Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mélyen lokális Fornix idegblokk értékelése a helyi érzéstelenítéssel szemben

2014. július 18. frissítette: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

A mélyen lokális Fornix idegblokk és a helyi érzéstelenítés értékelése beültethető kontaktlencse-kezelésen átesett betegeknél

Az általános érzéstelenítés ma már nem az első választás a phakiás intraokuláris lencseműtétben (Phakic IOL), a műtét rövid időtartama, az általános érzéstelenítési szövődmények, a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése és a költségek csökkenése a regionális érzéstelenítés felé irányítja az érdeklődést. Amikor a hagyományos retro és peribulbar injekciók visszaszorulnak egy újabb, biztonságosabb és olcsóbb technikára, a nagyobb biztonsági profil miatt a tompa tűvel ellátott sub tenon blokkolás vette át a helyét.

A mély lokális fornix idegblokk anesztézia (DTFNB) és a helyi érzéstelenítés fokozatosan átvette a hatalmat ígéretes és sikeres eredménnyel, csökkentve a kórházi tartózkodás időtartamát, növelve a betegek elégedettségét és csökkentve a szövődmények határát.

Ebben a vizsgálatban a kutatók az önmagában alkalmazott helyi érzéstelenítést a DTFNBA-val hasonlították össze azoknál a betegeknél, akik hátsó kamrás phakiás IOL műtéten estek át (Visian ICL).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba 102 elektív ICL/TICL implantációs műtétre tervezett beteget vontak be, miután megkapták az intézményi etikai bizottság jóváhagyását és a betegek írásos beleegyezését. a vizsgálók egy vizsgálatot terveznek az eset- és kontrollkezelésben részesülő betegek egyező csoportjaiból, kísérleti alanyonként 1 egyező kontroll(ok)ból. A korábbi adatok azt mutatják, hogy a kezelés sikertelenségének valószínűsége a kontrollok között 0,05, és a korrelációs együttható a megfelelő kísérleti és kontroll alanyok között 0,1. A kísérleti alanyok és a kontroll alanyok kudarcának valós esélyhányadosa 0,1, ezért a kutatóknak 51 kísérleti alanyt kellett megvizsgálniuk kísérleti alanyonként 1 egyező kontrollal, hogy el tudják utasítani azt a nullhipotézist, miszerint ez az esélyhányados 1 valószínűség (hatékonyság) 0,7. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,3.

Minden beteget értékeltek, és csak azok az együttműködő, megértő betegek vettek részt a vizsgálatban, akiket alkalmasnak ítéltek a helyi és a DTFNBA kezelésére. A nagyon szorongó betegeket kihagyták a vizsgálatból.

Az összes műtétet egy sebész végezte. A betegeket ugyanazon a napon készítették fel a kétoldali beültethető kontaktlencse/torikus beültethető kontaktlencse (ICL/TICL) eljárásra.

Az I. csoport (1 szem) helyi érzéstelenítő cseppeket, a 2. csoport (a második szem) pedig DTFNBA-t kapott. Az érzéstelenítők beadása előtt egy perifériás vénát kanüláltuk, és ellenőriztük a pulzusszámot, az oxigéntelítettséget és a non-invazív artériás vérnyomást.

A helyi érzéstelenítést 2%-os tetrakain lokális érzéstelenítő cseppekkel, a DTFNBA-t pedig két, 0,5%-os bupivakainnal átitatott szivaccsal (2x3mm) végeztük, melyeket mélyen a kötőhártya kötőhártyájába helyeztek a kötőhártya tetrakain helyi érzéstelenítő cseppekkel történő érzéstelenítése után. A szivacsokat 15 perc múlva eltávolítottuk. Az érzéstelenítő hatást Castroviejo 0,12-es szövetfogóval a limbus megfogásával teszteltük.

A fájdalmat a páciens egyszerű fájdalompontszámmal becsülte meg: nincs fájdalom =0; amely nem zavarja a műtéti technikát, diszkomfort=1; a műtéti technika nehezen történik, fájdalom=2; a sebész nem tudja folytatni a műtéti technikát . A pontozás a műtét különböző szakaszaiban történt: fedél visszahúzása tükör behelyezése közben, tolerancia a mikroszkóp fényére, szaruhártya-metszés, intraokuláris lencse behelyezés, talplemezek felhúzása, irrigációs aspiráció (I/A ) viszkoelasztikus, perifériás iridectomia esetén.

A műtéti technikát átlátszó szaruhártya 3,2 mm-es alagútmetszésen végeztük, majd nátrium-hialuronát injekciót, ICL-beültetést és kibontást, a hátsó láblemezek felhúzását, majd az oldalsó port bemetszését és a vezető láblemezek felhúzását, myostat injekciót, majd perifériás iridectomiát követtük. A teljes műtéti időt minden esetben rögzítettük. Ha a fájdalom pontszáma 0 vagy 1 volt, további kezelésre nem volt szükség, de ha a fájdalom pontszáma bármely szakaszban 2 volt, 1% tartósítószer-mentes lidokaint injekcióztunk intrakamerálisan. A paraméteres adatokat Students t-teszttel elemeztük; A nem parametrikus adatokat a Khi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A <0,05 P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West
      • Khamis Mushayt, West, Szaud-Arábia, 516
        • Magrabi Aseer ,KSA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • együttműködő megértő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon aggódó betegek
  • koagulopátia
  • elutasítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2. csoport
0,5% bupivakain Mély lokális fornix idegblokk érzéstelenítés (DTFNB)
két 0,5%-os bupivakainnal átitatott szivaccsal (2x3mm) végeztük, melyeket a kötőhártya kötőhártyájának tetrakainos helyi érzéstelenítő cseppekkel történő érzéstelenítése után mélyen a kötőhártya szivacsába helyeztünk. A szivacsokat 15 perc múlva eltávolítottuk. Az érzéstelenítő hatást Castroviejo 0,12-es szövetfogóval a limbus megfogásával teszteltük.
Más nevek:
  • Mély lokális fornix idegblokk érzéstelenítés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
2% tetrakain helyi érzéstelenítő cseppek
helyi érzéstelenítő cseppek
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő cseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommentes műtét és a tolerálhatóság mérése
Időkeret: a műtéti beavatkozás során 15 perc
a pácienst megvizsgálják az optimális fájdalommentes állapot (anesztézia) szempontjából, amely lehetővé teszi a sebész számára
a műtéti beavatkozás során 15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegelégedettség
Időkeret: egy órával a műtét után
Betegelégedettség az eljárással kapcsolatban 2 fokozatú skálán (1=elégedett, ugyanazt az érzéstelenítést/fájdalomcsillapítást szeretném a következő műtétre, 2=elégedetlen, a következő műtétre más érzéstelenítést/fájdalomcsillapítási módszert szeretnék)
egy órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel