深部局部穹窿神经阻滞与局部麻醉程序的评估
在接受植入式隐形眼镜手术的患者中,深层局部穹窿神经阻滞与局部麻醉的评估
全身麻醉现在不是有晶状体眼人工晶状体手术(Phakic IOL)的首选,手术时间短,全身麻醉并发症,缩短住院时间和降低费用直接对区域麻醉产生兴趣当传统的后退和球周注射退化为更安全、更便宜的新技术时,由于更安全,使用钝针的榫下块接管了尽管如此,仍然会出现严重的问题,特别是在轴向长度较长的患者中。
穹窿深部局部神经阻滞麻醉 (DTFNB) 和局部麻醉逐渐取代,取得了有希望和成功的结果,缩短了住院时间,提高了患者满意度,减少了并发症的发生率。
在这项研究中,研究人员在接受后房有晶状体 IOL 手术 (Visian ICL) 的患者中比较了单独使用局部麻醉与 DTFNBA。
研究概览
详细说明
在获得机构伦理委员会的批准和书面患者同意后,计划进行选择性 ICL/TICL 植入手术的 102 名患者被纳入本研究。 研究人员正计划对接受病例和对照治疗的匹配患者组进行研究,每个实验对象有 1 个匹配的对照。 先前数据表明,对照组治疗失败的概率为 0.05,匹配的实验对象和对照对象之间的暴露相关系数为 0.1。 实验对象相对于对照对象失败的真实比值比为 0.1,因此研究人员需要研究 51 个实验对象,每个实验对象有 1 个匹配的对照,以便能够拒绝零假设,即这个比值比等于 1概率(幂)0.7。 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.3。
所有患者都接受了评估,只有那些被认为适合局部和 DTFNBA 的合作理解患者才被纳入研究。 非常焦虑的患者被排除在研究之外。
所有手术均由一名外科医生完成。 患者在同一天准备接受双侧植入式隐形眼镜/复曲面植入式隐形眼镜(ICL/TICL)手术。
第 I 组(一只眼)接受局部麻醉药滴剂,第 2 组(第二只眼)接受 DTFNBA。 在给予麻醉剂之前,在外周静脉中插管并监测心率、氧饱和度和无创动脉血压。
使用 2% 丁卡因局麻药滴剂进行局部麻醉,并使用两块浸有 0.5% 布比卡因的海绵 (2x3mm) 进行 DTFNBA,在用丁卡因局麻药滴剂麻醉结膜后,将其应用于结膜穹窿深处。 15 分钟后取出海绵。 通过用 Castroviejo 0.12 组织钳夹住角膜缘来测试麻醉效果。
患者使用简单的疼痛评分来估计疼痛:无疼痛=0;不影响手术技术,不适=1;手术技术有难度,疼痛=2;外科医生无法继续手术技术。 评分是在手术的不同阶段进行的:插入窥器时眼睑收缩、对显微镜光的耐受性、角膜切口、人工晶状体插入、脚板折回、粘弹性灌注抽吸 (I/A)、周边虹膜切除术。
手术技术是通过透明角膜 3.2 mm 隧道切口进行的,然后是透明质酸钠注射、ICL 植入和展开、尾部足板的卷起,然后是侧端口切口和前足板的卷起、肌肉生长抑制器注射,然后是周边虹膜切除术。 记录每个病例的总手术时间。 如果疼痛评分为 0 或 1,则无需进一步处理,但如果在任何阶段疼痛评分为 2,则前房内注射 1% 不含防腐剂的利多卡因。 使用 Students t 检验分析参数数据;使用卡方检验比较非参数数据。 P值<0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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West
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Khamis Mushayt、West、沙特阿拉伯、516
- Magrabi Aseer ,KSA
-
副研究员:
- Sherif Eissa, Consultant
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 合作理解患者
排除标准:
- 非常焦虑的患者
- 凝血障碍
- 拒绝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 2 组
0.5% 布比卡因深层局部穹窿神经阻滞麻醉 (DTFNB)
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使用两块浸有 0.5% 布比卡因的海绵 (2x3mm) 进行,在用丁卡因局部麻醉剂滴剂麻醉结膜后,将其应用于结膜穹窿深处。
15 分钟后取出海绵。
通过用 Castroviejo 0.12 组织钳夹住角膜缘来测试麻醉效果。
其他名称:
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实验性的:第 1 组
2%丁卡因局麻药滴剂
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局部麻醉滴剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无痛手术和耐受性的测量
大体时间:在手术过程中,15 分钟
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将检查患者的最佳无痛状态(麻醉),使外科医生能够继续进行
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在手术过程中,15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:术后一小时
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患者对手术的满意度采用 2 分制(1=满意,我希望下次手术使用相同的麻醉/镇痛方法,2=不满意,我希望下次手术使用不同的麻醉/镇痛方法)
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术后一小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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