Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta vismodegibistä idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus vismodegibistä potilailla, joilla on IPF. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta: vismodegibi tai lumelääke. Hoidon kesto on 52 viikkoa. Tutkimuslääkettä annetaan päivittäin suun kautta. Kaikille potilaille, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, sisältyy 8 viikon turvallisuuden seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >/=40-vuotiaat aikuispotilaat käynnillä 1
  • IPF-diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana seulonnasta ja vahvistettu lähtötilanteessa
  • Potilaiden maista, joissa hoito on lisensoitu/hyväksytty IPF:ää varten, on lisäksi täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä ollakseen kelvollinen: (1) he eivät voi saada lisensoitua IPF-hoitoa; (2) hoito luvan saaneella hoidolla/hoidoilla on keskeytetty tehon puutteen tai turvallisuus-/siedettävyyssyistä (vaatii poistumisjakson); (3) ei halua saada hoitoa lisensoidulla hoidolla ja sopivaksi katsotulla tutkimuksella.
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >/=40 % ja </=90 % seulonnassa ennustetusta
  • Vakaa keuhkojen perustason toiminta, josta on osoituksena <10 %:n ero absoluuttisissa FVC-mittauksissa (litroina) seulonnan ja satunnaistamista edeltävän päivän 1/käynti 2 välillä
  • Keuhkojen hiilidioksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >/=25 % seulonnassa ennustetusta
  • Riittävä hematopoieettinen kapasiteetti, maksan ja munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi erittäin tehokas menetelmä ja estemenetelmä, hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen (tai paikallisten vaatimusten mukaisesti).
  • Miespotilaiden on suostuttava pysymään raittiina tai käyttämään kondomia myös vasektomian jälkeen yhdynnän aikana naispuolisten kumppanien kanssa, kun heitä hoidetaan vismodegibilla/plasebolla ja 2 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • Sopimus olla luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan (tai paikallisten vaatimusten mukaisesti) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle tai itse lääkkeelle
  • Aiempi hoito vismodegibillä tai millä tahansa Hh-reitin estäjällä
  • Todisteita muista tunnetuista interstitiaalisen keuhkosairauden syistä
  • Sairaalahoito IPF:n pahenemisen vuoksi 4 viikkoa ennen seulontaa tai sen aikana
  • Keuhkonsiirron odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Todisteet muusta kliinisesti merkittävästä keuhkosairaudesta kuin IPF:stä
  • Huomattava emfyseema korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT), jossa emfyseema on suurempi kuin fibroosissa
  • Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa/FVC-suhde <0,7 seulonnassa
  • Luokan IV New York Heart Associationin krooninen sydämen vajaatoiminta tai historialliset todisteet vasemman kammion ejektiofraktiosta <35 %
  • Tunnettu nykyinen pahanlaatuisuus tai nykyinen arvio mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta
  • Tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-infektio
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus (muu kuin IPF), joka liittyy odotettavissa olevaan < 12 kuukauden eloonjäämiseen, joka todennäköisesti edellyttää hoidon muuttamista tutkimuksen aikana tai todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen. tai vaikuttaa tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointeihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
vastaava lumelääke, joka annetaan päivittäin suun kautta
Kokeellinen: Vismodegib
Lääke: vismodegib
vismodegibi 150 mg päivittäin suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) prosentin muutos ennustetaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Perustasosta viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilidioksidille (DLCO)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Perustasosta viikkoon 52
FVC:n vuositasoinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen akuutin IPF:n pahenemistapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Muutos elämänlaadun mittauksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Perustasosta viikkoon 52
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 60 viikkoa
Noin 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB29298
  • 2014-000963-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa