkræft verden over. Den åbenlyse tendens til behandling af brystkræft går i retning af at minimere aksillær kirurgi, selv i nærvær af involvering af sentinel lymfeknude (SLN). Faktisk er det velkendt, at fjernelse af lymfeknuder udføres med iscenesættelsesformål og for at forbedre regional kontrol, men ikke med helbredende hensigter. Nylige data fra et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenlignede aksillær dissektion vs. ingen yderligere aksillær kirurgi ved tilstedeværelse af positiv SLN, viste ingen forskel i forhold til samlet og sygdomsfri overlevelse. Desuden er indvirkningen af ​​den prognostiske information om aksillær lymfeknudestatus i beslutningsprocessen til dato mindre vigtig end tidligere, da den adjuverende behandling mere og mere er skræddersyet til sygdommens biologiske træk frem for risikoen for tilbagevenden.

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med lille brystkræft (T<2 cm), med en negativ præoperativ vurdering af aksillen (ultralyd med FNAC ved tilstedeværelse af tvivlsomme fund) vil blive randomiseret i to behandlingsarme:

  • SLNB ± aksillær dissektion
  • Ingen aksillær kirurgisk stadieinddeling I arm 1 vil der ikke blive udført aksillær dissektion i tilfælde af enten negativ SLN eller ved tilstedeværelse af isolerede tumorceller eller mikrometastaser. SLNB vil blive afsluttet ved aksillær dissektion i nærværelse af makrometastaser diagnosticeret i SLN.

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er:

at verificere, om SLN i tilfælde af en negativ præoperativ aksillær vurdering kan spares for at verificere, om beslutningen om adjuverende medicinsk behandling kun kan træffes i henhold til tumorens biologi uden prognostisk information opnået af SLNB om nodalstatus for at verificere, om patienternes livskvalitet ved en negativ præoperativ aksillær vurdering kan forbedres ved et mindre invasivt kirurgisk indgreb.

Slutpunkter

Studiets primære endepunkt er fjern-sygdomsfri overlevelse. Dette endepunkt, en proxi for den samlede overlevelse, vil gøre det muligt at opnå pålidelige resultater på kortere tid sammenlignet med den samlede overlevelse.

Sekundære endepunkter vil være den kumulative forekomst af fjerntliggende recidiv, den kumulative forekomst af aksillære recidiv, den sygdomsfrie overlevelse (DFS) og den samlede overlevelse (OS). Andre sekundære endepunkter er livskvalitet og evaluering af typen af ​​administreret adjuverende behandling.

Prøvestørrelsesberegning og statistiske overvejelser

Vi vil overveje kvinder, der skal gennemgå SLNB, som referencegruppe, og vi vil teste for non-inferioritet den gruppe af kvinder, der ikke gennemgår nogen behandling i aksillen. Med henblik på beregning af stikprøvestørrelse antages den 5-årige DDFS i referencegruppen at være 96,5 %. Samlet set vil 1560 kvinder (780 pr. arm) blive tilmeldt for at afgøre, om gruppen uden behandling af aksillen ikke er værre end referencegruppen, givet et margindelta af non-inferiority på 2,5 % (maksimalt tolerabel 5-års DDFS = 94 %). Statistisk effekt og ensidig type I fejl er sat til henholdsvis 80 % og 5 %. Efter 3 år fra starten af ​​optjeningen vil der blive udført en foreløbig sikkerhedsanalyse.

Standard overlevelsesanalyser og overlevelsesanalyser med konkurrerende begivenheder vil blive udført. Multivariable Cox-regressionsmodeller vil blive anvendt til at justere risikoestimater af interesse for andre variable. Chi-square-testen for trend, Chi-square-testen og Fisher-eksakte testen vil blive brugt til at evaluere forskelle i procenter mellem de to behandlingsgrupper, alt efter hvad der er relevant. T-testene vil blive brugt til at evaluere forskelle i middelværdier for kontinuerte variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Comprensorio Sanitario
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Castellanza, Italien
        • Humanitas Mater Domini
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Mantova, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italien
        • Ospedale San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo di Saliceto
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Cancer Center
      • Torino, Italien, 10100
        • Ospedale S. Anna
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsspital Bern Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Health Research Institute Hospital La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræft <2 cm, og en klinisk negativ aksille
  • enhver alder
  • kandidater til at modtage brystbevarende operation + strålebehandling
  • negativ præoperativ vurdering af aksillen (ultralyd med eller uden FNAC i tilfælde af at der findes en tvivlsom knude)
  • skriftligt informeret samtykke skal være underskrevet og dateret af patienten og investigator før inklusion.
  • patienter skal være tilgængelige for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • synkrone fjernmetastaser
  • tidligere malignitet
  • bilateral brystkræft
  • multicentrisk eller multifokal brystkræft
  • tidligere primær systemisk terapi
  • graviditet eller amning
  • præoperativ diagnose (cytologi eller histologi) af aksillære lymfeknudemetastaser
  • præoperativ radiologisk bevis for flere involverede eller mistænkelige knuder
  • patienter med psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, som kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: sentinel node biopsi
Politik for Sentinel node biopsi
Procedure: Arm 1: sentinel node biopsi
Politik for Sentinel node biopsi
Ingen indgriben: Arm 2: observation
Ingen aksillær iscenesættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjern-sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kumulativ forekomst af fjerntliggende gentagelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kumulativ forekomst af aksillære recidiv
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oreste D Gentilini, MD, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Anslået)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO S637/311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arm 1: sentinel node biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner