- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02179047
Korrelációs tanulmány a biomarkerek alkalmazásáról a szív- és érrendszeri betegségek előrejelzésére és diagnosztizálására
A szakirodalmi áttekintésen keresztül egy sor előretekintő biológiai mutatót választunk ki az alábbiak szerint:
- NGAL
- Cisztatin C:
- Galectin-3:
- Kopeptin:
- MR-Pro ANP:
- sST2:
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1) NGAL (neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin): a szív- és érrendszerben NGAL és endothelsejtek apoptózisa, atherosclerosis és hasi aorta aneurizma, amely kapcsolat trombózisával társul. Szív- és veseszövődmények közös, számos tanulmány kimutatta, hogy az NGAL az akut szívelégtelenségben, a szívkatéterezés/angiográfia kezelésében, valamint az akut koszorúér-betegség és a szívműtét diagnosztikai hasznossága, valamint az NGAL előidézése a szív- és érrendszeri patológiás folyamatokban. szerep. A múltban tanulmányok kimutatták szepszisben (szepszisben), a szívműtét körüli szívműtétet, amelyet akut vesefejlődési sérülés és vesetranszplantált betegek okoztak, és más tanulmányok is megerősítik a szérum kreatininszint korai felismerését akutabb vesekárosodásban. Ezért megpróbáltuk az eredményeket ebben a tanulmányban elkészíteni.
(2) Cisztatin C: A krónikus vesebetegség szív- és érrendszeri morbiditási és mortalitási kockázat, valamint jelentős globális egészségügyi probléma. Használták a vesefunkció becslésére , helyette a szérum kreatinin értéke használható. Számos tanulmány kimutatta, hogy érzékenyebb, mint az eGFRcreat szérum kreatininszint vagy a mellékhatások előrejelzésére. Ez a paraméter nagyobb diagnosztikai érzékenységet mutatott az enyhe vesekárosodás kimutatására is. A cisztatin C és a metabolikus szindróma és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők szintén egy korrelációs vizsgálatot igazoltak (M. Magnusson et.al, 2013). Ezért a cisztatin C a szív- és érrendszeri betegségek új biomarkereként jelenik meg.
(3) Galectin-3: a szívizomfibrózis markere, Lars Gullestad, aki 2012-ben azt is megállapította, hogy a Galectin-3 főként ischaemiás etiológiát jelez előre. szisztolés szívelégtelenségben szenvedő idős betegek halálozása. És jóváhagyta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala, hogy segítse a szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisát 2011-ben. A kutatás arra is rámutatott, hogy a Galectin-3 és a vesekárosodás között pozitív korreláció van, és a korrelációt nem befolyásolja az, hogy a betegek szívelégtelenségben szenvednek-e, miközben érintettek.
(4) Kopeptin: A kopeptint a marker nem specifikus stresszreakciójának tekintették, és javasolták különféle nem szív- és érrendszeri monitorozást és korai figyelmeztetést, valamint szív- és érrendszeri betegségeket (koszorúér-betegség, szívelégtelenség és akut) stb. korábbi tanulmányban, amelyben akut szívinfarktuson átesett betegek Copeptinnel összefüggő, és ott Copeptinnel összefüggő bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) találtak, valamint a nyomon követett betegeket is, akik közvetlen összefüggést mutattak ki a bal kamra térfogatával, és rossz prognosztikainak tekinthető. haláltényező.
(5) MR-Pro ANP (midregional-Pro pitvari natriuretikus peptid): a szívelégtelenség felfedezése és diagnosztizálása előrejelezhető 1984-ben, jelentős felfedezés a szív biológiai mutatóinak területén, de egyben mérföldkő is, Elif Elmas et al. megállapította, hogy amikor a 2011-es MR-Pro ANP szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél a myocardialis fibrózis diagnózisaként új biológiai mutatókat mutatott be. A korábbi kutatások arra is rámutattak, hogy felhasználhatók az alsó légúti fertőzések és tüdőgyulladás, a hosszú és rövid távú mortalitás, az Alzheimer-kór előrejelzésére, valamint a szepszis és a bakteriális sokk diagnosztizálására, valamint a prognózis előrejelzésére.
(6) sST2 (szomatosztatin2): A túlzott sST2 kóros szívhipertrófiát, fibrózist és szívelégtelenséget okozhat. Klinikailag a szívelégtelenség tünetei az sST2-vel diagnosztizált betegek nagy koncentrációjával összefüggéseket határoztak meg a szövődmények fokozott kockázatának előrejelzésére. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek sST2 mért értékei megnövelték a Jie jelenséget, és azt találták, hogy a mért értékek sST súlyossága a cardiovascularis betegség 2 súlyossága pozitívan korrelált, mára jóváhagyták a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazást, és új biomarkerek a szívelégtelenség prediktív értékét és a haláleset, de a szívelégtelenség súlyosságának előrehaladását illetően az sST2 korreláció mért értékének változását nem erősítették meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil anginában szenvedők, akik nem invazív stresszteszt után alkalmasak a koszorúér angiográfiára.
Kizárási kritériumok:
- eljárás vagy kontrasztanyag intoleranciája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
stabil angina, biomarker
stabil anginában szenvedő betegek, akik koszorúér-angiográfiát kaptak.
|
perkután koszorúér beavatkozás.
koszorúér angiográfia.
|
|
placebo
egészséges alany
|
perkután koszorúér beavatkozás.
koszorúér angiográfia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koszorúér-betegségben szenvedő betegek biomarker-titere
Időkeret: 6-12 hónap
|
6 biomarker titere (NGAL, Cisztatin C, Galectin-3, Copeptin, MR-Pro ANP, sST2).
|
6-12 hónap
|
|
Egészséges alanyok biomarkere (placebo)
Időkeret: 6-12 hónap
|
Egészséges alanyok 6 biomarkerének (NGAL, Cisztatin C, Galectin-3, Copeptin, MR-Pro ANP, sST2) kapcsolata (placebo).
|
6-12 hónap
|
|
SYNTAX (szinergia a perkután koszorúér-intervenció között a TAXus-szal) a stabil anginához kapott koszorúér angiogramhoz
Időkeret: 6-12 hónap
|
6 biomarker (NGAL,Cystatin C,Galectin-3,Copeptin,MR-Pro ANP,sST2) kapcsolata a SYNTAX pontszámmal. A SYNTAX Score egy egyedülálló eszköz a koszorúér-betegség összetettségének értékelésére; nem létezik elméleti tartomány a SYNTAX pontszámhoz. Alacsony kockázat: <22; közepes kockázat: 22-33, magas kockázat:>33 |
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCHIRB-1030509-E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .