Invivo vizsgálat a fogimplantátumok stabilitásának összehasonlítására vérlemezkékben gazdag fibrin alkalmazásával vagy anélkül
A vérlemezkékben gazdag fibrin hatása az implantátum stabilitására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzések: Az implantátumok felgyorsult csontos integrációjának elérése azonnali vagy korai betöltést biztosíthat az implantátumok számára. A vérlemezkében gazdag fibrint (PRF) széles körben használják a lágy és kemény szövetek gyógyulásának felgyorsítására. A PRF-ben aktivált vérlemezkék növekedési faktorokat szabadítanak fel, ami sejtproliferációt, kollagénszintézist és oszteoidtermelést eredményez. A tanulmány célja az egylépcsős műtéti protokollal beültetett fogászati implantátumok stabilitásának összehasonlítása volt PRF-alkalmazással vagy anélkül.
Tervezés: nem véletlenszerű, aktívan ellenőrzött próba. Anyag és módszerek: Ebbe a vizsgálatba húsz egészséges beteget vontunk be (n=10 tesztcsoport, n=kontrollcsoport), akiknek megfelelő alveoláris csontjuk volt, és 2 vagy több szomszédos hiányzó foguk volt, legalább 6 hónapja eltávolították. Minden betegnek legalább két kúpos implantátumot (Ankylosis, DentsplyFriadent) helyeztünk be. Az implantátum foglalatok műtéti előkészítése után a preoperatívan elkészített PRF-et véletlenszerűen helyeztük az egyik foglalatba (PRF+). A PRF acelluláris plazma részét használtuk a PRF-bevonatú foglalatba helyezett implantátum nedvesítésére. A rezonancia frekvencia méréseket az Osstell ISQ végezte az implantátum beültetése után, 1 héttel és egy hónappal a műtét után.
Kulcsszavak: fogászati implantátum stabilitás, vérlemezkékben gazdag fibrin, rezonancia frekvencia analízis
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- NECMETTIN ERBAKAN University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szájüregben elváltozások hiánya, és elegendő maradék csonttérfogat két vagy több szomszédos, ≥3,5 mm átmérőjű és 11,0 mm hosszúságú, legalább 6 hónappal ezelőtt kivont implantátum befogadásához.
Kizárási kritériumok:
- Elégtelen csonttérfogat
- Parafunkcionális szokások
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
- Túlzott alkoholfogyasztás
- A szájüreg lokalizált radioterápiája
- Tumorellenes kemoterápia
- Máj-, vér- és vesebetegségek
- Immunszuppresszió
- Jelenlegi kortikoszteroid vagy biszfoszfonát használat
- Terhesség
- Mucocutan betegségek, amelyek a szájüreget érintik
- Rossz szájhigiénia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt, ellenőrzés
Teszt: Minden betegbe legalább két kúpos implantátumot (Ankylosis, Dentsply Friadent) helyeztünk.
Az implantátum foglalatok műtéti előkészítése után a preoperatívan elkészített PRF-et véletlenszerűen helyeztük az egyik foglalatba (PRF+).
A PRF acelluláris plazma részét használtuk a PRF-bevonatú foglalatba helyezett implantátum nedvesítésére. Kontroll: Másik foglalatot választottunk kontrollcsoportnak (nem használt vérlemezkékben gazdag fibrint): A kontrollcsoportban nem használtak extra beavatkozást, és a hagyományos eljárást hajtottuk végre. .
Így a kísérleti kar leolvasása összehasonlítva ezzel a kontrollal.
|
Ezt a longitudinális humán klinikai vizsgálatot az implantátum stabilitásának mérésére tervezték a rezonancia-frekvencia-analizátorral (Osstell, Integration Diagnostics AB, Svédország) az implantátum behelyezésekor és a behelyezést követő 4 hétig.
szállított.
A rezonanciafrekvencia megközelítéssel további nyomon követésre nem kerül sor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum Stabilitás Hányados (ISQ) értékelés: a rezonancia frekvencia értékek elemzése 4 hetes periódusban.
Időkeret: A rezonancia frekvencia méréseket az Osstell ISQ végezte az implantátum beültetése után, 1 héttel és egy hónappal a műtét után.
|
Az implantátumok stabilitását rezonancia-frekvencia analízis (RFA) módszerrel értékeltük.
A méréseket Osstell ISQ-val (Implant Stability Quotient) (Osstell, Göteborg, Svédország) végeztük, a transzducert (smartpeg) az implantátumhoz csatlakoztatva.
Két mesio-distalis és bucco-lingvális mérést rögzítettünk, és kiszámítottuk az átlagos ISQ értékeket.
A rezonancia frekvencia méréseket megismételtük az első és a negyedik héten.
|
A rezonancia frekvencia méréseket az Osstell ISQ végezte az implantátum beültetése után, 1 héttel és egy hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osseointegráció értékelése különböző típusú csontokban
Időkeret: A rezonancia frekvencia méréseket különböző csonttípusokban az Osstell ISQ végezte az implantátum beültetése után, 1 héttel és egy hónappal a műtét után.
|
A korai csontgyógyulás értékelése és a különböző csonttípusok stabilitásának összehasonlítása (a behelyezési nyomaték értékével meghatározott csontminőség alapján)
|
A rezonancia frekvencia méréseket különböző csonttípusokban az Osstell ISQ végezte az implantátum beültetése után, 1 héttel és egy hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ELİF ÖNCÜ, 1, Necmettin Erbakan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-KA11/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .