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Avaliação do bloqueio tópico profundo do nervo fórnix versus procedimento de anestesia tópica

18 de julho de 2014 atualizado por: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Avaliação do bloqueio tópico profundo do nervo fórnix versus anestesia tópica em pacientes submetidos ao procedimento de lentes de contato implantáveis

A anestesia geral hoje em dia não é a primeira escolha na cirurgia de lentes intra-oculares fácicas (LIO Fácica), a curta duração da cirurgia, as complicações da anestesia geral, diminuem o tempo de internação e diminuem os custos direcionam o interesse para a anestesia regional Por com o tempo que as tradicionais injeções retro e peribulbar deram lugar a técnicas mais novas, mais seguras e baratas, o bloqueio subtenon com agulha romba assumiu devido ao perfil mais seguro. Mesmo assim, problemas ainda graves podem ocorrer principalmente em pacientes com comprimento axial longo.

A anestesia com bloqueio tópico profundo do nervo fórnice (DTFNB) e a anestesia tópica gradualmente assumiram o controle com resultados promissores e bem-sucedidos, diminuindo o tempo de internação e aumentando a satisfação do paciente e menos margens de complicações.

Neste estudo, os pesquisadores compararam a anestesia tópica isolada com DTFNBA em pacientes submetidos à cirurgia de LIO fácica de câmara posterior (Visian ICL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

102 pacientes agendados para cirurgia eletiva de implantação de ICL/TICL foram incluídos neste estudo após obter a aprovação do comitê de ética institucional e o consentimento por escrito dos pacientes. os investigadores estão planejando um estudo de conjuntos pareados de pacientes recebendo os tratamentos de caso e controle com 1 controle(s) pareado(s) por sujeito experimental. Dados anteriores indicam que a probabilidade de falha do tratamento entre os controles é de 0,05 e o coeficiente de correlação para exposição entre sujeitos experimentais e de controle pareados é de 0,1. A verdadeira razão de chances de falha em sujeitos experimentais em relação aos sujeitos de controle é de 0,1, então os investigadores precisaram estudar 51 sujeitos experimentais com 1 controle(s) pareado(s) por sujeito experimental para poder rejeitar a hipótese nula de que essa razão de chances é igual a 1 com probabilidade (potência) 0,7. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,3.

Todos os pacientes foram avaliados e apenas os pacientes de entendimento cooperativo que foram considerados adequados para uso tópico e DTFNBA foram incluídos no estudo. Pacientes muito ansiosos foram omitidos do estudo.

Todas as operações foram feitas por um único cirurgião. Os pacientes foram preparados para o procedimento bilateral de lentes de contato implantáveis/tóricas implantáveis ​​(ICL/TICL) no mesmo dia.

O Grupo I (1 olho) recebeu gotas de anestésico tópico e o Grupo 2 (o segundo olho) recebeu DTFNBA. Antes de administrar os anestésicos, uma veia periférica foi canulada e a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e a pressão arterial não invasiva foram monitoradas.

A anestesia tópica foi feita com gotas de anestésico local de tetracaína 2% e a DTFNBA foi realizada com duas esponjas (2x3mm) embebidas em bupivacaína a 0,5%, aplicadas profundamente nos fórnices conjuntivais após anestesiar a conjuntiva com gotas de anestésico local de tetracaína. As esponjas foram removidas após 15 minutos. O efeito anestésico foi testado apreendendo o limbo com pinça de tecido Castroviejo 0,12.

A dor foi estimada pelo paciente por meio de um escore de dor simples: sem dor =0; que não interfira na técnica cirúrgica, desconforto=1; a técnica cirúrgica é realizada com dificuldade, dor=2; o cirurgião é incapaz de continuar a técnica cirúrgica. A pontuação foi feita durante diferentes etapas da cirurgia: retração da pálpebra durante a inserção de um espéculo, tolerância à luz do microscópio, incisão da córnea, inserção da lente intraocular, colocação de platina, aspiração de irrigação (I/A) de viscoelástico, iridectomia periférica.

A técnica cirúrgica foi realizada por meio de uma incisão de túnel transparente de 3,2 mm na córnea, seguida de injeção de hialuronato de sódio, implantação e desdobramento de ICL, dobramento das placas de apoio, incisão lateral e colocação das placas de apoio, injeção de miostat e iridectomia periférica. O tempo operatório total foi registrado para cada caso. Se o escore de dor fosse 0 ou 1, nenhum tratamento adicional era necessário, mas se o escore de dor fosse 2 em qualquer estágio, lidocaína sem conservante a 1% era injetada por via intracameral. Os dados paramétricos foram analisados ​​por meio do teste t de Student; os dados não paramétricos foram comparados por meio do teste Qui-quadrado. Um valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West
      • Khamis Mushayt, West, Arábia Saudita, 516
        • Magrabi Aseer ,KSA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de compreensão cooperativa

Critério de exclusão:

  • Pacientes muito ansiosos
  • coagulopatia
  • recusa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Bupivacaína a 0,5% Anestesia por bloqueio do nervo fórnice tópico profundo (DTFNB)
foi realizada com duas esponjas (2x3mm) embebidas em bupivacaína a 0,5%, aplicadas profundamente nos fórnices conjuntivais após anestesia da conjuntiva com gotas de anestésico local tetracaína. As esponjas foram removidas após 15 minutos. O efeito anestésico foi testado apreendendo o limbo com pinça de tecido Castroviejo 0,12.
Outros nomes:
  • Anestesia por bloqueio tópico profundo do nervo fórnix
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Gotas de anestésico local de tetracaína a 2%
anestésico tópico gotas
Outros nomes:
  • anestésico tópico gotas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de cirurgia sem dor e tolerabilidade
Prazo: durante o ato cirúrgico, 15 minutos
o paciente será examinado para uma condição ideal sem dor (anestesia) que permite ao cirurgião prosseguir
durante o ato cirúrgico, 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: uma hora pós operatório
Satisfação do paciente em relação ao procedimento usando uma escala de 2 pontos (1=satisfeito, gostaria do mesmo método de anestesia/analgesia para a próxima cirurgia, 2=insatisfeito, gostaria de um método diferente de anestesia/analgesia para a próxima cirurgia)
uma hora pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Bupivacaína a 0,5%

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