深部局所円蓋神経ブロックと局所麻酔処置の評価
埋め込み型コンタクトレンズ手術を受ける患者における深部局所円蓋神経ブロックと局所麻酔の評価
現在、全身麻酔は有水晶体眼内レンズ手術 (Phakic IOL) の最初の選択肢ではありません。手術時間の短さ、全身麻酔の合併症、入院期間の短縮、およびコストの削減により、局所麻酔への関心が高まっています。伝統的なレトロおよび球周囲注射がより安全で安価な新しい技術に後退したとき、より安全なプロファイルのために鈍い針を使用したテノン嚢下ブロックが引き継がれました.
深い局所円蓋神経ブロック麻酔 (DTFNB) と局所麻酔が徐々に引き継がれ、有望で成功した結果が得られ、入院期間が短縮され、患者の満足度が向上し、合併症のマージンが減少しました。
この研究では、研究者は、後房有水晶体眼内レンズ手術 (Visian ICL) を受ける患者において、局所麻酔単独と DTFNBA を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
待機的 ICL/TICL 移植手術が予定されている 102 人の患者が、施設の倫理委員会から承認を得て、書面による患者の同意を得た後、この研究に登録されました。 調査員は、実験対象ごとに 1 つの対応するコントロールを使用して、ケースとコントロールの治療を受ける患者の対応するセットの研究を計画しています。 以前のデータは、対照間の治療失敗の確率が 0.05 であり、対応する実験対象と対照対象の間の曝露の相関係数が 0.1 であることを示しています。 コントロール被験者に対する実験被験者の失敗の真のオッズ比は 0.1 であるため、研究者は、このオッズ比が確率 (検出力) 0.7。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.3 です。
すべての患者が評価され、局所および DTFNBA に適していると見なされた協力的理解のある患者のみが研究に含まれました。 非常に不安な患者は研究から除外されました。
すべての手術は 1 人の外科医によって行われました。 患者は、同日に両側埋め込み型コンタクト レンズ/トーリック埋め込み型コンタクト レンズ (ICL/TICL) 手順の準備をしました。
グループ I (1 つの目) には局所麻酔薬が投与され、グループ 2 (2 つ目の目) には DTFNBA が投与されました。 麻酔を施す前に、末梢静脈にカニューレを挿入し、心拍数、酸素飽和度、および非侵襲的動脈血圧をモニターしました。
局所麻酔は 2% テトラカイン局所麻酔薬で行い、DTFNBA は 0.5% ブピバカインを浸した 2 つのスポンジ (2x3mm) を使用して行い、テトラカイン局所麻酔薬で結膜を麻酔した後、結膜円蓋の奥深くに適用しました。 スポンジは１５分後に取り除いた。 カストロビエホ 0.12 組織鉗子で輪部をつかむことにより、麻酔効果をテストしました。
痛みは、単純な痛みスコアを使用して患者が評価しました。痛みなし = 0。手術手技の妨げにならないもの、不快感 = 1。手術手技は困難であり、痛み＝２。外科医は手術を続けることができません。 採点は、手術のさまざまな段階で行われました:検鏡を挿入する際の眼瞼後退、顕微鏡光に対する耐性、角膜切開、眼内レンズ挿入、フットプレートの押し込み、粘弾性の周辺虹彩切除術の灌注吸引 (I/A)。
手術手技は、明確な角膜 3.2 mm トンネル切開、続いてヒアルロン酸ナトリウム注射、ICL 移植およびアンフォールディング、後続フットプレートのタック、サイドポート切開、リーディングフットプレートのタック、ミオスタット注入、および周辺虹彩切除によって行われました。 総手術時間は、すべてのケースについて記録されました。 疼痛スコアが 0 または 1 の場合、それ以上の管理は必要ありませんが、いずれかの段階で疼痛スコアが 2 の場合は、1% の防腐剤を含まないリドカインが房内注射されました。 パラメトリックデータは、スチューデントのt検定を使用して分析されました。カイ二乗検定を使用して、ノンパラメトリック データを比較しました。 <0.05 の P 値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West
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Khamis Mushayt、West、サウジアラビア、516
- Magrabi Aseer ,KSA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 協力的理解患者
除外基準:
- 非常に不安な患者
- 凝固障害
- 拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2
0.5% ブピバカイン 深部局所円蓋神経ブロック麻酔 (DTFNB)
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0.5% ブピバカインに浸した 2 つのスポンジ (2x3mm) を使用して実施し、テトラカイン局所麻酔薬で結膜を麻酔した後、結膜円蓋の奥深くに適用しました。
スポンジは１５分後に取り除いた。
カストロビエホ 0.12 組織鉗子で輪部をつかむことにより、麻酔効果をテストしました。
他の名前：
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実験的：グループ1
2% テトラカイン局所麻酔薬ドロップ
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局所麻酔薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無痛手術と忍容性の測定
時間枠：手術中、15分
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患者は、外科医が続行できる最適な痛みのない状態（麻酔）について検査されます
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手術中、15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：術後一時間
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2 段階尺度を使用した手順に関する患者の満足度 (1 = 満足、次の手術で同じ麻酔/鎮痛方法を希望する、2 = 不満、次の手術で別の麻酔/鎮痛方法を希望する)
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術後一時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1234656
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0.5% ブピバカインの臨床試験
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