- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02196441
Evaluación del bloqueo del nervio fórnix tópico profundo frente al procedimiento de anestesia tópica
Evaluación del bloqueo del nervio fórnix tópico profundo versus anestesia tópica en pacientes sometidos a un procedimiento de lente de contacto implantable
La anestesia general hoy en día no es la primera opción en la cirugía de lente intraocular fáquica (LIO fáquica), la corta duración de la cirugía, las complicaciones de la anestesia general, la disminución de la estancia hospitalaria y la disminución de los costos dirigen el interés a la anestesia regional. En el momento en que las inyecciones retro y peribulbares tradicionales retrocedieron a técnicas más nuevas que son más seguras y económicas, el bloqueo subtenoniano con una aguja roma se hizo cargo debido al perfil más seguro. Aunque, todavía pueden ocurrir problemas graves, especialmente en pacientes con una longitud axial larga.
La anestesia tópica profunda del bloqueo del nervio fórnix (DTFNB) y la anestesia tópica se hicieron cargo gradualmente con resultados prometedores y exitosos, disminuyendo la duración de la estadía en el hospital y aumentando la satisfacción del paciente y menos márgenes de complicaciones.
En este estudio, los investigadores compararon la anestesia tópica sola con DTFNBA en pacientes sometidos a cirugía de LIO fáquico de cámara posterior (Visian ICL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
102 pacientes programados para cirugía de implantación electiva de ICL/TICL se inscribieron en este estudio después de obtener la aprobación del comité ético institucional y el consentimiento por escrito de los pacientes. los investigadores están planificando un estudio de conjuntos emparejados de pacientes que reciben los tratamientos de casos y controles con 1 control emparejado por sujeto experimental. Los datos previos indican que la probabilidad de fracaso del tratamiento entre los controles es de 0,05 y el coeficiente de correlación para la exposición entre sujetos experimentales y de control emparejados es de 0,1. La razón de probabilidad real para el fracaso en sujetos experimentales en relación con los sujetos de control es 0,1, por lo que los investigadores necesitaron estudiar 51 sujetos experimentales con 1 control(es) emparejado por sujeto experimental para poder rechazar la hipótesis nula de que esta razón de probabilidad es igual a 1 con probabilidad (potencia) 0.7. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.3.
Se evaluó a todos los pacientes y solo se incluyeron en el estudio aquellos pacientes con comprensión cooperativa que se consideraron adecuados para DTFNBA tópico y. Los pacientes muy ansiosos fueron excluidos del estudio.
Todas las operaciones fueron realizadas por un solo cirujano. Los pacientes fueron preparados para el procedimiento de lentes de contacto implantables bilaterales/lentes de contacto implantables tóricas (ICL/TICL) el mismo día.
El grupo I (1 ojo) recibió gotas anestésicas tópicas y el grupo 2 (el segundo ojo) recibió DTFNBA. Antes de administrar los anestésicos, se canuló una vena periférica y se controló la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la presión arterial no invasiva.
La anestesia tópica se realizó con gotas de anestésico local de tetracaína al 2% y la DTFNBA se realizó con dos esponjas (2x3 mm) empapadas en bupivacaína al 0,5%, aplicadas profundamente en los fondos de saco conjuntivales después de anestesiar la conjuntiva con gotas de anestésico local de tetracaína. Las esponjas se retiraron después de 15 minutos. El efecto anestésico se probó sujetando el limbo con unas pinzas tisulares de Castroviejo 0,12.
El paciente estimó el dolor utilizando una puntuación de dolor simple: sin dolor = 0; que no interfiere con la técnica quirúrgica, molestias=1; la técnica quirúrgica se realiza con dificultad, dolor=2; el cirujano no puede continuar con la técnica quirúrgica. La puntuación se realizó durante las diferentes etapas de la cirugía: retracción del párpado mientras se inserta un espéculo, tolerancia a la luz del microscopio, incisión corneal, inserción de lentes intraoculares, pliegue de placas de pie, irrigación aspiración (I/A) de viscoelástico, iridectomía periférica.
La técnica quirúrgica se realizó a través de una incisión de túnel de 3,2 mm en la córnea transparente, seguida de inyección de hialuronato de sodio, implantación y despliegue de LCI, colocación de las placas posteriores, luego incisión del puerto lateral y colocación de las placas principales, inyección de miostato y luego iridectomía periférica. Se registró el tiempo operatorio total para cada caso. Si la puntuación del dolor era 0 o 1, no se requería tratamiento adicional, pero si la puntuación del dolor era 2 en cualquier etapa, se inyectaba lidocaína al 1% sin conservantes por vía intracameral. Los datos paramétricos se analizaron utilizando la prueba t de Student; los datos no paramétricos se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado. Un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West
-
Khamis Mushayt, West, Arabia Saudita, 516
- Magrabi Aseer ,KSA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- comprensión cooperativa de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes muy ansiosos
- coagulopatía
- rechazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Bupivacaína al 0,5 % Anestesia por bloqueo del nervio fórnix tópico profundo (DTFNB)
|
se realizó con dos esponjas (2x3mm) empapadas de bupivacaína al 0,5%, aplicadas en profundidad en los fondos de saco conjuntivales, previa anestesia de la conjuntiva con gotas de anestésico local de tetracaína.
Las esponjas se retiraron después de 15 minutos.
El efecto anestésico se probó sujetando el limbo con unas pinzas tisulares de Castroviejo 0,12.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Gotas anestésicas locales de tetracaína al 2%
|
gotas anestésicas tópicas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de cirugía sin dolor y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico, 15 minutos
|
se examinará al paciente en busca de una condición óptima sin dolor (anestesia) que le permita al cirujano continuar
|
durante el procedimiento quirúrgico, 15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: una hora después de la operación
|
Satisfacción del paciente con el procedimiento utilizando una escala de 2 puntos (1=satisfecho, me gustaría el mismo método de anestesia/analgesia para la próxima cirugía, 2=insatisfecho, me gustaría un método de anestesia/analgesia diferente para la próxima cirugía)
|
una hora después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1234656
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