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심부 국소 뇌궁 신경 차단 대 국소 마취 절차의 평가

2014년 7월 18일 업데이트: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

이식형 콘택트렌즈 시술을 받는 환자에서 국소 마취와 국소 마취에 대한 깊은 국소 Fornix Nerve Block의 평가

요즘은 전신마취가 수정체 인공수정체 수술(Phakic IOL)에서 1차 선택이 아닌 수술시간 단축, 전신마취 합병증, 입원 기간 단축 및 비용 절감으로 인해 국소마취에 대한 관심이 집중되고 있다. 전통적인 후방 및 안구주위 주사가 더 안전하고 저렴한 새로운 기술로 후퇴하는 시간, 무딘 바늘을 사용하는 테논하부 차단이 보다 안전한 프로필로 인해 인계받았지만 특히 축 길이가 긴 환자에서 여전히 심각한 문제가 발생할 수 있습니다.

심부 국소 뇌궁 신경 차단 마취(DTFNB) 및 국소 마취는 점차 유망하고 성공적인 결과를 가져왔으며, 입원 기간을 줄이고 환자 만족도를 높이고 합병증의 한계를 줄였습니다.

이 연구에서 연구자들은 후방 수정체 인공 수정체 수술(Visian ICL)을 받는 환자의 국소 마취 단독과 DTFNBA를 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

선택적 ICL/TICL 이식 수술이 예정된 102명의 환자가 기관 윤리 위원회의 승인과 서면 환자 동의를 얻은 후 본 연구에 등록되었습니다. 연구자들은 실험 대상자당 1개의 일치된 대조군과 함께 사례 및 대조군 치료를 받는 일치된 환자 세트에 대한 연구를 계획하고 있습니다. 이전 데이터에 따르면 대조군 간의 치료 실패 확률은 0.05이고 일치하는 실험군과 대조군 간의 노출 상관 계수는 0.1입니다. 통제 대상에 비해 실험 대상의 실패에 대한 실제 승산비는 0.1이므로 조사자는 이 승산비가 1과 같다는 귀무 가설을 기각할 수 있도록 실험 대상당 1개의 일치된 대조군으로 51명의 실험 대상을 연구해야 했습니다. 확률(파워) 0.7. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.3입니다.

모든 환자를 평가하고 국소 및 DTFNBA에 적합한 것으로 간주되는 협력 이해 환자만 연구에 포함되었습니다. 매우 불안한 ​​환자는 연구에서 제외되었습니다.

모든 수술은 한 명의 외과 의사가 수행했습니다. 환자는 같은 날 양측 이식형 콘택트렌즈/원환체 이식형 콘택트렌즈(ICL/TICL) 시술을 준비했습니다.

그룹 I(1개 눈)은 국소 마취제를 투여받았고 그룹 2(두 번째 눈)는 DTFNBA를 받았습니다. 마취제를 투여하기 전에 말초 정맥에 캐뉼러를 삽입하고 심박수, 산소 포화도 및 비침습성 동맥 혈압을 모니터링했습니다.

국소마취는 2% 테트라카인 국소마취 점적액으로 시행하였고, DTFNBA는 0.5% 부피바카인에 적신 2개의 스폰지(2x3mm)를 사용하여 테트라카인 국소마취액으로 결막을 마취한 후 결막 구멍 깊숙이 적용했습니다. 15분 후에 스펀지를 제거하였다. 마취 효과는 Castroviejo 0.12 조직 집게로 윤부를 잡고 테스트했습니다.

통증은 간단한 통증 점수를 사용하여 환자에 의해 평가되었습니다: 통증 없음 = 0; 수술 기법을 방해하지 않는 것, 불편함=1; 수술 기술이 어려움으로 수행됨, 통증=2; 외과 의사는 수술 기술을 계속할 수 없습니다. 검경을 삽입하는 동안 눈꺼풀 후퇴, 현미경 광에 대한 내성, 각막 절개, 인공 수정체 삽입, 발판 집어넣기, 점탄성의 세척 흡인(I/A), 말초 홍채 절제술 등 수술의 여러 단계에서 채점을 수행했습니다.

수술 방법은 투명 각막 3.2 mm 터널 절개 후 히알루론산나트륨 주입, ICL 이식 및 언폴딩, 뒷발판 집어넣기, 측면 포트 절개 및 앞발판 집어넣기, 마이오스타트 주사, 주변 홍채 절제술을 통해 시행하였다. 모든 경우에 대해 총 수술 시간을 기록했습니다. 통증 점수가 0점 또는 1점인 경우에는 추가 관리가 필요하지 않았으나 어느 단계에서든 통증 점수가 2점인 경우에는 1% 방부제가 없는 리도카인을 전방 내 주사하였다. 매개변수 데이터는 Students t-test를 사용하여 분석했습니다. 비모수 데이터는 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West
      • Khamis Mushayt, West, 사우디 아라비아, 516
        • Magrabi Aseer ,KSA
        • 부수사관:
          • Sherif Eissa, Consultant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 협력 이해 환자

제외 기준:

  • 매우 불안한 ​​환자
  • 응고 병증
  • 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2
0.5% 부피바카인 심부 국소 포닉스 신경 차단 마취(DTFNB)
0.5% bupivacaine에 적신 2개의 스펀지(2x3mm)를 사용하여 테트라카인 국소마취제로 결막을 마취한 후 결막 구멍 깊숙이 적용했습니다. 15분 후에 스펀지를 제거하였다. 마취 효과는 Castroviejo 0.12 조직 집게로 윤부를 잡고 테스트했습니다.
다른 이름들:
  • 깊은 국소 포닉스 신경 차단 마취
실험적: 그룹 1
2% 테트라카인 국소 마취제
국소 마취제
다른 이름들:
  • 국소 마취제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무통 수술 및 내약성 측정
기간: 수술 중 15분
환자는 외과 의사가 진행할 수 있는 최적의 통증 없는 상태(마취)를 검사합니다.
수술 중 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 후 1시간
시술에 대한 환자 만족도 2점 척도(1=만족, 다음 수술에도 같은 마취/진통 방법을 원함, 2=불만족, 다음 수술에도 다른 마취/진통 방법을 원함)
수술 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

0.5% 부피바카인에 대한 임상 시험

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