- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02196441
Avaliação do bloqueio tópico profundo do nervo fórnix versus procedimento de anestesia tópica
Avaliação do bloqueio tópico profundo do nervo fórnix versus anestesia tópica em pacientes submetidos ao procedimento de lentes de contato implantáveis
A anestesia geral hoje em dia não é a primeira escolha na cirurgia de lentes intra-oculares fácicas (LIO Fácica), a curta duração da cirurgia, as complicações da anestesia geral, diminuem o tempo de internação e diminuem os custos direcionam o interesse para a anestesia regional Por com o tempo que as tradicionais injeções retro e peribulbar deram lugar a técnicas mais novas, mais seguras e baratas, o bloqueio subtenon com agulha romba assumiu devido ao perfil mais seguro. Mesmo assim, problemas ainda graves podem ocorrer principalmente em pacientes com comprimento axial longo.
A anestesia com bloqueio tópico profundo do nervo fórnice (DTFNB) e a anestesia tópica gradualmente assumiram o controle com resultados promissores e bem-sucedidos, diminuindo o tempo de internação e aumentando a satisfação do paciente e menos margens de complicações.
Neste estudo, os pesquisadores compararam a anestesia tópica isolada com DTFNBA em pacientes submetidos à cirurgia de LIO fácica de câmara posterior (Visian ICL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
102 pacientes agendados para cirurgia eletiva de implantação de ICL/TICL foram incluídos neste estudo após obter a aprovação do comitê de ética institucional e o consentimento por escrito dos pacientes. os investigadores estão planejando um estudo de conjuntos pareados de pacientes recebendo os tratamentos de caso e controle com 1 controle(s) pareado(s) por sujeito experimental. Dados anteriores indicam que a probabilidade de falha do tratamento entre os controles é de 0,05 e o coeficiente de correlação para exposição entre sujeitos experimentais e de controle pareados é de 0,1. A verdadeira razão de chances de falha em sujeitos experimentais em relação aos sujeitos de controle é de 0,1, então os investigadores precisaram estudar 51 sujeitos experimentais com 1 controle(s) pareado(s) por sujeito experimental para poder rejeitar a hipótese nula de que essa razão de chances é igual a 1 com probabilidade (potência) 0,7. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,3.
Todos os pacientes foram avaliados e apenas os pacientes de entendimento cooperativo que foram considerados adequados para uso tópico e DTFNBA foram incluídos no estudo. Pacientes muito ansiosos foram omitidos do estudo.
Todas as operações foram feitas por um único cirurgião. Os pacientes foram preparados para o procedimento bilateral de lentes de contato implantáveis/tóricas implantáveis (ICL/TICL) no mesmo dia.
O Grupo I (1 olho) recebeu gotas de anestésico tópico e o Grupo 2 (o segundo olho) recebeu DTFNBA. Antes de administrar os anestésicos, uma veia periférica foi canulada e a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e a pressão arterial não invasiva foram monitoradas.
A anestesia tópica foi feita com gotas de anestésico local de tetracaína 2% e a DTFNBA foi realizada com duas esponjas (2x3mm) embebidas em bupivacaína a 0,5%, aplicadas profundamente nos fórnices conjuntivais após anestesiar a conjuntiva com gotas de anestésico local de tetracaína. As esponjas foram removidas após 15 minutos. O efeito anestésico foi testado apreendendo o limbo com pinça de tecido Castroviejo 0,12.
A dor foi estimada pelo paciente por meio de um escore de dor simples: sem dor =0; que não interfira na técnica cirúrgica, desconforto=1; a técnica cirúrgica é realizada com dificuldade, dor=2; o cirurgião é incapaz de continuar a técnica cirúrgica. A pontuação foi feita durante diferentes etapas da cirurgia: retração da pálpebra durante a inserção de um espéculo, tolerância à luz do microscópio, incisão da córnea, inserção da lente intraocular, colocação de platina, aspiração de irrigação (I/A) de viscoelástico, iridectomia periférica.
A técnica cirúrgica foi realizada por meio de uma incisão de túnel transparente de 3,2 mm na córnea, seguida de injeção de hialuronato de sódio, implantação e desdobramento de ICL, dobramento das placas de apoio, incisão lateral e colocação das placas de apoio, injeção de miostat e iridectomia periférica. O tempo operatório total foi registrado para cada caso. Se o escore de dor fosse 0 ou 1, nenhum tratamento adicional era necessário, mas se o escore de dor fosse 2 em qualquer estágio, lidocaína sem conservante a 1% era injetada por via intracameral. Os dados paramétricos foram analisados por meio do teste t de Student; os dados não paramétricos foram comparados por meio do teste Qui-quadrado. Um valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West
-
Khamis Mushayt, West, Arábia Saudita, 516
- Magrabi Aseer ,KSA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de compreensão cooperativa
Critério de exclusão:
- Pacientes muito ansiosos
- coagulopatia
- recusa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Bupivacaína a 0,5% Anestesia por bloqueio do nervo fórnice tópico profundo (DTFNB)
|
foi realizada com duas esponjas (2x3mm) embebidas em bupivacaína a 0,5%, aplicadas profundamente nos fórnices conjuntivais após anestesia da conjuntiva com gotas de anestésico local tetracaína.
As esponjas foram removidas após 15 minutos.
O efeito anestésico foi testado apreendendo o limbo com pinça de tecido Castroviejo 0,12.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Gotas de anestésico local de tetracaína a 2%
|
anestésico tópico gotas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de cirurgia sem dor e tolerabilidade
Prazo: durante o ato cirúrgico, 15 minutos
|
o paciente será examinado para uma condição ideal sem dor (anestesia) que permite ao cirurgião prosseguir
|
durante o ato cirúrgico, 15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
satisfação do paciente
Prazo: uma hora pós operatório
|
Satisfação do paciente em relação ao procedimento usando uma escala de 2 pontos (1=satisfeito, gostaria do mesmo método de anestesia/analgesia para a próxima cirurgia, 2=insatisfeito, gostaria de um método diferente de anestesia/analgesia para a próxima cirurgia)
|
uma hora pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1234656
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