特発性肺線維症（IPF）の治療のための経口ビスモデギブの研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
これは、IPF患者を対象としたビスモデギブの無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究である。
適格な患者は、ビスモデギブまたはプラセボの 2 つの治療群のいずれかに 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。
治療期間は52週間となります。
研究薬は経口経路で毎日投与されます。
治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての患者には、8 週間の安全性追跡期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訪問1で40歳以上の成人患者
- スクリーニング時から過去5年以内にIPFと診断され、ベースラインで確認された
- IPF の治療法が認可/承認されている国の患者が資格を得るには、さらに次の基準を少なくとも 1 つ満たす必要があります。(1) IPF の認可された治療法にアクセスできない。 (2) 認可された治療法による治療が、有効性の欠如または安全性/忍容性の理由により中止された場合（休薬期間が必要となります）。 (3) 認可された治療法による治療を受けることに消極的であり、研究への登録が適切であると考えられる。
- スクリーニング時の予測値の努力肺活量 (FVC) >/=40% かつ </=90%
- 安定したベースラインの肺機能は、スクリーニングと無作為化前の1日目/訪問2日目の間の絶対FVC測定値(リットル単位)の10%未満の差によって証明される
- 二酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力 >/= スクリーニング時の予測値の 25%
- 十分な造血能力、肝臓および腎臓の機能
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治療中および治験治療完了後7か月間（または地域の要件に従って）、非常に効果的な方法とバリア方法を含む2つの許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
- 男性患者は、ビスモデギブ/プラセボによる治療中および治験治療終了後2か月間、女性パートナーとの性交中、精管切除術後であっても禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意する必要があります。
- 研究期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも7か月間（または地域の要件に従って）血液または血液製剤を寄付しないことに同意すること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -治験薬の賦形剤または薬剤自体に対する既知の過敏症
- ビスモデギブまたは任意のHh経路阻害剤による治療歴がある
- 間質性肺疾患の他の既知の原因の証拠
- スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内にIPFの増悪による入院
- スクリーニング後12か月以内に肺移植が予定されている
- IPF以外の臨床的に重大な肺疾患の証拠
- 高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT) で線維症よりも気腫の程度が大きいかなりの気腫
- 気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量/スクリーニング時のFVC比<0.7
- クラス IV ニューヨーク心臓協会慢性心不全または左心室駆出率 <35% の歴史的証拠
- 既知の現在の悪性腫瘍または潜在的な悪性腫瘍の現在の評価
- HIV感染を含むがこれに限定されない既知の免疫不全
- -12か月未満の予想生存期間に関連し、研究中に治療法の変更が必要になる可能性が高い、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性が高いと考えられる臨床的に重要な医学的疾患（IPFを除く）研究者の影響、または研究の有効性または安全性評価に影響を与える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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対応するプラセボを毎日経口投与
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実験的：ビスモデギブ
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ビスモデギブ 150 mg を毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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予測される努力肺活量 (FVC) パーセントの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺の二酸化炭素拡散能力の変化 (DLCO)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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FVCの年率変化率
時間枠：第52週
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第52週
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無増悪生存期間
時間枠：第52週
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第52週
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ランダム化から急性IPF増悪の最初のイベントまでの時間
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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生活の質の測定値の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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安全性: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：約60週間
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約60週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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