Az orális vismodegib vizsgálata az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ez egy randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a vismodegibről IPF-ben szenvedő betegeken.
A jogosult betegeket 2:1 arányban randomizálják a két kezelési kar egyikébe: vismodegib vagy placebo.
A kezelés időtartama 52 hét lesz.
A vizsgálati gyógyszert naponta orálisan adják be.
8 hetes biztonsági követési időszakot tartalmaz minden olyan beteg esetében, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti felnőtt betegek az 1. viziten
- Az IPF diagnózisa a szűrés időpontjától számított előző 5 évben, és a kiinduláskor megerősítették
- Azok a betegek, akik olyan országokból származnak, ahol egy kezelést engedélyeztek/jóváhagytak az IPF-re, továbbá meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének, hogy jogosultak legyenek: (1) nem férhetnek hozzá az IPF-hez engedélyezett terápiához; (2) az engedélyezett terápiával/terápiákkal végzett kezelést leállították a hatékonyság hiánya vagy biztonsági/tolerálhatósági okok miatt (kimosási időszakra lesz szükség); (3) nem hajlandó engedéllyel rendelkező terápiával kezelni, és megfelelőnek ítélt vizsgálatba bevonni.
- A kényszerített vitálkapacitás (FVC) >/=40%-a és </=90%-a a szűréskor előrejelzett értéknek
- Stabil kiindulási tüdőfunkció, amit az abszolút FVC mérések (literben) <10%-os eltérése bizonyít a szűrés és a randomizálás előtti 1. nap/2. vizit között
- A tüdő szén-dioxid diffúziós kapacitása (DLCO) >/= a szűréskor előrejelzett 25%-a
- Megfelelő hematopoietikus kapacitás, máj- és vesefunkció
- A fogamzóképes nőbetegeknek két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, köztük egy nagyon hatékony módszert és egy barrier módszert, a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 7 hónapig (vagy a helyi követelmények szerint).
- A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy óvszert használnak, még vazektómia után is, női partnerekkel való szexuális érintkezés során vismodegib/placebóval történő kezelés alatt, valamint a vizsgálati kezelés befejezése után 2 hónapig.
- beleegyezik abba, hogy nem ad vért vagy vérkészítményeket a vizsgálat alatt és legalább 7 hónapig (vagy a helyi követelményeknek megfelelően) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával vagy magával a gyógyszerrel szemben
- Előzetes vismodegib-kezelés vagy bármilyen Hh-útvonal-gátló
- Az intersticiális tüdőbetegség egyéb ismert okainak bizonyítéka
- Kórházi kezelés az IPF súlyosbodása miatt a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a szűrés alatt
- Tüdőátültetés várható a szűrést követő 12 hónapon belül
- Az IPF-től eltérő, klinikailag jelentős tüdőbetegség bizonyítéka
- Jelentős emphysema nagy felbontású számítógépes tomográfián (HRCT) a fibrózisnál nagyobb fokú tüdőtágulattal
- Hörgőtágító után kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben/FVC arány <0,7 a szűréskor
- IV. osztályú New York Heart Association krónikus szívelégtelenség vagy a bal kamrai ejekciós frakció történelmi bizonyítéka <35%
- Ismert jelenlegi rosszindulatú daganat vagy potenciális rosszindulatú daganat jelenlegi értékelése
- Ismert immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-fertőzést
- Bármely klinikailag jelentős egészségügyi betegség (az IPF kivételével), amely 12 hónapnál rövidebb várható túléléssel jár, és valószínűleg a vizsgálat során terápiaváltást tesz szükségessé, vagy befolyásolhatja a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét. befolyásolja a vizsgálat hatékonysági vagy biztonságossági értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
a napi szájon át alkalmazott placebóval megegyező
|
|
Kísérleti: Vismodegib
|
napi 150 mg vismodegib szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) százalékos változása várható
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdő szén-dioxid diffúziós kapacitásának változása (DLCO)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
A PKV éves változási rátája
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
A randomizálástól az akut IPF exacerbáció első eseményéig eltelt idő
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
Változás az életminőség mérésében
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 60 hét
|
Körülbelül 60 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GB29298
- 2014-000963-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .