- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02196441
심부 국소 뇌궁 신경 차단 대 국소 마취 절차의 평가
이식형 콘택트렌즈 시술을 받는 환자에서 국소 마취와 국소 마취에 대한 깊은 국소 Fornix Nerve Block의 평가
요즘은 전신마취가 수정체 인공수정체 수술(Phakic IOL)에서 1차 선택이 아닌 수술시간 단축, 전신마취 합병증, 입원 기간 단축 및 비용 절감으로 인해 국소마취에 대한 관심이 집중되고 있다. 전통적인 후방 및 안구주위 주사가 더 안전하고 저렴한 새로운 기술로 후퇴하는 시간, 무딘 바늘을 사용하는 테논하부 차단이 보다 안전한 프로필로 인해 인계받았지만 특히 축 길이가 긴 환자에서 여전히 심각한 문제가 발생할 수 있습니다.
심부 국소 뇌궁 신경 차단 마취(DTFNB) 및 국소 마취는 점차 유망하고 성공적인 결과를 가져왔으며, 입원 기간을 줄이고 환자 만족도를 높이고 합병증의 한계를 줄였습니다.
이 연구에서 연구자들은 후방 수정체 인공 수정체 수술(Visian ICL)을 받는 환자의 국소 마취 단독과 DTFNBA를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 ICL/TICL 이식 수술이 예정된 102명의 환자가 기관 윤리 위원회의 승인과 서면 환자 동의를 얻은 후 본 연구에 등록되었습니다. 연구자들은 실험 대상자당 1개의 일치된 대조군과 함께 사례 및 대조군 치료를 받는 일치된 환자 세트에 대한 연구를 계획하고 있습니다. 이전 데이터에 따르면 대조군 간의 치료 실패 확률은 0.05이고 일치하는 실험군과 대조군 간의 노출 상관 계수는 0.1입니다. 통제 대상에 비해 실험 대상의 실패에 대한 실제 승산비는 0.1이므로 조사자는 이 승산비가 1과 같다는 귀무 가설을 기각할 수 있도록 실험 대상당 1개의 일치된 대조군으로 51명의 실험 대상을 연구해야 했습니다. 확률(파워) 0.7. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.3입니다.
모든 환자를 평가하고 국소 및 DTFNBA에 적합한 것으로 간주되는 협력 이해 환자만 연구에 포함되었습니다. 매우 불안한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
모든 수술은 한 명의 외과 의사가 수행했습니다. 환자는 같은 날 양측 이식형 콘택트렌즈/원환체 이식형 콘택트렌즈(ICL/TICL) 시술을 준비했습니다.
그룹 I(1개 눈)은 국소 마취제를 투여받았고 그룹 2(두 번째 눈)는 DTFNBA를 받았습니다. 마취제를 투여하기 전에 말초 정맥에 캐뉼러를 삽입하고 심박수, 산소 포화도 및 비침습성 동맥 혈압을 모니터링했습니다.
국소마취는 2% 테트라카인 국소마취 점적액으로 시행하였고, DTFNBA는 0.5% 부피바카인에 적신 2개의 스폰지(2x3mm)를 사용하여 테트라카인 국소마취액으로 결막을 마취한 후 결막 구멍 깊숙이 적용했습니다. 15분 후에 스펀지를 제거하였다. 마취 효과는 Castroviejo 0.12 조직 집게로 윤부를 잡고 테스트했습니다.
통증은 간단한 통증 점수를 사용하여 환자에 의해 평가되었습니다: 통증 없음 = 0; 수술 기법을 방해하지 않는 것, 불편함=1; 수술 기술이 어려움으로 수행됨, 통증=2; 외과 의사는 수술 기술을 계속할 수 없습니다. 검경을 삽입하는 동안 눈꺼풀 후퇴, 현미경 광에 대한 내성, 각막 절개, 인공 수정체 삽입, 발판 집어넣기, 점탄성의 세척 흡인(I/A), 말초 홍채 절제술 등 수술의 여러 단계에서 채점을 수행했습니다.
수술 방법은 투명 각막 3.2 mm 터널 절개 후 히알루론산나트륨 주입, ICL 이식 및 언폴딩, 뒷발판 집어넣기, 측면 포트 절개 및 앞발판 집어넣기, 마이오스타트 주사, 주변 홍채 절제술을 통해 시행하였다. 모든 경우에 대해 총 수술 시간을 기록했습니다. 통증 점수가 0점 또는 1점인 경우에는 추가 관리가 필요하지 않았으나 어느 단계에서든 통증 점수가 2점인 경우에는 1% 방부제가 없는 리도카인을 전방 내 주사하였다. 매개변수 데이터는 Students t-test를 사용하여 분석했습니다. 비모수 데이터는 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West
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Khamis Mushayt, West, 사우디 아라비아, 516
- Magrabi Aseer ,KSA
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부수사관:
- Sherif Eissa, Consultant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 협력 이해 환자
제외 기준:
- 매우 불안한 환자
- 응고 병증
- 거절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
0.5% 부피바카인 심부 국소 포닉스 신경 차단 마취(DTFNB)
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0.5% bupivacaine에 적신 2개의 스펀지(2x3mm)를 사용하여 테트라카인 국소마취제로 결막을 마취한 후 결막 구멍 깊숙이 적용했습니다.
15분 후에 스펀지를 제거하였다.
마취 효과는 Castroviejo 0.12 조직 집게로 윤부를 잡고 테스트했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1
2% 테트라카인 국소 마취제
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국소 마취제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무통 수술 및 내약성 측정
기간: 수술 중 15분
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환자는 외과 의사가 진행할 수 있는 최적의 통증 없는 상태(마취)를 검사합니다.
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수술 중 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 1시간
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시술에 대한 환자 만족도 2점 척도(1=만족, 다음 수술에도 같은 마취/진통 방법을 원함, 2=불만족, 다음 수술에도 다른 마취/진통 방법을 원함)
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수술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1234656
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0.5% 부피바카인에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Ceylan SaygiliIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한