- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02196441
A mélyen lokális Fornix idegblokk értékelése a helyi érzéstelenítéssel szemben
A mélyen lokális Fornix idegblokk és a helyi érzéstelenítés értékelése beültethető kontaktlencse-kezelésen átesett betegeknél
Az általános érzéstelenítés ma már nem az első választás a phakiás intraokuláris lencseműtétben (Phakic IOL), a műtét rövid időtartama, az általános érzéstelenítési szövődmények, a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése és a költségek csökkenése a regionális érzéstelenítés felé irányítja az érdeklődést. Amikor a hagyományos retro és peribulbar injekciók visszaszorulnak egy újabb, biztonságosabb és olcsóbb technikára, a nagyobb biztonsági profil miatt a tompa tűvel ellátott sub tenon blokkolás vette át a helyét.
A mély lokális fornix idegblokk anesztézia (DTFNB) és a helyi érzéstelenítés fokozatosan átvette a hatalmat ígéretes és sikeres eredménnyel, csökkentve a kórházi tartózkodás időtartamát, növelve a betegek elégedettségét és csökkentve a szövődmények határát.
Ebben a vizsgálatban a kutatók az önmagában alkalmazott helyi érzéstelenítést a DTFNBA-val hasonlították össze azoknál a betegeknél, akik hátsó kamrás phakiás IOL műtéten estek át (Visian ICL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba 102 elektív ICL/TICL implantációs műtétre tervezett beteget vontak be, miután megkapták az intézményi etikai bizottság jóváhagyását és a betegek írásos beleegyezését. a vizsgálók egy vizsgálatot terveznek az eset- és kontrollkezelésben részesülő betegek egyező csoportjaiból, kísérleti alanyonként 1 egyező kontroll(ok)ból. A korábbi adatok azt mutatják, hogy a kezelés sikertelenségének valószínűsége a kontrollok között 0,05, és a korrelációs együttható a megfelelő kísérleti és kontroll alanyok között 0,1. A kísérleti alanyok és a kontroll alanyok kudarcának valós esélyhányadosa 0,1, ezért a kutatóknak 51 kísérleti alanyt kellett megvizsgálniuk kísérleti alanyonként 1 egyező kontrollal, hogy el tudják utasítani azt a nullhipotézist, miszerint ez az esélyhányados 1 valószínűség (hatékonyság) 0,7. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,3.
Minden beteget értékeltek, és csak azok az együttműködő, megértő betegek vettek részt a vizsgálatban, akiket alkalmasnak ítéltek a helyi és a DTFNBA kezelésére. A nagyon szorongó betegeket kihagyták a vizsgálatból.
Az összes műtétet egy sebész végezte. A betegeket ugyanazon a napon készítették fel a kétoldali beültethető kontaktlencse/torikus beültethető kontaktlencse (ICL/TICL) eljárásra.
Az I. csoport (1 szem) helyi érzéstelenítő cseppeket, a 2. csoport (a második szem) pedig DTFNBA-t kapott. Az érzéstelenítők beadása előtt egy perifériás vénát kanüláltuk, és ellenőriztük a pulzusszámot, az oxigéntelítettséget és a non-invazív artériás vérnyomást.
A helyi érzéstelenítést 2%-os tetrakain lokális érzéstelenítő cseppekkel, a DTFNBA-t pedig két, 0,5%-os bupivakainnal átitatott szivaccsal (2x3mm) végeztük, melyeket mélyen a kötőhártya kötőhártyájába helyeztek a kötőhártya tetrakain helyi érzéstelenítő cseppekkel történő érzéstelenítése után. A szivacsokat 15 perc múlva eltávolítottuk. Az érzéstelenítő hatást Castroviejo 0,12-es szövetfogóval a limbus megfogásával teszteltük.
A fájdalmat a páciens egyszerű fájdalompontszámmal becsülte meg: nincs fájdalom =0; amely nem zavarja a műtéti technikát, diszkomfort=1; a műtéti technika nehezen történik, fájdalom=2; a sebész nem tudja folytatni a műtéti technikát . A pontozás a műtét különböző szakaszaiban történt: fedél visszahúzása tükör behelyezése közben, tolerancia a mikroszkóp fényére, szaruhártya-metszés, intraokuláris lencse behelyezés, talplemezek felhúzása, irrigációs aspiráció (I/A ) viszkoelasztikus, perifériás iridectomia esetén.
A műtéti technikát átlátszó szaruhártya 3,2 mm-es alagútmetszésen végeztük, majd nátrium-hialuronát injekciót, ICL-beültetést és kibontást, a hátsó láblemezek felhúzását, majd az oldalsó port bemetszését és a vezető láblemezek felhúzását, myostat injekciót, majd perifériás iridectomiát követtük. A teljes műtéti időt minden esetben rögzítettük. Ha a fájdalom pontszáma 0 vagy 1 volt, további kezelésre nem volt szükség, de ha a fájdalom pontszáma bármely szakaszban 2 volt, 1% tartósítószer-mentes lidokaint injekcióztunk intrakamerálisan. A paraméteres adatokat Students t-teszttel elemeztük; A nem parametrikus adatokat a Khi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A <0,05 P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West
-
Khamis Mushayt, West, Szaud-Arábia, 516
- Magrabi Aseer ,KSA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- együttműködő megértő betegek
Kizárási kritériumok:
- Nagyon aggódó betegek
- koagulopátia
- elutasítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
0,5% bupivakain Mély lokális fornix idegblokk érzéstelenítés (DTFNB)
|
két 0,5%-os bupivakainnal átitatott szivaccsal (2x3mm) végeztük, melyeket a kötőhártya kötőhártyájának tetrakainos helyi érzéstelenítő cseppekkel történő érzéstelenítése után mélyen a kötőhártya szivacsába helyeztünk.
A szivacsokat 15 perc múlva eltávolítottuk.
Az érzéstelenítő hatást Castroviejo 0,12-es szövetfogóval a limbus megfogásával teszteltük.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
2% tetrakain helyi érzéstelenítő cseppek
|
helyi érzéstelenítő cseppek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalommentes műtét és a tolerálhatóság mérése
Időkeret: a műtéti beavatkozás során 15 perc
|
a pácienst megvizsgálják az optimális fájdalommentes állapot (anesztézia) szempontjából, amely lehetővé teszi a sebész számára
|
a műtéti beavatkozás során 15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: egy órával a műtét után
|
Betegelégedettség az eljárással kapcsolatban 2 fokozatú skálán (1=elégedett, ugyanazt az érzéstelenítést/fájdalomcsillapítást szeretném a következő műtétre, 2=elégedetlen, a következő műtétre más érzéstelenítést/fájdalomcsillapítási módszert szeretnék)
|
egy órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1234656
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .