특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 경구용 비스모데깁의 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이것은 IPF 환자에서 vismodegib에 대한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다.
적격 환자는 2:1 비율로 비스모데깁 또는 위약의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
치료 기간은 52주입니다.
연구 약물은 경구 경로로 매일 투여될 것입니다.
적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 환자에 대해 8주의 안전성 추적 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 ≥40세인 성인 환자
- 스크리닝 시점으로부터 지난 5년 이내의 IPF 진단 및 베이스라인에서 확인
- IPF에 대한 치료가 허가/승인된 국가의 환자는 자격을 갖추기 위해 다음 기준 중 적어도 하나를 추가로 충족해야 합니다. (2) 효능 부족 또는 안전성/내약성 이유로 인해 허가된 요법/요법을 사용한 치료가 중단되었습니다(휴약 기간이 필요함). (3) 적절한 것으로 간주되는 허가된 요법 및 연구 등록으로 치료받기를 꺼려함.
- 강제 폐활량(FVC) >/=40% 및 </= 스크리닝 시 예측의 </=90%
- 스크리닝과 무작위화 전 1일차/방문 2일 사이의 절대 FVC 측정치(리터 단위)에서 10% 미만의 차이로 입증되는 안정적인 기준선 폐 기능
- 이산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) >/= 스크리닝에서 예측된 것의 25%
- 적절한 조혈 능력, 간 및 신장 기능
- 가임 여성 환자는 치료 중 및 연구 치료 완료 후 7개월 동안(또는 현지 요구 사항에 따라) 매우 효과적인 방법과 차단 방법을 포함하여 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성 환자는 정관수술 후에도 비스모데깁/위약으로 치료를 받는 동안 여성 파트너와 성교하는 동안, 그리고 연구 치료 완료 후 2개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안(또는 현지 요구 사항에 따라) 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않겠다는 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 연구 약물 부형제 또는 약물 자체에 대해 알려진 과민성
- vismodegib 또는 임의의 Hh-경로 억제제를 사용한 사전 치료
- 간질성 폐질환의 알려진 다른 원인의 증거
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 4주 이내에 IPF 악화로 인한 입원
- 스크리닝 후 12개월 이내에 예상되는 폐 이식
- IPF 이외의 임상적으로 유의한 폐 질환의 증거
- 섬유증보다 더 큰 폐기종의 정도를 가진 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 상의 실질적인 폐기종
- 스크리닝 시 기관지확장제 후 강제 호기량/FVC 비율 <0.7
- Class IV New York Heart Association 만성 심부전 또는 좌심실 박출률 <35%의 역사적 증거
- 알려진 현재 악성 종양 또는 잠재적 악성 종양에 대한 현재 평가
- HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍
- 임상적으로 유의미한 의학적 질병(IPF 제외)이 12개월 미만의 예상 생존과 연관되거나, 연구 기간 동안 요법의 변경이 필요할 가능성이 있거나, 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 것 또는 연구 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미침
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약을 매일 경구 투여
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실험적: 비스모데깁
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비스모데깁 150 mg 매일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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예상되는 FVC(강제 폐활량) 비율의 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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베이스라인부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이산화탄소에 대한 폐의 확산 능력 변화(DLCO)
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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베이스라인부터 52주차까지
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FVC의 연간 변화율
기간: 52주차
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52주차
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무진행 생존
기간: 52주차
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52주차
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무작위배정에서 급성 IPF 악화의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 최대 52주
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최대 52주
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삶의 질 측정의 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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베이스라인부터 52주차까지
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안전성: 부작용 발생률(AE)
기간: 약 60주
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약 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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