Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülött csecsemők táplálása és idegrendszeri fejlődése (EPINUTRI_3)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Korai táplálkozás és a nagyon koraszülött csecsemők idegrendszeri fejlődése

A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy koraszülött csecsemőknél, akik 32 hétnél kevesebb GA-val születtek, milyen összefüggés van:

  • az anyatej mennyisége és a szoptatás időtartama között
  • a polinez telítetlen zsírsavak és vas bevitelével a kórházi tartózkodás alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő hipotézise az, hogy a lipidbevitel a neonatológiai osztályon történő kórházi kezelés alatt összefüggésben áll a 32 hétnél rövidebb terhességi korban (GA < 32 hét) született koraszülöttek idegfejlődésével. A további hipotézisek szerint a vasbevitel és a szoptatás időtartama szintén összefügg a koraszülöttek fejlődésével.

A korábbi EPINUTRI (NCT01486173) tanulmányban a csecsemők fejlődését 1 éves korukig értékelték. Az EPINUTRI_3 az EPINUTRI tanulmány 3 éves korig tartó folytatása.

Az EPINUTRI_3 tanulmány célja annak meghatározása, hogy a lipidbevitel a neonatológiai osztályon történő kórházi kezelés alatt hogyan kapcsolódik a 32 hétnél rövidebb terhességi korban (GA < 32 hét) született koraszülöttek fejlődéséhez.

A másodlagos cél:

- értékelni ezen tényezők és a kommunikációs, fejlődési és szociál-érzelmi késések közötti kapcsolatot az „Ages and Stages questionnaire” (ASQ) teszt segítségével 3 éves korban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

206

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nagyon koraszülöttek (32. terhességi hét előtt születettek) egy alcsoportja, amelyek egyébként a francia EPIPAGE 2 országos kohorszban szerepeltek, és korábban részt vettek az EPINUTRI tanulmányban.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A korábban az EPINUTRI tanulmányban részt vett koraszülöttek
  • A szülők nem ellenzik a klinikai és táplálkozási adatok gyűjtését

Kizárási kritériumok:

  • A szülők elutasítják a klinikai és táplálkozási adatok gyűjtését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koraszülött csecsemők
32 hétnél rövidebb gesztációs korú koraszülöttek
Egyéb: 32 hétnél fiatalabb koraszülöttek
3 éves korban: ASQ (szülők által kitöltve)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai fejlődés
Időkeret: 3 éves korában
Kor és Fejlődési Kérdőív
3 éves korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Lapillonne, M.D, Ph.D., Hôpital Necker Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 3.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI 13016
  • ID RCB 2014-A00941-46 (Egyéb azonosító: France: Ministry of Health)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel