Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego wismodegibu w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące wismodegibu u pacjentów z IPF. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup leczenia: wismodegibu lub placebo. Czas trwania leczenia wyniesie 52 tygodnie. Badany lek będzie podawany codziennie drogą doustną. 8-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa jest uwzględniony dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymują co najmniej jedną dawkę badanego leku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=40 lat podczas wizyty 1
  • Diagnoza IPF w ciągu ostatnich 5 lat od czasu badania przesiewowego i potwierdzona na początku badania
  • Pacjenci z krajów, w których leczenie IPF jest licencjonowane/zatwierdzone, muszą dodatkowo spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów, aby się zakwalifikować: (1) nie mieć dostępu do licencjonowanej terapii IPF; (2) leczenie licencjonowaną terapią/terapiami zostało przerwane z powodu braku skuteczności lub ze względów bezpieczeństwa/tolerancji (wymagany będzie okres wypłukiwania); (3) nie chcą być leczeni licencjonowaną terapią i włączają się do badań, które uznają za stosowne.
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) >/=40% i </=90% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Stabilna wyjściowa czynność płuc, o czym świadczy różnica <10% w bezwzględnych pomiarach FVC (w litrach) między badaniem przesiewowym a dniem 1/wizytą 2 przed randomizacją
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla dwutlenku węgla (DLCO) >/=25% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych
  • Odpowiednia zdolność krwiotwórcza, czynność wątroby i nerek
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji, w tym jedną wysoce skuteczną metodę i metodę barierową, podczas leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami).
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy, nawet po wazektomii, podczas stosunku płciowego z partnerkami podczas leczenia wismodegibem/placebo i przez 2 miesiące po zakończeniu badanego leczenia
  • Zgoda na nieoddawanie krwi ani produktów krwiopochodnych w trakcie badania i przez co najmniej 7 miesięcy (lub zgodnie z lokalnymi wymogami) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku lub na sam lek
  • Wcześniejsze leczenie wismodegibem lub jakimkolwiek inhibitorem szlaku Hh
  • Dowody na inne znane przyczyny śródmiąższowej choroby płuc
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia IPF w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Przeszczep płuc oczekiwany w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę płuc inną niż IPF
  • Znaczna rozedma płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) ze stopniem rozedmy płuc większym niż zwłóknienie
  • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w stosunku 1 sekunda/FVC <0,7 podczas badania przesiewowego
  • Przewlekła niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association lub historyczne dowody frakcji wyrzutowej lewej komory <35%
  • Znany obecny nowotwór złośliwy lub aktualna ocena potencjalnego nowotworu złośliwego
  • Znany niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie wirusem HIV
  • Każda klinicznie istotna choroba medyczna (inna niż IPF), która wiąże się z przewidywanym przeżyciem <12 miesięcy, która może wymagać zmiany terapii w trakcie badania lub może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu w opinii badacza lub wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
pasujące placebo podawane codziennie doustnie
Eksperymentalny: Wismodegib
Lek: wismodegib
wismodegib 150 mg podawany codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prognozowana zmiana procentowej natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla dwutlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Roczne tempo zmian FVC
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia ostrego zaostrzenia IPF
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana pomiarów jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 60 tygodni
Około 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB29298
  • 2014-000963-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj